Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-undersøgelse, sikkerhed og effektivitet af Danaparoid vs Argatroban (HITSOVA)

6. december 2022 opdateret af: Aspen Global Incorporated

Open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter Ph 3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Danaparoid vs Argatroban ved akut HIT

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Danaparoid vs Argatroban ved behandling af forsøgspersoner med akut HIT (HITSOVA-studie)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær:

For at vise, at brugen af ​​danaparoid til behandling af patienter med akut heparin-induceret trombocytopeni (HIT) er ikke ringere end argatroban med hensyn til effektivitet. Det primære effektmål (sammensat effektmål) er defineret som behandlingsrespons på dag 44.

En forsøgsperson vil blive betragtet som en behandlingsresponder, hvis ingen af ​​følgende hændelser indtræffer inden dag 44:

  • Ny eller forlænget venøs og/eller arteriel trombose, inklusive koldbrand/hudnekrose Bemærk: "trombose" betegner venøs og/eller arteriel her og i hele protokollen
  • Dødelighed af alle årsager
  • Uplanlagt amputation, herunder iskæmisk tarmresektion

Sekundær/udforskende:

For at indsamle yderligere effektdata

  • Procentdel af forsøgspersoner med stigning i trombocyttal til værdier ≥ 100.000/μL på dag 14
  • Dødsfald på grund af TE eller blødning indtil dag 44
  • Forekomst af dødelig eller ikke-dødelig større blødning indtil dag 44

Bemærk: Som skitseret af kontrol af antikoaguleringsunderudvalget er større blødninger hos ikke-kirurgiske personer defineret som:

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller

  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer

    • Ny eller forlænget trombose, herunder koldbrand/hudnekrose
    • Uplanlagt amputation, herunder iskæmisk tarmresektion
    • Dødelighed af alle årsager

Udforskende

  • Tid til første hændelse (ny/forlænget trombose, alle forårsager dødelighed, uplanlagt amputation)
  • Tid til at nå en konsekvent stigning i 3 på hinanden følgende måling af blodpladetal på 3 dage under akut behandling
  • Forekomst af nye eller forlængede TE-hændelser, inklusive koldbrand/hudnekrose indtil dag 14
  • Forekomst af dødelighed af alle årsager indtil dag 14
  • Forekomst af uplanlagt amputation indtil dag 14
  • Forekomst af dødelig eller ikke-dødelig større blødning indtil dag 14

For at beskrive sikkerheden ved danaparoid sammenlignet med argatroban

  • Dødelighed af alle årsager
  • Forekomst af fatale og ikke-dødelige større blødningshændelser (som defineret ovenfor) under den akutte behandling og derefter hele opfølgningsperioden (indtil dag 44)
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Forekomst af bivirkninger (AE'er)
  • Ændringer i vitale parametre (puls, blodtryk og respirationsfrekvens) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Forekomst af positiv præ-danaparoid krydsreaktivitet i Heparin-induceret blodpladeaktivering (HIPA) assay (Greinacher. 1991)
  • Sikkerhedslaboratorieparametre

Design:

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​danaparoid versus argatroban ved behandling af patienter med akut HIT.

Forsøgspersoner, der udvikler en reduktion i trombocyttal (PC) større end eller lig med 30 % sammenlignet med den højeste af deres præ-heparinbehandling eller deres højeste trombocyttal efter starten af ​​heparin enten

  1. Mellem dag 4 og 14 i starten af ​​heparinbehandling med eller uden trombose eller
  2. På dag 1 af heparinbehandling og nylig heparineksponering (inden for de sidste 30 dage med eller uden trombose), og som har en score på 4Ts-testen på >3, vil blive overvejet til studieoptagelse som et mistænkt HIT.

Forsøgspersoner, der er testet negativt i tilgængelige screeningstest for HIT inden for de sidste 48 timer før tilmelding, vil ikke komme i betragtning til studietilmelding, medmindre der er opstået nye kliniske symptomer. Følgende vil forekomme for alle forsøgspersoner (uanset om de har fået udført en screening HIT-test på det indskrivende hospital eller ej):

  1. Al heparinadministration skal ophøre efter stærk klinisk mistanke om HIT, baseret på klinisk vurdering af forsøgspersonen, herunder brug af heparinbundne vaskulære adgangskatetre og kredsløb samt heparinskylninger.
  2. Forsøgspersonen skal randomiseres ind i undersøgelsen og behandles med undersøgelseslægemidlet eller overføres til alternativ non-heparin antikoagulant i situationer, hvor undersøgelseslægemidlet ikke kan påbegyndes inden for 2 timer efter ophør med heparin.
  3. Der kan tages en blodprøve på samme tid til HIT-testning i henhold til lokal praksis.
  4. Investigatoren vil vurdere emnet for berettigelse til HITSOVA-studiet ud fra kliniske kriterier (4T-score >3) og inklusions- og eksklusionskriterier.
  5. Hvis det er berettiget, indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk værge, og forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet. .
  6. En ny blodprøve for HIPA/PF4/heparin IgG ELISA og anti-danaparoid antistoffer og krydsreaktivitet skal indhentes for at tillade ensartet blodprøvemærkning og dokumentation før start af studielægemidlet, uanset om en anden blodprøve til HIT-testning i henhold til lokal praksis var indhentet på tidspunktet for mistanke om HIT

Bemærk, selvom brug af non-heparinbehandling til mistanke om HIT er tilladt før indskrivning af forsøgspersonen i HITSOVA-studiet, bør undersøgelseslægemidlet påbegyndes så hurtigt som muligt, men ikke senere end 48 timer. I en sådan situation vil alle tidspunkter, der er specificeret i denne protokol, blive beregnet fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet.

HIT-diagnose vil blive bekræftet serologisk af HIPA-analysen og en specifik PF4/heparin IgG ELISA-test for HIT IgG af det nominerede centrallaboratorium baseret i Greifswald, Tyskland. Forsøgspersoner med en positiv HIPA-analyse og en positiv HIT IgG-antigentest med optisk tæthed ( OD) > 0,5 vil blive klassificeret som bekræftet HIT, og behandling med randomiseret undersøgelseslægemiddel vil fortsætte. Forsøgspersoner med negativ HIPA-analyse og en positiv HIT IgG-antigentest med en optisk densitet (OD) >0,5 og forsøgspersoner med en positiv HIPA-analyse, men en negativ HIT IgG-antigentest OD ≤0,5 vil blive klassificeret som formodet HIT, og behandling med randomiseret studielægemiddel vil fortsætte. Disse emner vil senere blive bedømt retrospektivt af Adjudication Committee (AdjC) og derefter grupperet i højst sandsynligt HIT eller ikke-HIT.

Alle andre forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke-HIT, og forsøgspersonerne vil blive fjernet fra protokollen, studielægemidlet vil blive afbrudt, og yderligere procedurer og behandling vil blive givet efter investigators skøn i overensstemmelse med lokal standardpraksis. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt til dag 44 efter deres første dosis af undersøgelseslægemidlet til vurdering af sikkerheden.

Hvis det i behandlingsperioden bliver nødvendigt for en operation, udvikles invasiv vaskulær procedure eller akut nyreskade, der kræver brug af en ekstrakorporal cirkulationsmaskine, så er specifikke doseringsinstruktioner tilgængelige.

Hvis den akutte nyreskade ikke kommer sig i løbet af behandlingsperioden, og brugen af ​​en ekstrakorporal cirkulationsmaskine er påkrævet længere, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at blive inkluderet i per protokolsæt (PPS), men vil stadig være berettiget til at blive inkluderet i det fulde analysesæt (FAS).

Undersøgelsespopulation:

Alle forsøgspersoner, der udvikler en reduktion i trombocyttal (PC) ≥ 30 % sammenlignet med den højeste af deres præ-heparin-behandling eller deres højeste trombocyttal efter starten af ​​heparin ved enten

a) mellem dag 4 og 14 i starten af ​​heparinbehandling med eller uden trombose eller b) på dag 1 af heparinbehandling (og nylig eksponering for heparin inden for de sidste 30 dage) med eller uden trombose, og som har en score på 4Ts-testen på >3 og som senere mistænkes for HIT af HIPA-analysen eller HIT IgG.

Kliniske tegn på HIT er

  • Ny trombose, på begge sider (arteriel eller venøs) af kredsløbet

  • Akut systemisk reaktion, når heparininfusion blev givet:

    • Feber
    • Kuldegysninger
    • Højt blodtryk
    • Takykardi
    • Stakåndet
    • Brystsmerter
  • Forbigående global amnesi
  • Hvid koagel syndrom
  • Hudnekrose
  • Okklusion af et ekstrakorporalt kredsløb

Pædiatriske forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i alle lande i denne undersøgelse. De lande, der tillader inklusion af pædiatriske patienter, er Frankrig, USA og Italien.

Det forventes, at nogle forsøgspersoner vil blive doseret med alternative non-heparin-antikoagulanter, inden de afslutter tilmeldingstrinene til denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen, så længe eksponeringen for disse behandlinger er mindre end 48 timer.

Baseline/screening (dag 0) og tilmelding til undersøgelsen (dag 1) kan finde sted samme dag. I dette tilfælde bør vurderingerne for dag 0 og dag 1 kun udføres én gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Frankrig, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polen, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

På tidspunktet for tilmeldingen er emner kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, som er i stand til at vurdere arten, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg. Hvis forsøgspersonen er i en nødsituation og midlertidigt er ude af stand til at give samtykke, vil samtykke fra en juridisk repræsentant eller autoriseret repræsentant frafaldes, hvis det er tilladt i henhold til gældende lokale regler/anbefalinger fra etisk udvalg. Der skal indhentes samtykke til yderligere deltagelse i det kliniske forsøg, så snart dette er muligt og rimeligt for forsøgspersonen at gøre det for at bekræfte forståelse/vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplanen.
  2. Hanner eller hunner i alderen ≥2 uger

  3. Personer med mistanke om HIT med 4T på >3 og med reduktion af trombocyttal på ≥ 30 % ved enten:

    1. Mellem dag 4 og 14 i starten af ​​heparineksponering eller
    2. På dag 1 af heparineksponering med forbehandling med heparin inden for de sidste 30 dage, med eller uden trombose.
  4. Har tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eeGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Mandlige deltagere:

    En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  6. Kvindelige deltagere: kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis 1 af følgende betingelser gælder:

Ikke en kvinde i den fødedygtige alder eller En kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og under hele brugen af ​​VKA og i en måned efter ophør med brugen. Forsøgspersoner skal fortsætte med passende prævention efter undersøgelsens afslutning, hvis de fortsætter med brug af VKA. (Forsøgspersoner, der tager p-piller eller hormonerstatningsterapi, skal have en stabil dosis og kur i ≥ 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for tilmelding er forsøgspersoner udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. For tidligt fødte børn (korrigeret alder <37 ugers svangerskabsalder)
  2. Personer, der gennemgår ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO).
  3. Fibrinolytisk behandling <24 timer før indskrivning
  4. Lumbalpunktur eller anbringelse af spinal/epidural kateter inden for de seneste 48 timer
  5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) Bemærk: Hos patienter med mistanke om/bekræftet alvorlig leversygdom skal Child-Pugh C-stadiet af leversygdom udelukkes før behandlingsstart. Til beregning af Child-Pugh-score kan der tages laboratorieparametre i patientjournalen om INR, protrombintid, serumalbumin og total bilirubin taget, hvis de er opnået inden for de sidste 48 timer før randomisering. Hos alle andre patienter skal disse parametre måles før behandlingsstart for at identificere potentielle eksklusionskriterier.
  6. Aktiv blødning

  7. Personer med følgende tilstande skal udelukkes, hvis alternative antitrombotiske behandlinger er tilgængelige:

    (i) Alvorlig hæmoragisk diatese, (ii) Traumatisk skade på centralnervesystemet (iii) Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi (iv) Aktive mavesår/duodenalsår eller aktivt mavesår, medmindre dette sår er årsagen til den kirurgiske procedure

  8. En uforklarlig aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 2 x normalområdet
  9. En hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 3 måneder
  10. Svær, ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk >180/110 mmHg
  11. Diabetisk retinopati
  12. Akut bakteriel endocarditis
  13. Forventning om et længerevarende (> 3 uger) hæmodialysebehov inden afslutningen af ​​den akutte behandling
  14. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  15. Overfølsomhed over for sulfit
  16. Enhver brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening eller forventet brug i løbet af undersøgelsen
  17. Gravid eller ammende kvinde
  18. Brug af intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning
  19. Brug af enhver non-heparin antikoagulant behandling for mistanke om HIT i mere end 48 timer før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Danaparoid Natrium
Forsøgspersoner vil modtage danaparoid via IV-infusion i mindst 7 dage og derefter gå over til en VKA. IV loading bolusinjektion på 2250 U, efterfulgt af 400 U/t i 4 timer, derefter 300 U/t i 4 timer, derefter en vedligeholdelsesinfusion på 150-200 U/t.
Medicin: Danaparoid Natrium
hæmmer thrombindannelse ved indirekte anti-Xa-hæmning og direkte hæmning af faktor IX-aktivering
Andre navne:
  • Orgaran
Aktiv komparator: Argatroban
Forsøgspersonerne vil modtage argatroban 2 mikrogram/kg/min som en kontinuerlig infusion, titreret til en aPTT, der er 1,5 til 3,0 x den oprindelige basislinjeværdi, men ikke over 100 sekunder.
Medicin: Argatroban
Syntetisk direkte trombinhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat effektrespons
Tidsramme: Dag 44

Effekten vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med mistanke om HIT, som reagerer på behandlingen. En responder er defineret som et forsøgsperson, der ikke har oplevet noget af følgende fra dag 1 til dag 44:

  1. Ny eller forlænget venøs og/eller arteriel trombose, herunder koldbrand/hudnekrose
  2. Dødelighed af alle årsager
  3. Uplanlagt amputation, herunder iskæmisk tarmresektion

Effekt-endepunkter som defineret ovenfor vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse med særlig opmærksomhed på vurderinger for tromboser, koldbrand og hudnekrose. Klinisk mistanke om trombose vil blive bekræftet/udelukket ved objektive tiltag, f.eks. kompression ultralyd.
Dag 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvente stigninger i blodpladetal
Tidsramme: Dage 14
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i trombocyttal til værdier ≥ 100.000/μL
Dage 14
Død på grund af TE eller blødning
Tidsramme: Dag 44
Død på grund af TE eller blødning
Dag 44
Større blødning
Tidsramme: Dag 44
Forekomst af dødelig eller ikke-dødelig større blødning
Dag 44
Ny eller forlænget trombose
Tidsramme: Dag 44
Nyt af forlænget trombose, herunder koldbrand/hudnekrose
Dag 44
Uplanlagt amputation
Tidsramme: Dag 44
Uplanlagt amputation, herunder iskæmisk tarmresektion
Dag 44
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 44
Dødelighed af alle årsager
Dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aspen Global Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Danaparoid Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger