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Une étude de la valeur de l'hybride PET/MR et PET/CT dans le cancer de la prostate

13 février 2023 mis à jour par: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Une étude prospective de la valeur de la TEP/IRM hybride et de la TEP/TDM dans le cancer de la prostate

Selon les dernières données du China National Cancer Center, le cancer de la prostate est devenu la tumeur la plus fréquente du système urinaire depuis 2008. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie transrectale, la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse, ne sont ni sensibles ni spécifiques. Environ 40 % des lésions résécables ne peuvent pas être détectées par ces techniques. La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Récemment, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour détecter les lésions primaires, les lésions récurrentes et métastatiques du cancer de la prostate. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront les équipements d'imagerie les plus avancés, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique au cancer de la prostate 68Ga-PSMA et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18]fluorodésoxyglucose pour imager les patients atteints ou suspectés du cancer de la prostate, l'objectif est d'explorer l'intérêt de la TEP/IRM hybride et de la TEP/TDM dans le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Selon les dernières données du China National Cancer Center, le cancer de la prostate est devenu la tumeur la plus fréquente du système urinaire depuis 2008. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie transrectale, la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse, ne sont ni sensibles ni spécifiques. Environ 40 % des lésions résécables ne peuvent pas être détectées par ces techniques. La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Récemment, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour détecter les lésions primaires, les récidives et les lésions métastatiques du cancer de la prostate. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique au cancer de la prostate 68Ga-PSMA et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18]fluorodésoxyglucose pour imager les patients. Pour les patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate, les chercheurs visent à évaluer les rôles de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrée dans le diagnostic différentiel, la détection des lésions primaires et métastatiques, la biopsie, la stadification et la détermination du plan de traitement avant le traitement ; pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrées pour l'évaluation de la réponse au traitement, la détection des récidives et des lésions métastatiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Xiaoli Lan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chine centrale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques aiguës et troubles électrolytiques
  • Patients présentant une malignité connue dans d'autres organes
  • Patients souffrant de claustrophobie sévère ou de soupir vital instable
  • Autres comorbidités graves évaluées par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Diagnostic principal et stadification
Patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate qui souhaitent un diagnostic différentiel et une stadification par 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT avant le traitement
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi par kilogramme de poids corporel de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi par kilogramme de poids corporel de 18F-FDG sera injecté par voie intraveineuse avant l'imagerie
Évaluation de la récidive
Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate et un taux de PSA élevé après le traitement, qui doivent déterminer s'il y a ou non des récidives/lésions métastatiques et leurs localisations par 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi par kilogramme de poids corporel de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi par kilogramme de poids corporel de 18F-FDG sera injecté par voie intraveineuse avant l'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de 68Ga- PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour le diagnostic initial et la stadification
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients sans aucun traitement, les résultats du diagnostic initial et de la stadification de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT seront comparés à la pathologie, aux résultats cliniques et de suivi. Évaluation de la concordance entre 68Ga-PSMA PET/MR et PET/CT, les différences entre 68Ga-PSMA et 18F-FDG.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour la détection des récidives
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, les résultats de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT seront comparés aux résultats pathologiques, cliniques et de suivi. Évaluation de la concordance entre 68Ga-PSMA PET/MR et PET/CT, les différences entre 68Ga-PSMA et 18F-FDG.
jusqu'à 2 ans
Sensibilité du 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT pour différents niveaux de PSA, différents sites de lésion
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate et suspectés de récidive, évaluer la sensibilité et la spécificité de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour différents niveaux de PSA, différents sites de lésion
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XLan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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