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Segurança e eficácia do estudo de fase 3 aberto, randomizado, controlado ativamente, multicêntrico de danaparoide versus argatroban (HITSOVA)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Aspen Global Incorporated

Estudo aberto, randomizado, controlado ativamente, multicêntrico Ph 3 para avaliar a segurança e a eficácia do danaparoide versus argatroban no HIT agudo

Um estudo aberto, randomizado, controlado por ativos, multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de danaparoide versus argatroban no tratamento de indivíduos com HIT agudo (estudo HITSOVA)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

Primário:

Mostrar que, para o tratamento de indivíduos com trombocitopenia aguda induzida por heparina (HIT), o uso de danaparoide não é inferior ao argatroban em termos de eficácia. O endpoint primário de eficácia (endpoint composto) é definido como resposta ao tratamento no Dia 44.

Um indivíduo será considerado um respondente ao tratamento, se nenhum dos seguintes eventos ocorrer até o Dia 44:

  • Trombose venosa e/ou arterial nova ou estendida, incluindo gangrena/necrose da pele Nota: 'trombose' denota venosa e/ou arterial aqui e em todo o protocolo
  • Mortalidade por todas as causas
  • Amputação não planejada, incluindo ressecção intestinal isquêmica

Secundário/Exploratório:

Para coletar dados de eficácia adicionais

  • Porcentagem de indivíduos com aumento na contagem de plaquetas para valores ≥ 100.000/ μL no dia 14
  • Mortes por TE ou sangramento até o dia 44
  • Incidência de hemorragia major fatal ou não fatal até ao dia 44

Nota: Conforme descrito pelo Subcomitê de Controle de Anticoagulação, sangramento maior em indivíduos não cirúrgicos é definido como:

  1. Sangramento fatal e/ou
  2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou

  3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos

    • Trombose nova ou extensa, incluindo gangrena/necrose da pele
    • Amputação não planejada, incluindo ressecção intestinal isquêmica
    • Mortalidade por todas as causas

Exploratório

  • Tempo até o primeiro evento (trombose nova/estendida, mortalidade por todas as causas, amputação não planejada)
  • Tempo para atingir um aumento consistente em 3 medições consecutivas de contagem de plaquetas em dias alternados durante o tratamento agudo
  • Incidência de eventos TE novos ou prolongados, incluindo gangrena/necrose da pele até o dia 14
  • Incidência de mortalidade por todas as causas até o dia 14
  • Incidência de amputação não planejada até o dia 14
  • Incidência de sangramento maior fatal ou não fatal até o dia 14

Descrever a segurança do danaparoide em comparação com o argatroban

  • Mortalidade por todas as causas
  • Incidência de eventos hemorrágicos graves fatais e não fatais (conforme definido acima) durante o tratamento agudo e depois durante todo o período de acompanhamento (até o Dia 44)
  • Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
  • Incidência de eventos adversos (EAs)
  • Alterações nos parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Incidência de reatividade cruzada pré-danaparoide positiva no ensaio de Ativação de Plaquetas Induzida por Heparina (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Parâmetros laboratoriais de segurança

Projeto:

Este é um estudo de Fase 3, aberto, randomizado, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de danaparoide versus argatroban no tratamento de indivíduos com HIT agudo.

Indivíduos que desenvolvem uma redução na contagem de plaquetas (PC) maior ou igual a 30% em comparação com a contagem mais alta de pré-tratamento com heparina ou com a contagem de plaquetas mais alta após o início da heparina

  1. Entre os dias 4 e 14 do início do tratamento com heparina com ou sem trombose ou
  2. No Dia 1 do tratamento com heparina e exposição recente à heparina (nos últimos 30 dias com ou sem trombose) e que tiverem uma pontuação no teste 4Ts >3 serão considerados para inscrição no estudo como um HIT suspeito.

Indivíduos que tiveram resultado negativo em testes de triagem disponíveis para HIT nas últimas 48 horas antes da inscrição não serão considerados para inscrição no estudo, a menos que novos sintomas clínicos ocorram. O seguinte ocorrerá para todos os indivíduos (independentemente de terem realizado um teste de triagem HIT no hospital de inscrição ou não):

  1. Toda administração de heparina deve ser interrompida após forte suspeita clínica de HIT, com base na avaliação clínica do indivíduo, incluindo o uso de cateteres e circuitos de acesso vascular ligados à heparina, bem como descargas de heparina.
  2. O sujeito deve ser randomizado para o estudo e tratado com o medicamento do estudo ou transferido para um anticoagulante não heparínico alternativo em situações em que o medicamento do estudo não pode ser iniciado dentro de 2 horas após a interrupção da heparina.
  3. Uma amostra de sangue pode ser coletada ao mesmo tempo para o teste HIT de acordo com a prática local.
  4. O investigador avaliará a elegibilidade do sujeito para o estudo HITSOVA por critérios clínicos (pontuação 4T >3) e critérios de inclusão e exclusão.
  5. Se elegível, o consentimento informado por escrito será obtido do sujeito ou de um tutor legal e o sujeito será randomizado para receber o medicamento do estudo. .
  6. Uma nova amostra de sangue para HIPA/PF4/heparina IgG ELISA e anticorpos anti-danaparoide e reatividade cruzada deve ser obtida para permitir a rotulagem e documentação consistente da amostra de sangue antes do início do medicamento do estudo, independentemente de outra amostra de sangue para teste de HIT de acordo com a prática local havia sido obtido no momento da suspeita de HIT

Observe que, embora o uso de tratamento sem heparina para suspeita de HIT seja permitido antes da inscrição do sujeito no estudo HITSOVA, o medicamento do estudo deve ser iniciado o mais rápido possível, mas não depois de 48 horas. Nessa situação, todos os pontos de tempo especificados neste protocolo serão calculados a partir do momento da primeira dose do medicamento em estudo.

O diagnóstico de HIT será confirmado sorologicamente pelo ensaio HIPA e um teste PF4/heparina IgG ELISA específico para o HIT IgG pelo laboratório central nomeado com sede em Greifswald, Alemanha Indivíduos com um ensaio HIPA positivo e um teste de antígeno HIT IgG positivo com densidade óptica ( OD) > 0,5 será classificado como HIT confirmado e o tratamento com o medicamento do estudo randomizado continuará. Indivíduos com ensaio HIPA negativo e teste de antígeno HIT IgG positivo com densidade óptica (OD) > 0,5 e indivíduos com ensaio HIPA positivo, mas um teste de antígeno HIT IgG negativo OD ≤0,5 será classificado como HIT suspeito e o tratamento com o medicamento do estudo randomizado continuará. Esses assuntos serão posteriormente julgados retrospectivamente pelo Comitê de Adjudicação (AdjC) e então agrupados em HIT altamente provável ou não HIT.

Todos os outros sujeitos serão considerados como não HIT e os sujeitos serão removidos do protocolo, o medicamento do estudo será descontinuado e outros procedimentos e tratamentos serão administrados a critério do investigador de acordo com a prática padrão local. Esses indivíduos serão acompanhados até o dia 44 após a primeira dose do medicamento do estudo para avaliação da segurança.

Durante o período de tratamento, se for necessário para uma operação, procedimento vascular invasivo ou lesão renal aguda que exija o uso de uma máquina de circulação extracorpórea, instruções de dosagem específicas estarão disponíveis.

Se a lesão renal aguda não se recuperar durante o período de tratamento e o uso de uma máquina de circulação extracorpórea for necessário por mais tempo, o indivíduo não será elegível para ser incluído no conjunto de protocolos (PPS), mas ainda será elegível para ser incluídos no conjunto de análise completo (FAS).

População do estudo:

Todos os indivíduos que desenvolverem uma redução na contagem de plaquetas (PC) ≥ 30% em comparação com a contagem mais alta de sua contagem pré-tratamento com heparina ou sua contagem mais alta de plaquetas após o início da heparina em qualquer

a) entre os dias 4 e 14 do início do tratamento com heparina com ou sem trombose ou b) no dia 1 do tratamento com heparina (e exposição recente à heparina nos últimos 30 dias) com ou sem trombose e que tenham pontuação no teste 4Ts de >3 e que mais tarde são suspeitos de HIT pelo ensaio HIPA ou HIT IgG..

Os sinais clínicos de TIH são

  • Nova trombose, em ambos os lados (arterial ou venoso) da circulação

  • Reação sistêmica aguda quando a infusão de heparina foi administrada:

    • Febre
    • Arrepios
    • Pressão alta
    • Taquicardia
    • Falta de ar
    • Dor no peito
  • Amnésia global transitória
  • Síndrome do coágulo branco
  • Necrose de pele
  • Oclusão de circuito extracorpóreo

Indivíduos pediátricos não serão incluídos em todos os países deste estudo. Os países que permitem a inclusão de pacientes pediátricos são França, EUA e Itália.

Prevê-se que alguns indivíduos receberão anticoagulantes alternativos não heparínicos antes de concluir as etapas de inscrição para este estudo. Esses indivíduos podem ser incluídos no estudo, desde que a exposição a esses tratamentos seja inferior a 48 horas.

A linha de base/triagem (Dia 0) e a inscrição no estudo (Dia 1) podem ocorrer no mesmo dia. Neste caso as avaliações do Dia 0 e Dia 1, devem ser realizadas apenas uma vez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • França
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, França, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, França, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itália, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polônia, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

No momento da inscrição, os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Consentimento informado assinado pelo sujeito que é capaz de avaliar a natureza, significado e escopo do ensaio clínico. Se o sujeito estiver em situação de emergência e temporariamente incapaz de consentir, o consentimento de um representante legal ou representante autorizado será dispensado se permitido pelos regulamentos locais aplicáveis/recomendações do comitê de ética. O consentimento deve ser obtido para participação adicional no estudo clínico assim que for possível e razoável para o sujeito fazê-lo para confirmar a compreensão/vontade de participar do estudo clínico e a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas do estudo.
  2. Homens ou mulheres com idade ≥2 semanas

  3. Indivíduos com suspeita de HIT por 4Ts de >3 e com redução da contagem de plaquetas de ≥ 30% em:

    1. Entre o dia 4 e 14 do início da exposição à heparina ou
    2. No Dia 1 de exposição à heparina com pré-tratamento com heparina nos últimos 30 dias, com ou sem trombose.
  4. Têm função renal adequada: taxa de filtração glomerular estimada (eeGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m²

  5. Participantes masculinos:

    Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias após a última dose da intervenção do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

  6. Participantes do sexo feminino: o participante do sexo feminino é elegível para participar se 1 das seguintes condições se aplicar:

Não é uma mulher com potencial para engravidar ou Uma mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e durante todo o uso do AVK e por um mês após a interrupção do uso. Os indivíduos devem continuar com contracepção adequada após o término do estudo se continuarem com o uso de AVK. (Indivíduos que tomam contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal devem ter uma dose estável e regime por ≥ 3 meses antes da entrada no estudo.)

Critério de exclusão:

No momento da inscrição, os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Bebês prematuros (idade corrigida <37 semanas de idade gestacional)
  2. Indivíduos submetidos a tratamento de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
  3. Terapia fibrinolítica <24 horas antes da inscrição
  4. Punção lombar ou colocação de cateter espinhal/peridural nas últimas 48 horas
  5. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C) Nota: em doentes com doença hepática grave suspeita/confirmada, a fase Child-Pugh C da doença hepática deve ser excluída antes do início do tratamento. Para calcular o escore de Child-Pugh, podem ser obtidos os parâmetros laboratoriais do prontuário do paciente sobre INR, tempo de protrombina, albumina sérica e bilirrubina total, se obtidos nas últimas 48 horas antes da randomização. Em todos os outros pacientes, esses parâmetros devem ser medidos antes do início do tratamento para identificar possíveis critérios de exclusão.
  6. Sangramento ativo

  7. Sujeitos com as seguintes condições a serem excluídos se tratamentos antitrombóticos alternativos estiverem disponíveis:

    (i) Diátese hemorrágica grave, (ii) Lesão traumática do sistema nervoso central (iii) Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica (iv) Úlceras estomacais/duodenais ativas ou úlcera péptica ativa, a menos que esta úlcera seja a causa do procedimento cirúrgico

  8. Um tempo de tromboplastina parcial ativado inexplicável (aPTT) > 2 x o intervalo normal
  9. Acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 3 meses
  10. Hipertensão grave e não controlada definida como pressão arterial >180/110 mmHg
  11. Retinopatia diabética
  12. Endocardite bacteriana aguda
  13. Expectativa de necessidade de hemodiálise de longo prazo (> 3 semanas) antes do final do tratamento agudo
  14. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
  15. Hipersensibilidade ao sulfito
  16. Qualquer uso de medicamento(s) em investigação nas 4 semanas anteriores à triagem ou uso antecipado durante o estudo
  17. Mulher grávida ou amamentando
  18. Uso de bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular
  19. Uso de qualquer tratamento anticoagulante não heparínico para suspeita de HIT por mais de 48 horas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sódio Danaparoide
Os indivíduos receberão danaparoide por infusão IV por pelo menos 7 dias e depois farão a transição para um AVK. Injeção em bolus de carga IV de 2250 U, seguida de 400 U/h por 4 horas, depois 300 U/h por 4 horas, depois uma infusão de manutenção de 150-200 U/h.
Medicamento: Sódio Danaparoide
inibe a geração de trombina por inibição indireta do anti-Xa e inibição direta da ativação do fator IX
Outros nomes:
  • Orgaran
Comparador Ativo: Argatroban
Os indivíduos receberão argatroban 2 microgramas/kg/min como uma infusão contínua, titulada para um aPTT que é de 1,5 a 3,0 x valor inicial da linha de base, mas não excedendo 100 segundos.
Medicamento: Argatroban
Inibidor sintético direto da trombina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Eficácia Composta
Prazo: Dia 44

A eficácia será avaliada pelo número de indivíduos com suspeita de HIT que respondem ao tratamento. Um respondedor é definido como um sujeito que não experimentou nenhum dos seguintes do Dia 1 ao Dia 44:

  1. Trombose venosa e/ou arterial nova ou extensa, incluindo gangrena/necrose da pele
  2. Mortalidade por todas as causas
  3. Amputação não planejada, incluindo ressecção intestinal isquêmica

Os pontos finais de eficácia definidos acima serão avaliados por exame clínico com atenção especial às avaliações de tromboses, gangrena e necrose cutânea. A suspeita clínica de trombose será confirmada/descartada por medidas objetivas, por ex. ultrassom de compressão.
Dia 44

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentos consistentes na contagem de plaquetas
Prazo: Dias 14
Porcentagem de indivíduos com aumento na contagem de plaquetas para valores ≥ 100.000/ μL
Dias 14
Morte por TE ou sangramento
Prazo: Dia 44
Morte por TE ou sangramento
Dia 44
Sangramento Grave
Prazo: Dia 44
Incidência de hemorragia major fatal ou não fatal
Dia 44
Trombose nova ou estendida
Prazo: Dia 44
Nova de trombose estendida, incluindo gangrena/necrose da pele
Dia 44
Amputação não planejada
Prazo: Dia 44
Amputação não planejada, incluindo ressecção intestinal isquêmica
Dia 44
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 44
Mortalidade por todas as causas
Dia 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aspen Global Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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