Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie fazy 3 Bezpieczeństwo i skuteczność porównywania Danaparoidu z Argatrobanem (HITSOVA)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aspen Global Incorporated

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie Ph 3 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia danaparoidem w porównaniu z argatrobanem w ostrym HIT

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Danaparoid w porównaniu z argatrobanem w leczeniu pacjentów z ostrym HIT (badanie HITSOVA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy:

Wykazanie, że w leczeniu pacjentów z ostrą trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) stosowanie danaparoidu nie jest gorsze od argatrobanu pod względem skuteczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (złożony punkt końcowy) definiuje się jako odpowiedź na leczenie w dniu 44.

Pacjent zostanie uznany za osobę odpowiadającą na leczenie, jeśli do dnia 44 nie wystąpi żadne z następujących zdarzeń:

  • Nowa lub rozszerzona zakrzepica żylna i/lub tętnicza, w tym zgorzel/martwica skóry Uwaga: „zakrzepica” oznacza żylną i/lub tętniczą tutaj i w całym protokole
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Nieplanowana amputacja, w tym niedokrwienna resekcja jelita

drugorzędne/eksploracyjne:

Aby zebrać dodatkowe dane dotyczące skuteczności

  • Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do wartości ≥ 100 000/ μl w 14. dniu
  • Zgony z powodu TE lub krwawienia do dnia 44
  • Występowanie poważnych krwawień zakończonych lub niezakończonych zgonem aż do dnia 44

Uwaga: Zgodnie z wytycznymi Podkomitetu ds. Kontroli Antykoagulacji poważne krwawienie u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako:

  1. Śmiertelne krwawienie i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub

  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/ l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych

    • Nowa lub rozszerzona zakrzepica, w tym zgorzel/martwica skóry
    • Nieplanowana amputacja, w tym niedokrwienna resekcja jelita
    • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Badawczy

  • Czas do pierwszego zdarzenia (nowa/rozszerzona zakrzepica, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, nieplanowana amputacja)
  • Czas do osiągnięcia stałego wzrostu w 3 kolejnych pomiarach liczby płytek krwi co drugi dzień podczas ostrego leczenia
  • Występowanie nowych lub przedłużających się zdarzeń TE, w tym zgorzeli/martwicy skóry do dnia 14
  • Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 14
  • Występowanie nieplanowanej amputacji do dnia 14
  • Występowanie poważnych krwawień zakończonych lub niezakończonych zgonem aż do dnia 14

Opisanie bezpieczeństwa danaparoidu w porównaniu z argatrobanem

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Częstość występowania poważnych krwawień zakończonych i niezakończonych zgonem (zdefiniowanych powyżej) podczas ostrego leczenia, a następnie przez cały okres obserwacji (do 44. dnia)
  • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Częstość występowania dodatniej reaktywności krzyżowej pre-danaparoidu w teście aktywacji płytek indukowanej heparyną (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa

Projekt:

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, z aktywną kontrolą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność danaparoidu w porównaniu z argatrobanem w leczeniu pacjentów z ostrym HIT.

Osoby, u których wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi (PC) większe lub równe 30% w porównaniu z wyższą liczbą płytek krwi przed leczeniem heparyną lub największą liczbą płytek krwi po rozpoczęciu leczenia heparyną albo

  1. Między 4. a 14. dniem rozpoczęcia leczenia heparyną z zakrzepicą lub bez zakrzepicy lub
  2. W 1. dniu leczenia heparyną i niedawnej ekspozycji na heparynę (w ciągu ostatnich 30 dni z zakrzepicą lub bez) oraz którzy uzyskali wynik >3 w teście 4Ts, zostaną włączeni do badania jako podejrzani HIT.

Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania uzyskano wynik negatywny w dostępnych testach przesiewowych na obecność HIT, nie będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, chyba że wystąpią nowe objawy kliniczne. U wszystkich pacjentów (niezależnie od tego, czy wykonano u nich przesiewowy test HIT) wystąpią następujące objawy: w szpitalu przyjmującym lub nie):

  1. Każde podawanie heparyny należy przerwać w przypadku silnego klinicznego podejrzenia HIT, w oparciu o ocenę kliniczną pacjenta, w tym stosowanie cewników i obwodów do dostępu naczyniowego związanych z heparyną, a także przepłukiwanie heparyną.
  2. Uczestnik musi zostać losowo przydzielony do badania i poddany leczeniu badanym lekiem lub przestawiony na alternatywny antykoagulant inny niż heparyna w sytuacjach, gdy nie można rozpocząć leczenia badanym lekiem w ciągu 2 godzin po odstawieniu heparyny.
  3. W tym samym czasie można pobrać próbkę krwi do badania HIT zgodnie z lokalną praktyką.
  4. Badacz oceni kwalifikację pacjenta do badania HITSOVA na podstawie kryteriów klinicznych (wynik 4T >3) oraz kryteriów włączenia i wyłączenia.
  5. Jeśli kwalifikuje się, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika lub opiekuna prawnego, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania badanego leku. .
  6. Należy pobrać nową próbkę krwi do testu HIPA/PF4/heparyny IgG ELISA i przeciwciał przeciwko danaparoidowi oraz reaktywności krzyżowej, aby umożliwić spójne oznakowanie i dokumentację próbki krwi przed rozpoczęciem podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy inna próbka krwi do badania HIT zgodnie z lokalną praktyką uzyskano w momencie podejrzenia HIT

Uwaga: chociaż stosowanie leczenia nieheparyną w przypadku podejrzenia HIT jest dozwolone przed włączeniem pacjenta do badania HITSOVA, podawanie badanego leku należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 48 godzin. W takiej sytuacji wszystkie punkty czasowe określone w tym protokole będą liczone od czasu podania pierwszej dawki badanego leku.

Diagnoza HIT zostanie potwierdzona serologicznie testem HIPA i swoistym testem PF4/heparyna IgG ELISA dla HIT IgG przez wyznaczone laboratorium centralne z siedzibą w Greifswaldzie, Niemcy Osoby z dodatnim wynikiem testu HIPA i dodatnim testem antygenu HIT IgG z gęstością optyczną ( OD) > 0,5 zostanie sklasyfikowany jako potwierdzony HIT, a leczenie randomizowanym badanym lekiem będzie kontynuowane. Osoby z ujemnym wynikiem testu HIPA i dodatnim wynikiem testu antygenu HIT IgG z gęstością optyczną (OD) > 0,5 oraz osoby z dodatnim wynikiem testu HIPA, ale ujemny wynik testu antygenu HIT IgG OD ≤0,5 zostanie sklasyfikowany jako podejrzenie HIT, a leczenie randomizowanym badanym lekiem będzie kontynuowane. Przedmioty te zostaną później rozstrzygnięte retrospektywnie przez Komisję Orzekającą (Adjudication Committee, AdjC), a następnie pogrupowane w wysoce prawdopodobne HIT lub non-HIT.

Wszyscy inni uczestnicy zostaną uznani za niebędących HIT i zostaną usunięci z protokołu, badany lek zostanie przerwany, a dalsze procedury i leczenie zostaną zastosowane według uznania Badacza zgodnie z lokalną standardową praktyką. Osoby te będą obserwowane do dnia 44 po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa.

W okresie leczenia, jeśli wystąpi konieczność operacji, inwazyjnego zabiegu naczyniowego lub ostrego uszkodzenia nerek wymagającego użycia aparatu do krążenia pozaustrojowego, wówczas dostępne są szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania.

Jeśli ostre uszkodzenie nerek nie ustąpi w okresie leczenia, a użycie aparatu do krążenia pozaustrojowego będzie wymagane dłużej, pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do zestawu według protokołu (PPS), ale nadal będzie kwalifikować się do włączone do pełnego zestawu do analizy (FAS).

Badana populacja:

Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi (PC) ≥ 30% w porównaniu z wyższą liczbą płytek krwi przed leczeniem heparyną lub największą liczbą płytek krwi po rozpoczęciu leczenia heparyną albo

a) między 4. a 14. dniem rozpoczęcia leczenia heparyną z zakrzepicą lub bez lub b) w 1. dniu leczenia heparyną (i niedawnym narażeniem na heparynę w ciągu ostatnich 30 dni) z zakrzepicą lub bez zakrzepicy i którzy uzyskali wynik w teście 4Ts >3, u których później podejrzewa się HIT za pomocą testu HIPA lub HIT IgG.

Objawy kliniczne HIT to

  • Nowa zakrzepica po obu stronach (tętniczej lub żylnej) krążenia

  • Ostra reakcja ogólnoustrojowa po podaniu wlewu heparyny:

    • Gorączka
    • Dreszcze
    • Wysokie ciśnienie krwi
    • Częstoskurcz
    • Duszność
    • Ból w klatce piersiowej
  • Przejściowa globalna amnezja
  • Zespół białych skrzepów
  • Martwica skóry
  • Zamknięcie obwodu pozaustrojowego

Pediatria nie zostanie uwzględniona w każdym kraju w tym badaniu. Kraje, które pozwalają na włączenie pacjentów pediatrycznych to Francja, USA i Włochy.

Przewiduje się, że niektórym pacjentom zostaną podane alternatywne antykoagulanty inne niż heparyna przed zakończeniem etapów rekrutacji do tego badania. Osoby te mogą zostać włączone do badania, o ile ekspozycja na te zabiegi jest krótsza niż 48 godzin.

Punkt wyjściowy/badanie przesiewowe (dzień 0) i włączenie do badania (dzień 1) mogą nastąpić tego samego dnia. W takim przypadku oceny dla dnia 0 i dnia 1 należy przeprowadzić tylko raz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Francja
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Francja, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Polska
      • Poznań, Polska, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polska, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W momencie rejestracji osoby kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisana świadoma zgoda uczestnika, który jest w stanie ocenić charakter, znaczenie i zakres badania klinicznego. Jeśli podmiot znajduje się w sytuacji nadzwyczajnej i tymczasowo nie jest w stanie wyrazić zgody, zgoda przedstawiciela prawnego lub upoważnionego przedstawiciela zostanie uchylona, ​​jeśli zezwalają na to obowiązujące przepisy lokalne/zalecenia komisji etycznej. Zgoda na dalszy udział w badaniu klinicznym musi zostać uzyskana tak szybko, jak jest to możliwe i uzasadnione dla uczestnika, aby potwierdzić zrozumienie/chęć udziału w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt studyjnych.
  2. Samce lub samice w wieku ≥2 tygodni

  3. Osoby z podejrzeniem HIT o 4T >3 i ze zmniejszeniem liczby płytek krwi o ≥ 30% przy:

    1. Między 4 a 14 dniem rozpoczęcia ekspozycji na heparynę lub
    2. W 1. dniu ekspozycji na heparynę ze wstępnym leczeniem heparyną w ciągu ostatnich 30 dni, z zakrzepicą lub bez.
  4. Mieć odpowiednią czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eeGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Uczestnicy płci męskiej:

    Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce badanej interwencji oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  6. Uczestniczki płci żeńskiej: uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli spełniony jest 1 z następujących warunków:

Niekobieta w wieku rozrodczym lub Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i podczas całego stosowania VKA oraz przez jeden miesiąc po zaprzestaniu jej stosowania. Uczestnicy powinni kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji po zakończeniu badania, jeśli kontynuują stosowanie VKA. (Osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą muszą mieć stałą dawkę i schemat leczenia przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

W momencie rejestracji osoby są wykluczane z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniaki (wiek skorygowany <37 tygodni wieku ciążowego)
  2. Pacjenci poddawani zabiegowi pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).
  3. Terapia fibrynolityczna <24 godziny przed włączeniem
  4. Nakłucie lędźwiowe lub założenie cewnika podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 48 godzin
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) Uwaga: u pacjentów z podejrzeniem/potwierdzoną ciężką chorobą wątroby przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć stadium C w skali Childa-Pugha. W celu obliczenia wyniku Child-Pugh można pobrać parametry laboratoryjne w dokumentacji pacjenta dotyczące INR, czasu protrombinowego, albuminy surowicy i bilirubiny całkowitej, jeśli zostały uzyskane w ciągu ostatnich 48 godzin przed randomizacją. U wszystkich pozostałych pacjentów parametry te należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia, aby zidentyfikować potencjalne kryteria wykluczenia.
  6. Aktywne krwawienie

  7. Osoby z następującymi schorzeniami, które należy wykluczyć, jeśli dostępne są alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego:

    (i) Ciężka skaza krwotoczna, (ii) Urazowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (iii) Operacje mózgu, kręgosłupa lub okulistyczne (iv) Aktywna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub czynna choroba wrzodowa żołądka, chyba że wrzód ten jest przyczyną zabiegu chirurgicznego

  8. Niewyjaśniony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) > 2 x normalny zakres
  9. Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako ciśnienie krwi >180/110 mmHg
  11. Retinopatia cukrzycowa
  12. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  13. Spodziewana długoterminowa (> 3 tygodnie) konieczność hemodializy przed zakończeniem ostrego leczenia
  14. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  15. Nadwrażliwość na siarczyny
  16. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub przewidywane użycie w trakcie badania
  17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  18. Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego komorę
  19. Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu innego niż heparyna w przypadku podejrzenia HIT przez ponad 48 godzin przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Danaparoid sodu
Pacjenci otrzymają danaparoid we wlewie dożylnym przez co najmniej 7 dni, a następnie przejdą na VKA. Dożylny bolus nasycający 2250 U, następnie 400 U/h przez 4 godziny, następnie 300 U/h przez 4 godziny, następnie wlew podtrzymujący 150-200 U/h.
Lek: Danaparoid sodu
hamuje wytwarzanie trombiny poprzez pośrednie hamowanie anty-Xa i bezpośrednie hamowanie aktywacji czynnika IX
Inne nazwy:
  • Organiczny
Aktywny komparator: Argatroban
Pacjenci otrzymają argatroban w dawce 2 mikrogramów/kg mc./min w ciągłej infuzji, miareczkowanej do uzyskania APTT, które wynosi od 1,5 do 3,0 x początkowa wartość początkowa, ale nie dłużej niż 100 sekund.
Lek: Argatroban
Syntetyczny bezpośredni inhibitor trombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona odpowiedź dotycząca skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 44

Skuteczność będzie oceniana na podstawie liczby osobników z podejrzeniem HIT, którzy zareagują na leczenie. Osobę reagującą definiuje się jako osobnika, który nie doświadczył żadnego z poniższych objawów od dnia 1 do dnia 44:

  1. Nowa lub rozszerzona zakrzepica żylna i (lub) tętnicza, w tym zgorzel/martwica skóry
  2. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  3. Nieplanowana amputacja, w tym niedokrwienna resekcja jelita

Punkty końcowe skuteczności określone powyżej zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem oceny zakrzepicy, zgorzeli i martwicy skóry. Klinicznie podejrzewana zakrzepica zostanie potwierdzona/wykluczona obiektywnymi metodami, np. ultradźwięki uciskowe.
Dzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wzrost liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Dni 14
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do wartości ≥ 100 000/ μl
Dni 14
Śmierć z powodu TE lub krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 44
Śmierć z powodu TE lub krwawienia
Dzień 44
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 44
Występowanie poważnego krwawienia zakończonego lub niezakończonego zgonem
Dzień 44
Nowa lub rozszerzona zakrzepica
Ramy czasowe: Dzień 44
Nowe przypadki rozszerzonej zakrzepicy, w tym zgorzeli/martwicy skóry
Dzień 44
Nieplanowana amputacja
Ramy czasowe: Dzień 44
Nieplanowana amputacja, w tym niedokrwienna resekcja jelita
Dzień 44
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 44
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aspen Global Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Danaparoid sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami