Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft

13. februar 2023 oppdatert av: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv studie av verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft

I følge de siste dataene fra China National Cancer Center har prostatakreft blitt den vanligste svulsten i urinsystemet siden 2008. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert transrektal ultralyd, computertomografi og benscintigrafi ikke sensitive eller spesifikke. Omtrent 40 % av resekterbare lesjoner kan ikke oppdages med disse teknikkene. Positron Emission Tomography (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist seg å være effektiv for å oppdage primære lesjoner, tilbakevendende og metastatiske lesjoner av prostatakreft. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR og PET/CT med prostatakreftspesifikt bildemiddel 68Ga-PSMA og konvensjonelt bildemiddel [F-18]fluordeoksyglukose for å avbilde pasienter med eller mistenkt. av prostatakreft, er målet å utforske verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge de siste dataene fra China National Cancer Center har prostatakreft blitt den vanligste svulsten i urinsystemet siden 2008. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert transrektal ultralyd, computertomografi og benscintigrafi ikke sensitive eller spesifikke. Omtrent 40 % av resekterbare lesjoner kan ikke oppdages med disse teknikkene. Positron Emission Tomography (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist seg å være effektiv for å oppdage primære lesjoner, tilbakefall og metastatiske lesjoner av prostatakreft. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR og PET/CT med prostatakreftspesifikt bildemiddel 68Ga-PSMA og konvensjonelt bildemiddel [F-18]fluordeoksyglukose for å avbilde pasienter. For pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft, tar etterforskerne sikte på å evaluere rollene til integrert PET/MR og PET/CT i differensialdiagnose, påvisning av primære og metastatiske lesjoner, guildingbiopsi, iscenesettelse og fastsettelse av behandlingsplan før behandling; for pasienter med prostatakreft i anamnesen, er målet å evaluere verdien av integrert PET/MR og PET/CT for vurdering av behandlingsrespons, påvisning av residiv og metastatiske lesjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Xiaoli Lan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sentral-Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
  • Pasienter med kjent malignitet i andre organer
  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi eller ustabilt vitalt sukk
  • Andre alvorlige komorbiditeter evaluert av primæretterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Primærdiagnose og iscenesettelse
Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft som ønsker en differensialdiagnose og iscenesettelse ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT før behandling
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilo kroppsvekt på 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 mCi per kilo kroppsvekt av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst ​​før bildebehandling
Evaluering av tilbakefall
Pasienter med prostatakreft i anamnesen og forhøyet PSA-nivå etter behandling, som må finne ut om det er residiv/metastatiske lesjoner og lokaliseringer ved hjelp av 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilo kroppsvekt på 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 mCi per kilo kroppsvekt av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst ​​før bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for initial diagnose og iscenesettelse
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter uten behandling, vil innledende diagnose og stadieresultater av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med patologi, klinisk og oppfølgingsresultat. Evaluering av samsvar mellom 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskjellene mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for gjentaksdeteksjon
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter med prostatakreft i anamnesen vil resultater av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT sammenlignes med patologi, klinisk og oppfølgingsresultat. Evaluering av samsvar mellom 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskjellene mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
opptil 2 år
Sensitivitet av 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT for forskjellige PSA-nivåer, forskjellige lesjonssteder
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter med prostatakreft i anamnesen og mistenkt for tilbakefall, evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for forskjellige PSA-nivåer, forskjellige lesjonssteder
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XLan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger