Opieka transpłciowa potwierdzająca płeć w celu poprawy kaskady leczenia HIV

W Limie w Peru wdrożono trójfazowe, sekwencyjne badanie naukowe wdrożeniowe, które dostosowało kulturowo model świadomej zgody opieki nad osobami transpłciowymi, integrując rutynową profilaktykę i leczenie HIV w ramach terapii hormonalnej płci przeciwnej, wspieranej przez nawigatorów ds. zdrowia kobiet transpłciowych.

Do udziału kwalifikowały się osoby dorosłe w wieku ≥18 lat, którym po urodzeniu przypisano płeć męską, które zidentyfikowały się jako osoby transpłciowe z mężczyzny na kobietę lub na kontinuum trans-kobiecości, niezależnie od rozpoczęcia lub zakończenia procedur wzmacniania płci. Populacją docelową badania były kobiety transpłciowe, które nie były świadome swojego statusu serologicznego HIV lub żyły z HIV, ale nie były zaangażowane w rutynową opiekę nad HIV.

Faza 1. Badania formatywne.

Zaangażowanie społeczne i edukacja. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Partycypacyjnej w celu zapewnienia rzetelności etycznej i naukowej, w oparciu o specyficzne potrzeby populacji docelowej oraz w celu zwiększenia zaangażowania społeczności, do badania powołano grupę zadaniową złożoną z przedstawicielek społeczności kobiet transpłciowych. Grupa zadaniowa informowała badaczy o sprawach społeczności, doradzała w zakresie projektowania badań, wspierała rozwój programów i kampanii edukacyjnych oraz ułatwiała współpracę z badaną populacją. Dostosowane roczne plany zaangażowania społeczności i edukacji zostały opracowane przed wdrożeniem badania i obejmowały: (1) badanie kształtujące w celu identyfikacji interesariuszy i walidacji materiałów edukacyjnych; (2) działania uświadamiające społeczność; oraz (3) informowanie o badaniach, w tym opracowywanie materiałów edukacyjnych, konsultacje społeczne i informowanie o wynikach badań.

Badania formatywne metodami mieszanymi. Przeprowadzono badania formatywne wśród kobiet transpłciowych w celu oceny: (1) doświadczeń związanych z dostępem do usług profilaktyki HIV i zaangażowania w podstawową opiekę nad HIV, w tym pomocników i barier w dostępie do opieki medycznej; (2) postawy wobec systemu nawigacji rówieśniczej w celu zwiększenia zaangażowania w opiekę nad HIV; (3) procedury potwierdzające płeć (doświadczenia związane z wcześniejszym i obecnym stosowaniem terapii hormonalnej, zarówno osobiste, jak i społeczne); (4) ocena potrzeb zdrowotnych związanych z opieką nad HIV i potwierdzeniem płci; oraz (5) postawy wobec posiadania specjalnej placówki, w której można otrzymać opiekę afirmatywną pod względem płci. Badania formatywne obejmowały również pracowników służby zdrowia (w tym dostawców usług medycznych i administratorów) w celu oceny: (1) wiedzy i doświadczenia w zakresie terapii hormonalnej feminizacji pacjentek transpłciowych; (2) wykonalność i akceptowalność zapewnienia terapii hormonalnej w ramach istniejącego publicznego systemu opieki zdrowotnej; (3) akceptacja i chęć zapewnienia terapii hormonalnej przeciw płci; oraz (4) postrzeganie stygmatyzacji i dyskryminacji wynikającej z terapii hormonalnej kobiet transpłciowych. Zarówno kobiety transpłciowe, jak i pracownicy służby zdrowia byli pytani o: (1) postrzeganą akceptowalność elementów interwencji; oraz (2) potencjalne bariery dla powodzenia interwencji.

Szkolenie. Badania formatywne dostarczyły informacji o opracowaniu planów szkoleniowych w celu edukowania organizatorów badań, nawigatorów ds. zdrowia rówieśniczego i interesariuszy społeczności w zakresie interwencji w zakresie terapii hormonalnej. Przedstawiciele społeczności kobiet transpłciowych i pracownicy służby zdrowia przeszli szkolenie z zakresu edukacji medycznej w zakresie potrzeb, usług i strategii opieki zdrowotnej, w tym afirmatywnego podejścia do opieki medycznej dla osób transpłciowych, terapii hormonalnej międzypłciowej, zarządzania zakażeniem wirusem HIV i nawigacji w zakresie zdrowia rówieśników w celu poprawy powiązań i zatrzymania w opiece.

Faza 2. Badanie interwencyjne.

Projekt badania. Między październikiem 2016 a kwietniem 2017 w Limie w Peru wdrożono 12-miesięczne, nierandomizowane, jednoramienne, pilotażowe badanie kohortowe, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność integracji rutynowych usług w zakresie profilaktyki i leczenia HIV z usługami związanymi z płcią afirmująca opieka (tj. feminizująca terapia hormonalna) wspierana przez nawigatorów zdrowia rówieśniczego ze społeczności kobiet transpłciowych. Badanie opierało się na ramach nauki wdrożeniowej, których celem było testowanie i przekładanie badań w celu promowania praktyk opartych na dowodach na rzecz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia. Konkretne rozważania projektowe dotyczyły elementów, które mogłyby zostać powielone przez różne instytucje, w tym Ministerstwo Zdrowia, organizacje pozarządowe i organizacje społeczne zapewniające opiekę nad kobietami transpłciowymi w zakresie HIV i/lub badaczy dążących do opracowania interwencji zdrowotnych dostosowanych kulturowo do potrzeby kobiet transpłciowych.

Rekrutacja. Celowe pobieranie próbek poprzez rekrutację rówieśniczą wykorzystano do rekrutacji osób z populacji docelowej, które nie były świadome swojego statusu serologicznego HIV, wierzyły, że nie są zakażone wirusem HIV lub żyją z HIV, ale nie są zaangażowane w opiekę. Członkowie transpłciowych kobiet o dobrych kontaktach społecznych i liderzy społeczności działali jako rówieśnicy rekrutujący, zapraszając inne transpłciowe kobiety do udziału w badaniu. Rekrutujący rówieśnicy prowadzili działania informacyjne, odwiedzając miejsca socjalizacji specyficzne dla kobiet transpłciowych (np. komercyjne obszary usług seksualnych, salony piękności, imprezy sportowe, imprezy społecznościowe), gdzie kontaktowali się z potencjalnymi uczestniczkami i odsyłali ich do miejsca badania. Uzupełnieniem tej strategii rekrutacyjnej były inicjatywy w mediach społecznościowych promujące udział w badaniu.

Ekranizacja. Doradcy wyjaśnili potencjalnym uczestnikom cele badania i uzyskali pisemną świadomą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu pod kątem uczestnictwa, testom na obecność wirusa HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową, przechowywaniu próbek do dalszych badań oraz kontaktowi w celu przyszłych badań. Uczestnicy, którzy zgodzili się i wyrazili dobrowolną, świadomą zgodę, przeszli wywiad wewnętrzny wspomagany komputerowo (CASI), który obejmował pytania dotyczące danych demograficznych, tożsamości płciowej, orientacji i roli seksualnej, ryzykownych zachowań seksualnych, wcześniejszych testów i diagnozy w kierunku HIV, historii procedur poprawy ciała i hormonów stosowanie terapii, oczekiwania życiowe, problemy i bariery postrzegane z powodu bycia kobietami transpłciowymi, historia testów na obecność wirusa HIV i wcześniejsze zaangażowanie w opiekę, jeśli są nosicielami wirusa HIV. Doradcy pomagali uczestnikom w przypadkach nieznajomości obsługi komputera. Lekarze uzyskali krótką historię medyczną i przeprowadzili ukierunkowane badanie fizykalne, w tym badanie genitaliów, odbytu, węzłów chłonnych, skóry i jamy ustnej i gardła. Pobrano krew obwodową w celu oceny zakażenia wirusem HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych. U uczestników pobrano wymaz z jamy ustnej i gardła oraz odbytnicy, a także pobrano próbkę moczu w celu rozpoznania zakażenia Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis. Do oceny obecności nieprawidłowości cytologicznych wywołanych zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego użyto cytobrush odbytu. Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie dwóch próbek plwociny i poddanie się prześwietleniu klatki piersiowej, aby wykluczyć aktywną gruźlicę. Zwołano ochotników, aby powrócili na miejsce w ciągu 2 tygodni w celu dostarczenia wyników i zapisów, jeśli kwalifikowali się i zgodzili się wziąć udział.

Zapisy. Nawigatorzy zdrowia rówieśniczego pozostawali w kontakcie z uczestnikami poddanymi badaniu przesiewowemu i ułatwiali im powrót do ośrodka badawczego w celu rejestracji. Na miejscu lekarz ocenił kwalifikowalność, która obejmowała kobiety transpłciowe mieszkające w Limie oraz prawidłowe wyniki laboratoryjne hematologii i biochemii. Wykluczono osoby z czynną gruźlicą, zapaleniem trzustki w wywiadzie, spożywaniem alkoholu lub narkotyków lub innymi zaburzeniami behawioralnymi, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać ocenę celów badania, ciężkimi chorobami współistniejącymi, stosowaniem terapii immunosupresyjnej, nefrotoksycznej lub hepatotoksycznej . Ochotnicy otrzymali szczegółowe wyjaśnienie zagrożeń i korzyści związanych z interwencją medyczną. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, przeszli kwestionariusz CASI, który zawierał pytania dotyczące wsparcia sieci osobistych i społecznych w zakresie odporności na piętno i dyskryminację społeczną, oczekiwań dotyczących terapii hormonalnej i warunków mieszkaniowych. Uwzględniono również pytania dotyczące wiedzy na temat gruźlicy oraz postaw wobec jej profilaktyki i leczenia. Pobrano próbkę krwi obwodowej w celu oceny wyjściowych stężeń glukozy i lipidów na czczo, estradiolu i całkowitego testosteronu. Dla osób zapisanych bez żadnych przeciwwskazań, terapia hormonem feminizacji składająca się ze spironolaktonu i walerianianu estradiolu została przepisana i wydana wszystkim uczestnikom.

Podejmować właściwe kroki. Uczestnicy zostali poproszeni o powrót do ośrodka na wizyty studyjne w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12, które obejmowały dalszą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne oraz poradnictwo i edukację w zakresie przestrzegania zaleceń terapii hormonalnej zgodnie ze standardowymi protokołami. Podczas kwartalnych wizyt uczestnicy otrzymywali również poradnictwo przed i po teście oraz edukację w zakresie ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych, przeszli testy na obecność wirusa HIV i kiły oraz wypełnili kwestionariusz CASI dotyczący tożsamości płciowej i ryzykownych zachowań seksualnych związanych z obrazem ciała, używania substancji psychoaktywnych, postaw wobec testów na obecność wirusa HIV, wsparcie osobiste i społeczne, oczekiwania dotyczące terapii hormonalnej, zdrowie psychiczne, przestrzeganie terapii hormonalnej oraz zaangażowanie w działania na rzecz budowania społeczności kobiet transpłciowych. Terapia hormonalna była wydawana na miejscu co miesiąc. Nawigacja w zakresie zdrowia rówieśników ułatwiła utrzymanie opieki dzięki pracy informacyjnej, mediom społecznościowym i kontaktowi telefonicznemu.

Schemat feminizującej terapii hormonalnej. Walerianian estradiolu rozpoczęto od 2 mg doustnie dziennie i zwiększono do 4 mg po 4 do 12 tygodniach. Terapię antyandrogenową spironolaktonem rozpoczęto od dawki 50 mg na dobę i zwiększano co 4 tygodnie do 200 mg na dobę.

Opieka medyczna dla osób zakażonych wirusem HIV i zdiagnozowanych z zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI). Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, zostali skierowani do standardowego protokołu Ministerstwa Zdrowia Peru. Zaoferowano im opiekę obejmującą rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej oraz ocenę wyjściowego i kwartalnego RNA HIV-1 w osoczu oraz monitorowanie liczby komórek limfocytów klastra różnicowania 4 (CD4+). Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową inną niż HIV, otrzymali międzynarodowe standardowe leczenie, a osoby podatne na wirusowe zapalenie wątroby typu B zostały skierowane na szczepienie.

Procedury laboratoryjne. Badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV przeprowadzono z krwi pełnej. Pozytywne próbki wysłano do testów potwierdzających do laboratorium Peru National Institute of Health za pomocą pośredniej immunofluorescencji, chyba że w bazie danych Peru NIH zidentyfikowano poprzedni pozytywny wynik potwierdzający. Oceny RNA HIV-1 w osoczu i liczby komórek limfocytów CD4+ przeprowadzono również w laboratorium Peru NIH. Przeciwciała przeciwko Treponema pallidum wykryto za pomocą szybkiego testu reaginowego w osoczu i potwierdzono testem aglutynacji cząstek T. pallidum. Serologie zarówno wirusa zapalenia wątroby typu B, jak i wirusa zapalenia wątroby typu C badano za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząstkach. Zakażenia N. gonorrhoeae i C. trachomatis diagnozowano za pomocą testu amplifikacji DNA. Szkiełka cytologiczne barwiono ręcznie przy użyciu standardowego barwienia Papanicolaou. Badanie plwociny na gruźlicę wykorzystywało barwienie Ziehla-Neelsena. Testy hematologiczne, biochemiczne i hormonalne były oceniane automatycznie. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych były dostarczane uczestnikom w ciągu maksymalnie 14 dni, a osoby z nieprawidłowymi wynikami badań były kierowane do opieki klinicznej.

Faza 3. Rozpowszechnianie wyników interwencji i badań.

Kiedy 12-miesięczna obserwacja interwencji dobiegała końca, zespół badawczy przygotował plany komunikacji w celu rozpowszechniania i interpretowania wyników badania. Badacze zwołali grupę zadaniową, przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i interesariuszy naukowych na forum społeczności, aby omówić implikacje interwencji. Na tym forum śledczy przedstawili wstępną wersję „Najlepszych praktyk” w zakresie rozpowszechniania zintegrowanych usług opieki zdrowotnej dla kobiet transpłciowych i poprosili publiczność o wkład, który został dalej uwzględniony.