Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid PET/MR és PET/CT értékének vizsgálata prosztatarákban

2023. február 13. frissítette: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektív tanulmány a hibrid PET/MR és PET/CT értékéről prosztatarákban

A Kínai Nemzeti Rákkutató Központ legfrissebb adatai szerint 2008 óta a prosztatarák a húgyúti rendszer leggyakoribb daganata. A hagyományos képalkotó technikák, köztük a transzrektális ultrahang, a számítógépes tomográfia és a csontszcintigráfia azonban nem érzékenyek vagy specifikusak. A reszekálható elváltozások körülbelül 40%-a nem mutatható ki ezekkel a technikákkal. A pozitronemissziós tomográfia (PET) értékes eszköz a prosztatarák diagnosztizálására és stádiumbesorolására. A közelmúltban a prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) mint új, új pozitron nyomjelző hatásosnak bizonyult a prosztatarák elsődleges elváltozásainak, visszatérő és metasztatikus elváltozásainak kimutatására. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók a legfejlettebb képalkotó berendezéseket, az integrált PET/MR-t és PET/CT-t használják prosztatarák-specifikus képalkotó ágenssel, 68Ga-PSMA-val és hagyományos képalkotó szerrel [F-18] fluordezoxiglükózzal, hogy leképezzék azokat a betegeket, akiknél vagy gyanús. A prosztatarák esetében a cél a hibrid PET/MR és PET/CT értékének feltárása prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Kínai Nemzeti Rákkutató Központ legfrissebb adatai szerint 2008 óta a prosztatarák a húgyúti rendszer leggyakoribb daganata. A hagyományos képalkotó technikák, köztük a transzrektális ultrahang, a számítógépes tomográfia és a csontszcintigráfia azonban nem érzékenyek vagy specifikusak. A reszekálható elváltozások körülbelül 40%-a nem mutatható ki ezekkel a technikákkal. A pozitronemissziós tomográfia (PET) értékes eszköz a prosztatarák diagnosztizálására és stádiumbesorolására. A közelmúltban a prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) mint új, új pozitron nyomjelző hatékonynak bizonyult a prosztatarák elsődleges elváltozásainak, kiújulásának és metasztatikus elváltozásainak kimutatására. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók a legfejlettebb képalkotó berendezéseket, az integrált PET/MR-t és PET/CT-t használják prosztatarák-specifikus képalkotó ágenssel, a 68Ga-PSMA-val és a hagyományos képalkotó szerrel [F-18] fluordezoxiglükózzal a betegek képalkotására. A prosztatarákra gyanús vagy diagnosztizált betegek esetében a vizsgálók célja, hogy értékeljék az integrált PET/MR és PET/CT szerepét a differenciáldiagnózisban, a primer és metasztatikus elváltozások kimutatásában, a biopszia meghatározásában, a stádium meghatározásában és a kezelés előtti kezelési terv meghatározásában; a prosztatarákos betegeknél a cél az integrált PET/MR és PET/CT értékének értékelése a kezelésre adott válasz értékelésében, a recidívák és metasztatikus elváltozások kimutatásában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Xiaoli Lan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közép-Kína

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákra gyanított vagy azzal diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Akut szisztémás betegségek és elektrolitzavarok
  • Más szervekben ismert rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • Súlyos klausztrofóbiában vagy instabil vitális sóhajban szenvedő betegek
  • Egyéb súlyos társbetegségek, amelyeket az elsődleges vizsgáló értékel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Elsődleges diagnózis és stádiummeghatározás
Prosztatarákra gyanús vagy azzal diagnosztizált betegek, akik differenciáldiagnózist és 68Ga-PSMA-11 és/vagy 18F-FDG PET/MR, PET/CT vizsgálatot szeretnének végezni a kezelés előtt
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-PSMA-11 és/vagy 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi testtömeg-kilogrammonként 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 A 18F-FDG testtömeg-kilogrammonkénti mCi-t intravénásan injektálják a képalkotás előtt
Az ismétlődés értékelése
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, és a kezelést követően emelkedett PSA-szintjük van, és akiknek meg kell határozniuk, hogy vannak-e kiújulások/metasztatikus elváltozások vagy sem, és ezek elhelyezkedését 68Ga-PSMA-11 és/vagy 18F-FDG PET/MR, PET/CT vizsgálattal
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-PSMA-11 és/vagy 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi testtömeg-kilogrammonként 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 A 18F-FDG testtömeg-kilogrammonkénti mCi-t intravénásan injektálják a képalkotás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT szenzitivitása és specificitása a kezdeti diagnózishoz és stádium meghatározásához
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kezelés nélküli betegek esetében a 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT kezdeti diagnózisát és stádiumbesorolási eredményeit összehasonlítják a patológiás, klinikai és követési eredménnyel. A 68Ga-PSMA PET/MR és a PET/CT közötti összhang, a 68Ga-PSMA és a 18F-FDG közötti különbségek értékelése.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT érzékenysége és specificitása a recidíva észleléséhez
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében prosztatarák szerepel, a 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT eredményeit összehasonlítják a patológiás, klinikai és követési eredménnyel. A 68Ga-PSMA PET/MR és a PET/CT közötti összhang, a 68Ga-PSMA és a 18F-FDG közötti különbségek értékelése.
legfeljebb 2 évig
68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT érzékenysége különböző PSA szintekre, különböző léziós helyekre
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, és fennáll a kiújulás gyanúja, értékelje a 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT érzékenységét és specificitását különböző PSA-szintekre, különböző elváltozási helyekre
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • XLan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése