Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ценности гибридных ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ при раке предстательной железы

13 февраля 2023 г. обновлено: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Проспективное исследование ценности гибридной ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ при раке предстательной железы

Согласно последним данным Китайского национального онкологического центра, с 2008 года рак предстательной железы стал самой распространенной опухолью мочевыделительной системы. Однако традиционные методы визуализации, включая трансректальное УЗИ, компьютерную томографию и сцинтиграфию костей, не являются чувствительными или специфичными. Около 40% операбельных поражений не могут быть обнаружены с помощью этих методов. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой ценный инструмент для диагностики и определения стадии рака предстательной железы. Недавно было показано, что простатспецифический мембранный антиген (PSMA) в качестве нового нового индикатора позитронов эффективен для выявления первичных поражений, рецидивирующих и метастатических поражений рака предстательной железы. В этом проспективном исследовании исследователи будут использовать самое передовое оборудование для визуализации, интегрированные ПЭТ / МРТ и ПЭТ / КТ с визуализирующим агентом, специфичным для рака простаты 68Ga-PSMA, и обычным визуализирующим агентом [F-18] фтордезоксиглюкозой для визуализации пациентов с или с подозрением на рак предстательной железы. рака предстательной железы, цель состоит в том, чтобы изучить значение гибридных ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ при раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно последним данным Китайского национального онкологического центра, с 2008 года рак предстательной железы стал самой распространенной опухолью мочевыделительной системы. Однако традиционные методы визуализации, включая трансректальное УЗИ, компьютерную томографию и сцинтиграфию костей, не являются чувствительными или специфичными. Около 40% операбельных поражений не могут быть обнаружены с помощью этих методов. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой ценный инструмент для диагностики и определения стадии рака предстательной железы. Недавно было показано, что простатспецифический мембранный антиген (PSMA) в качестве нового нового индикатора позитронов эффективен для выявления первичных поражений, рецидивов и метастатических поражений рака предстательной железы. В этом проспективном исследовании исследователи будут использовать самое передовое оборудование для визуализации, интегрированные ПЭТ / МРТ и ПЭТ / КТ с визуализирующим агентом, специфичным для рака предстательной железы 68Ga-PSMA, и обычным визуализирующим агентом [F-18] фтордезоксиглюкозой для визуализации пациентов. Для пациентов с подозрением или диагнозом рака предстательной железы исследователи стремятся оценить роль интегрированной ПЭТ / МРТ и ПЭТ / КТ в дифференциальной диагностике, обнаружении первичных и метастатических поражений, биопсии гильдии, стадировании и определении плана лечения до лечения; для пациентов с раком предстательной железы в анамнезе цель состоит в том, чтобы оценить значение интегрированных ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ для оценки ответа на лечение, выявления рецидивов и метастатических поражений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Xiaoli Lan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центральный Китай

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением или диагнозом рака простаты

Критерий исключения:

  • Острые системные заболевания и электролитные нарушения
  • Пациенты с известными злокачественными новообразованиями в других органах
  • Пациенты с тяжелой клаустрофобией или нестабильным витальным вздохом
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, оцененные основным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Первичный диагноз и стадирование
Пациенты с подозрением или диагнозом рака предстательной железы, которые хотят провести дифференциальную диагностику и стадирование с помощью 68Ga-PSMA-11 и/или 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ перед лечением
Диагностический тест: 68Ga-PSMA-11 и/или 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ
0,05-0,06 мКи на килограмм массы тела 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 мКи на килограмм массы тела 18F-FDG будет вводиться внутривенно перед визуализацией
Оценка рецидива
Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе и повышенным уровнем ПСА после лечения, которым необходимо определить наличие рецидивов/метастатических поражений и их локализацию с помощью 68Ga-PSMA-11 и/или 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ.
Диагностический тест: 68Ga-PSMA-11 и/или 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ
0,05-0,06 мКи на килограмм массы тела 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 мКи на килограмм массы тела 18F-FDG будет вводиться внутривенно перед визуализацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 68Ga-PSMA, 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ для начальной диагностики и стадирования
Временное ограничение: до 2 лет
Для пациента без какого-либо лечения первоначальный диагноз и результаты стадирования 68Ga-PSMA, 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ будут сравниваться с патологией, клиническими и последующими результатами. Оценка соответствия между 68Ga-ПСМА ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ, различия между 68Ga-ПСМА и 18F-ФДГ.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 68Ga-PSMA, 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ для выявления рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет
Для пациентов с раком предстательной железы в анамнезе результаты ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, 18F-FDG будут сравниваться с патологическими, клиническими и последующими результатами. Оценка соответствия между 68Ga-ПСМА ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ, различия между 68Ga-ПСМА и 18F-ФДГ.
до 2 лет
Чувствительность ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для разных уровней ПСА, разных мест поражения
Временное ограничение: до 2 лет
Для пациентов с раком предстательной железы в анамнезе и подозрением на рецидив оцените чувствительность и специфичность 68Ga-PSMA, 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ для разных уровней ПСА, разных мест поражения
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan Union Hospital, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XLan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-PSMA-11 и/или 18F-FDG ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками