Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 3-studie Veiligheid en werkzaamheid van Danaparoid versus Argatroban (HITSOVA)

6 december 2022 bijgewerkt door: Aspen Global Incorporated

Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter Ph 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Danaparoid versus Argatroban bij acute HIT te evalueren

Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicentrisch fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Danaparoid versus Argatroban bij de behandeling van proefpersonen met acute HIT te evalueren (HITSOVA-onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair:

Om aan te tonen dat voor de behandeling van patiënten met acute heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) het gebruik van danaparoid niet onderdoet voor argatroban in termen van werkzaamheid. Het primaire werkzaamheidseindpunt (samengesteld eindpunt) wordt gedefinieerd als behandelingsrespons op dag 44.

Een proefpersoon wordt beschouwd als een behandelingsresponder als op dag 44 geen van de volgende gebeurtenissen optreedt:

  • Nieuwe of verlengde veneuze en/of arteriële trombose, waaronder gangreen/huidnecrose Opmerking: 'trombose' verwijst hier en in het hele protocol naar veneuze en/of arteriële trombose
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Ongeplande amputatie, inclusief ischemische darmresectie

Secundair/verkennend:

Om aanvullende werkzaamheidsgegevens te verzamelen

  • Percentage proefpersonen met toename van het aantal bloedplaatjes tot waarden ≥ 100.000/μL op dag 14
  • Sterfgevallen als gevolg van TE of bloedingen tot dag 44
  • Incidentie van fatale of niet-fatale ernstige bloedingen tot dag 44

Opmerking: Zoals geschetst door de Controle van Anticoagulatie Subcommissie wordt een ernstige bloeding bij niet-chirurgische patiënten gedefinieerd als:

  1. Fatale bloeding, en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of

  3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen

    • Nieuwe of verlengde trombose, waaronder gangreen/huidnecrose
    • Ongeplande amputatie, inclusief ischemische darmresectie
    • Sterfte door alle oorzaken

verkennend

  • Tijd tot het eerste voorval (nieuwe/verlengde trombose, overlijden door alle oorzaken, ongeplande amputatie)
  • Tijd om een ​​consistente toename te bereiken in 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes om de dag tijdens acute behandeling
  • Incidentie van nieuwe of verlengde TE-gebeurtenissen, waaronder gangreen/huidnecrose tot dag 14
  • Incidentie van sterfte door alle oorzaken tot dag 14
  • Incidentie van ongeplande amputaties tot dag 14
  • Incidentie van fatale of niet-fatale ernstige bloedingen tot dag 14

Om de veiligheid van danaparoid in vergelijking met argatroban te beschrijven

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Incidentie van fatale en niet-fatale ernstige bloedingen (zoals hierboven gedefinieerd) tijdens de acute behandeling en daarna de gehele follow-upperiode (tot dag 44)
  • Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
  • Incidentie van bijwerkingen (AE's)
  • Veranderingen in vitale parameters (hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Incidentie van positieve pre-danaparoïde kruisreactiviteit in de door heparine geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Veiligheidslaboratoriumparameters

Ontwerp:

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van danaparoid versus argatroban te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met acuteHIT.

Proefpersonen die een vermindering van het aantal bloedplaatjes (PC) ontwikkelen van meer dan of gelijk aan 30% in vergelijking met het hoogste aantal van hun pre-heparinebehandeling of hun hoogste aantal bloedplaatjes na de start van heparine ofwel

  1. Tussen dag 4 en 14 van de start van de heparinebehandeling met of zonder trombose of
  2. Op dag 1 van de heparinebehandeling en recente blootstelling aan heparine (in de afgelopen 30 dagen met of zonder trombose) en die een score op de 4Ts-test van >3 hebben, worden ze in aanmerking genomen voor deelname aan het onderzoek als een vermoedelijke HIT.

Proefpersonen die in de laatste 48 uur vóór inschrijving negatief hebben getest in beschikbare screeningtests voor HIT, komen niet in aanmerking voor inschrijving in het onderzoek, tenzij zich nieuwe klinische symptomen hebben voorgedaan. in het inschrijvende ziekenhuis of niet):

  1. Alle heparinetoediening moet worden gestaakt na een sterk klinisch vermoeden van HIT, gebaseerd op klinische evaluatie van de patiënt, inclusief het gebruik van heparinegebonden vasculaire toegangskatheters en -circuits, evenals heparinespoelingen.
  2. De proefpersoon moet gerandomiseerd in het onderzoek worden opgenomen en worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel of worden overgezet op een ander niet-heparine-anticoagulans in situaties waarin het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden gestart binnen 2 uur na stopzetting van de heparine.
  3. Er kan tegelijkertijd een bloedmonster worden afgenomen voor HIT-testen volgens de lokale praktijk.
  4. De onderzoeker beoordeelt of de proefpersoon in aanmerking komt voor de HITSOVA-studie aan de hand van klinische criteria (4T-score >3) en inclusie- en exclusiecriteria.
  5. Indien in aanmerking komend, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijke voogd en zal de proefpersoon willekeurig worden verdeeld om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. .
  6. Er moet een nieuw bloedmonster voor HIPA/PF4/heparine IgG ELISA en anti-danaparoid-antilichamen en kruisreactiviteit worden verkregen om een ​​consistente etikettering en documentatie van het bloedmonster mogelijk te maken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen, ongeacht of een ander bloedmonster voor HIT-testen volgens de lokale praktijk was verkregen op het moment van verdenking van HIT

Let op, hoewel het gebruik van niet-heparinebehandeling voor vermoedelijke HIT is toegestaan ​​voordat de proefpersoon in de HITSOVA-studie wordt ingeschreven, moet het onderzoeksgeneesmiddel zo snel mogelijk worden gestart, maar niet later dan 48 uur. In een dergelijke situatie worden alle in dit protocol gespecificeerde tijdstippen berekend vanaf het tijdstip van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De HIT-diagnose wordt serologisch bevestigd door de HIPA-assay en een specifieke PF4/heparine IgG ELISA-test voor de HIT IgG door het aangewezen centrale laboratorium in Greifswald, Duitsland Proefpersonen met een positieve HIPA-assay en een positieve HIT IgG-antigeentest met optische dichtheid ( OD) > 0,5 worden geclassificeerd als bevestigde HIT en de behandeling met gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel wordt voortgezet. Proefpersonen met een negatieve HIPA-assay en een positieve HIT IgG-antigeentest met een optische dichtheid (OD) > 0,5 en proefpersonen met een positieve HIPA-assay maar een negatieve HIT IgG-antigeentest OD ≤0,5 zal worden geclassificeerd als vermoedelijke HIT en de behandeling met gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet. Deze onderwerpen worden later achteraf beoordeeld door de Adjudication Committee (AdjC) en vervolgens gegroepeerd in hoogstwaarschijnlijk HIT of niet-HIT.

Alle andere proefpersonen zullen worden beschouwd als niet-HIT en de proefpersonen zullen uit het protocol worden verwijderd, de studiemedicatie zal worden stopgezet en verdere procedures en behandeling zullen worden gegeven naar goeddunken van de onderzoeker volgens de lokale standaardpraktijk. Deze proefpersonen zullen worden gevolgd tot dag 44 na hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor beoordeling van de veiligheid.

Als tijdens de behandelingsperiode een operatie, een invasieve vasculaire procedure of acuut nierletsel ontstaat waarvoor het gebruik van een extracorporale circulatiemachine nodig is, zijn er specifieke doseringsinstructies beschikbaar.

Als de acute nierbeschadiging niet herstelt tijdens de behandelperiode en het gebruik van een extracorporale circulatiemachine langer nodig is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor opname in de per protocol set (PPS), maar komt hij wel in aanmerking voor opname in de per protocol set (PPS). opgenomen in de volledige analyseset (FAS).

Studiepopulatie:

Alle proefpersonen die een verlaging van het aantal bloedplaatjes (PC) ≥ 30% ontwikkelen in vergelijking met het hoogste aantal van hun pre-heparinebehandeling of hun hoogste aantal bloedplaatjes na de start van heparine op ofwel

a) tussen dag 4 en 14 van de start van de heparinebehandeling met of zonder trombose of b) op dag 1 van de heparinebehandeling (en recente blootstelling aan heparine in de afgelopen 30 dagen) met of zonder trombose en die een score hebben op de 4Ts-test van >3 en die later verdacht worden van HIT door de HIPA-assay of HIT IgG..

Klinische tekenen van HIT zijn

  • Nieuwe trombose, aan weerszijden (arterieel of veneus) van de circulatie

  • Acute systemische reactie wanneer heparine-infusie werd gegeven:

    • Koorts
    • Rillingen
    • Hoge bloeddruk
    • Tachycardie
    • Kortademigheid
    • Pijn op de borst
  • Voorbijgaande wereldwijde amnesie
  • Witte stolsel syndroom
  • Necrose van de huid
  • Occlusie van een extracorporaal circuit

Pediatrische proefpersonen zullen niet in elk land in deze studie worden opgenomen. De landen die opname van pediatrische patiënten toestaan ​​zijn Frankrijk, de VS en Italië.

Er wordt verwacht dat sommige proefpersonen alternatieve niet-heparine-anticoagulantia zullen krijgen voordat de inschrijvingsstappen voor dit onderzoek worden voltooid. Deze proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen zolang de blootstelling aan die behandelingen minder dan 48 uur duurt.

Baseline/screening (dag 0) en inschrijving voor het onderzoek (dag 1) kunnen op dezelfde dag plaatsvinden. In dit geval dienen de beoordelingen voor dag 0 en dag 1 slechts één keer te worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Frankrijk
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrijk, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Frankrijk, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italië, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polen, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Op het moment van inschrijving komen proefpersonen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon die in staat is de aard, het belang en de reikwijdte van de klinische proef te beoordelen. Als de proefpersoon zich in een noodsituatie bevindt en tijdelijk niet in staat is om toestemming te geven, wordt afstand gedaan van de toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger of bevoegde vertegenwoordiger, indien toegestaan ​​onder de toepasselijke lokale regelgeving/aanbevelingen van de ethische commissie. Er moet toestemming worden verkregen voor verdere deelname aan de klinische studie zodra dit mogelijk en redelijk is voor de proefpersoon om te bevestigen dat hij/zij begrijpt/bereid is om deel te nemen aan de klinische studie en in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het studiebezoekschema.
  2. Mannetjes of vrouwtjes van ≥2 weken

  3. Proefpersonen met vermoedelijke HIT door 4Ts van >3 en met een vermindering van het aantal bloedplaatjes van ≥ 30% bij ofwel:

    1. Tussen dag 4 en 14 van het begin van blootstelling aan heparine of
    2. Op dag 1 van blootstelling aan heparine met voorbehandeling met heparine in de afgelopen 30 dagen, met of zonder trombose.
  4. Een adequate nierfunctie hebben: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eeGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Mannelijke deelnemers:

    Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie en gedurende deze periode geen sperma te doneren.

  6. Vrouwelijke deelnemer: vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als aan 1 van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende het gehele gebruik van VKA en gedurende één maand na stopzetting van het gebruik ervan. Proefpersonen moeten doorgaan met adequate anticonceptie na het einde van de studie als ze doorgaan met het gebruik van VKA. (Proefpersonen die orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie gebruiken, moeten gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis en regime hebben.)

Uitsluitingscriteria:

Op het moment van inschrijving worden proefpersonen uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Premature baby's (gecorrigeerde leeftijd <37 weken zwangerschapsduur)
  2. Proefpersonen die een behandeling met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
  3. Fibrinolytische therapie <24 uur voor inschrijving
  4. Lumbale punctie of plaatsing van een spinale/epidurale katheter in de afgelopen 48 uur
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) Opmerking: bij patiënten met vermoedelijke/bevestigde ernstige leverziekte moet het stadium van de leverziekte Child-Pugh C worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen. Voor het berekenen van de Child-Pugh-score kunnen laboratoriumparameters in het patiëntendossier over INR, protrombinetijd, serumalbumine en totale bilirubine worden genomen, als deze binnen de laatste 48 uur vóór randomisatie zijn verkregen. Bij alle andere patiënten moeten deze parameters vóór aanvang van de behandeling worden gemeten om mogelijke uitsluitingscriteria te identificeren.
  6. Actieve bloeding

  7. Proefpersonen met de volgende aandoeningen moeten worden uitgesloten als er alternatieve antitrombotische behandelingen beschikbaar zijn:

    (i) Ernstige hemorragische diathese, (ii) Traumatische schade aan het centrale zenuwstelsel (iii) Hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie (iv) Actieve maag-/twaalfvingerige darmzweren of actieve maagzweer tenzij deze zweer de oorzaak is van de chirurgische ingreep

  8. Een onverklaarbare geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 2 x het normale bereik
  9. Een hemorragisch cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden
  10. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >180/110 mmHg
  11. Diabetische retinopathie
  12. Acute bacteriële endocarditis
  13. Verwachting van een langdurige (> 3 weken) hemodialysebehoefte vóór het einde van de acute behandeling
  14. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
  15. Overgevoeligheid voor sulfiet
  16. Gebruik van alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik tijdens de studie
  17. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  18. Gebruik van een intra-aortale ballonpomp of een ventriculair hulpmiddel
  19. Gebruik van een niet-heparine-antistollingsbehandeling voor vermoedelijke HIT gedurende meer dan 48 uur vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Danaparoïde natrium
Proefpersonen krijgen gedurende ten minste 7 dagen danaparoid via een IV-infuus en gaan daarna over op een VKA. IV-oplaadbolusinjectie van 2250 E, gevolgd door 400 E/u gedurende 4 uur, daarna 300 E/u gedurende 4 uur, daarna een onderhoudsinfusie van 150-200 E/u.
Geneesmiddel: Danaparoïde natrium
remt trombinevorming door indirecte anti-Xa-remming en directe remming van factor IX-activering
Andere namen:
  • Organisch
Actieve vergelijker: Argatroban
Proefpersonen krijgen argatroban 2 microgram/kg/min als een continu infuus, getitreerd tot een aPTT van 1,5 tot 3,0 x de initiële basislijnwaarde, maar niet langer dan 100 seconden.
Geneesmiddel: Argatroban
Synthetische directe trombineremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde werkzaamheidsrespons
Tijdsspanne: Dag 44

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met verdenking op HIT dat op de behandeling reageert. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die van dag 1 tot dag 44 geen van de volgende zaken heeft ervaren:

  1. Nieuwe of verlengde veneuze en/of arteriële trombose, inclusief gangreen/huidnecrose
  2. Sterfte door alle oorzaken
  3. Ongeplande amputatie, inclusief ischemische darmresectie

Werkzaamheidseindpunten zoals hierboven gedefinieerd zullen worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek met speciale aandacht voor beoordelingen voor trombose, gangreen en huidnecrose. Klinisch vermoede trombose zal worden bevestigd/uitgesloten door objectieve maatregelen, b.v. compressie echografie.
Dag 44

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistente toename van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dagen 14
Percentage proefpersonen met toename van het aantal bloedplaatjes tot waarden ≥ 100.000/μL
Dagen 14
Overlijden door TE of bloeding
Tijdsspanne: Dag 44
Overlijden door TE of bloeding
Dag 44
Grote bloeding
Tijdsspanne: Dag 44
Incidentie van fatale of niet-fatale majeure bloedingen
Dag 44
Nieuwe of verlengde trombose
Tijdsspanne: Dag 44
Nieuw van verlengde trombose, inclusief gangreen/huidnecrose
Dag 44
Ongeplande amputatie
Tijdsspanne: Dag 44
Ongeplande amputatie, inclusief ischemische darmresectie
Dag 44
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 44
Sterfte door alle oorzaken
Dag 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aspen Global Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Klinische onderzoeken op Danaparoïde natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen