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Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Danaparoid vs. Argatroban (HITSOVA)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Aspen Global Incorporated

Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Ph-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Danaparoid vs. Argatroban bei akuter HIT

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Danaparoid vs. Argatroban bei der Behandlung von Patienten mit akuter HIT (HITSOVA-Studie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär:

Um zu zeigen, dass bei der Behandlung von Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) die Anwendung von Danaparoid der von Argatroban in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (zusammengesetzter Endpunkt) ist als Ansprechen auf die Behandlung an Tag 44 definiert.

Ein Patient gilt als Ansprecher auf die Behandlung, wenn bis Tag 44 keines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Neue oder ausgedehnte venöse und/oder arterielle Thrombose, einschließlich Gangrän/Hautnekrose Hinweis: „Thrombose“ bezeichnet hier und im gesamten Protokoll venöse und/oder arterielle Thrombose
  • Gesamtmortalität
  • Ungeplante Amputation, einschließlich ischämischer Darmresektion

Sekundär/Explorativ:

Um zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu sammeln

  • Prozentsatz der Probanden mit Anstieg der Thrombozytenzahl auf Werte ≥ 100.000/μl an Tag 14
  • Todesfälle aufgrund von TE oder Blutungen bis Tag 44
  • Auftreten tödlicher oder nicht tödlicher schwerer Blutungen bis Tag 44

Hinweis: Wie vom Control of Anticoagulation Subcommittee beschrieben, sind schwere Blutungen bei nicht chirurgischen Patienten definiert als:

  1. Tödliche Blutungen und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder

  3. Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen

    • Neue oder ausgedehnte Thrombose, einschließlich Gangrän/Hautnekrose
    • Ungeplante Amputation, einschließlich ischämischer Darmresektion
    • Gesamtmortalität

Erkundung

  • Zeit bis zum ersten Ereignis (neue/erweiterte Thrombose, Mortalität jeglicher Ursache, ungeplante Amputation)
  • Zeit bis zum Erreichen eines konsistenten Anstiegs bei 3 aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlmessungen an jedem zweiten Tag während der Akutbehandlung
  • Inzidenz neuer oder verlängerter TE-Ereignisse, einschließlich Gangrän/Hautnekrose, bis Tag 14
  • Inzidenz der Gesamtmortalität bis Tag 14
  • Auftreten ungeplanter Amputationen bis Tag 14
  • Auftreten tödlicher oder nicht tödlicher schwerer Blutungen bis Tag 14

Um die Sicherheit von Danaparoid im Vergleich zu Argatroban zu beschreiben

  • Gesamtmortalität
  • Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen schweren Blutungsereignissen (wie oben definiert) während der Akutbehandlung und dann während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (bis Tag 44)
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
  • Veränderungen der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Inzidenz einer positiven Prä-Danaparoid-Kreuzreaktivität im Heparin-induzierten Thrombozytenaktivierungstest (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Sicherheitslaborparameter

Design:

Dies ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Danaparoid im Vergleich zu Argatroban bei der Behandlung von Patienten mit akuter HIT.

Patienten, die eine Verringerung der Thrombozytenzahl (PC) von mindestens 30 % im Vergleich zu ihrer Thrombozytenzahl vor der Heparinbehandlung oder ihrer höchsten Thrombozytenzahl nach Beginn der Heparinbehandlung entwickeln

  1. Zwischen Tag 4 und 14 des Beginns der Heparinbehandlung mit oder ohne Thrombose bzw
  2. Am Tag 1 der Heparinbehandlung und kürzlicher Heparin-Exposition (innerhalb der letzten 30 Tage mit oder ohne Thrombose) und die eine Punktzahl im 4Ts-Test von >3 haben, werden sie für die Aufnahme in die Studie als Verdacht auf HIT berücksichtigt.

Probanden, die innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Aufnahme in verfügbaren HIT-Screening-Tests negativ getestet wurden, werden nicht für die Studienaufnahme berücksichtigt, es sei denn, es treten neue klinische Symptome auf. Folgendes gilt für alle Probanden (unabhängig davon, ob bei ihnen ein HIT-Screening-Test durchgeführt wurde). im einschreibenden Krankenhaus oder nicht):

  1. Jegliche Heparinverabreichung muss nach starkem klinischem Verdacht auf HIT, basierend auf einer klinischen Bewertung des Probanden, einschließlich der Verwendung von heparingebundenen Gefäßzugangskathetern und Kreisläufen sowie Heparinspülungen, eingestellt werden.
  2. Der Proband muss in die Studie randomisiert und mit dem Studienmedikament behandelt oder in Situationen, in denen das Studienmedikament nicht innerhalb von 2 Stunden nach Absetzen von Heparin begonnen werden kann, auf ein alternatives Nicht-Heparin-Antikoagulans umgestellt werden.
  3. Gleichzeitig kann gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eine Blutprobe für den HIT-Test entnommen werden.
  4. Der Prüfarzt bewertet die Eignung des Probanden für die HITSOVA-Studie anhand klinischer Kriterien (4T-Score >3) sowie Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  5. Falls geeignet, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlichen Vormunds eingeholt und der Proband wird randomisiert, um das Studienmedikament zu erhalten. .
  6. Eine neue Blutprobe für HIPA/PF4/Heparin-IgG-ELISA und Anti-Danaparoid-Antikörper und Kreuzreaktivität muss entnommen werden, um eine einheitliche Blutprobenkennzeichnung und -dokumentation vor Beginn der Studienmedikation zu ermöglichen, unabhängig davon, ob eine weitere Blutprobe für HIT-Tests gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt wird zum Zeitpunkt des HIT-Verdachts erhalten worden waren

Beachten Sie, dass, obwohl die Verwendung einer Nicht-Heparin-Behandlung bei Verdacht auf HIT vor der Aufnahme des Probanden in die HITSOVA-Studie erlaubt ist, das Studienmedikament so bald wie möglich, jedoch nicht später als 48 Stunden, begonnen werden sollte. In einer solchen Situation werden alle in diesem Protokoll angegebenen Zeitpunkte ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments berechnet.

Die HIT-Diagnose wird serologisch durch den HIPA-Test und einen spezifischen PF4/Heparin-IgG-ELISA-Test für den HIT-IgG durch das nominierte Zentrallabor in Greifswald, Deutschland, bestätigt Probanden mit einem positiven HIPA-Test und einem positiven HIT-IgG-Antigentest mit optischer Dichte ( OD) > 0,5 wird als bestätigte HIT klassifiziert und die Behandlung mit dem randomisierten Studienmedikament wird fortgesetzt. Probanden mit negativem HIPA-Test und einem positiven HIT-IgG-Antigentest mit einer optischen Dichte (OD) > 0,5 und Probanden mit einem positiven HIPA-Test, aber a ein negativer HIT-IgG-Antigentest OD ≤ 0,5 wird als Verdacht auf HIT klassifiziert und die Behandlung mit dem randomisierten Studienmedikament wird fortgesetzt. Diese Fächer werden später vom Bewertungsausschuss (Adjudication Committee, AdjC) rückwirkend beurteilt und dann in höchstwahrscheinlich HIT oder Nicht-HIT gruppiert.

Alle anderen Probanden werden als Nicht-HIT betrachtet und die Probanden werden aus dem Protokoll entfernt, das Studienmedikament wird abgesetzt und weitere Verfahren und Behandlungen werden nach Ermessen des Prüfarztes gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt. Diese Probanden werden bis Tag 44 nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments zur Bewertung der Sicherheit nachbeobachtet.

Wenn während des Behandlungszeitraums eine Operation, ein invasiver Gefäßeingriff oder eine akute Nierenschädigung erforderlich wird, die den Einsatz eines extrakorporalen Zirkulationsgeräts erfordert, sind spezifische Dosierungsanweisungen verfügbar.

Wenn sich die akute Nierenschädigung während des Behandlungszeitraums nicht erholt und die Verwendung eines extrakorporalen Zirkulationsgeräts länger erforderlich ist, ist der Proband nicht berechtigt, in das Per-Protocol-Set (PPS) aufgenommen zu werden, ist aber dennoch berechtigt im vollständigen Analyseset (FAS) enthalten.

Studienpopulation:

Alle Probanden, die eine Verringerung der Thrombozytenzahl (PC) von ≥ 30 % im Vergleich zu ihrer Thrombozytenzahl vor der Heparinbehandlung oder ihrer höchsten Thrombozytenzahl nach Beginn der Heparinbehandlung entwickeln

a) zwischen den Tagen 4 und 14 nach Beginn der Heparinbehandlung mit oder ohne Thrombose oder b) am Tag 1 der Heparinbehandlung (und kürzlicher Heparin-Exposition innerhalb der letzten 30 Tage) mit oder ohne Thrombose und die eine Punktzahl im 4Ts-Test haben von >3 und bei denen später ein Verdacht auf HIT durch den HIPA-Test oder HIT IgG besteht.

Klinische Anzeichen von HIT sind

  • Neue Thrombose auf beiden Seiten (arteriell oder venös) des Kreislaufs

  • Akute systemische Reaktion nach Verabreichung von Heparin:

    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Bluthochdruck
    • Tachykardie
    • Kurzatmigkeit
    • Brustschmerzen
  • Vorübergehende globale Amnesie
  • White-Clot-Syndrom
  • Hautnekrose
  • Verschluss eines extrakorporalen Kreislaufs

Pädiatrische Probanden werden nicht in jedem Land in diese Studie eingeschlossen. Die Länder, die die Aufnahme von pädiatrischen Patienten zulassen, sind Frankreich, die USA und Italien.

Es wird erwartet, dass einige Probanden vor Abschluss der Registrierungsschritte für diese Studie mit alternativen Nicht-Heparin-Antikoagulanzien behandelt werden. Diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden, solange die Exposition gegenüber diesen Behandlungen weniger als 48 Stunden beträgt.

Baseline/Screening (Tag 0) und Aufnahme in die Studie (Tag 1) können am selben Tag erfolgen. In diesem Fall sollten die Bewertungen für Tag 0 und Tag 1 nur einmal durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Frankreich
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Frankreich, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polen, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Einschreibung können Probanden nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, der Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung beurteilen kann. Wenn sich der Proband in einer Notsituation befindet und vorübergehend nicht einwilligungsfähig ist, wird auf die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters oder bevollmächtigten Vertreters verzichtet, sofern dies gemäß den geltenden lokalen Vorschriften/Empfehlungen der Ethikkommission zulässig ist. Die Zustimmung zur weiteren Teilnahme an der klinischen Studie muss so schnell wie möglich und für den Probanden zumutbar eingeholt werden, um das Verständnis/die Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und des Zeitplans für Studienbesuche zu bestätigen.
  2. Männchen oder Weibchen im Alter von ≥2 Wochen

  3. Patienten mit Verdacht auf HIT durch 4Ts von >3 und mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl von ≥ 30 % bei entweder:

    1. Zwischen Tag 4 und 14 des Beginns der Heparin-Exposition oder
    2. An Tag 1 der Heparin-Exposition mit Vorbehandlung mit Heparin innerhalb der letzten 30 Tage, mit oder ohne Thrombose.
  4. Angemessene Nierenfunktion haben: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eeGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Männliche Teilnehmer:

    Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

  6. Teilnehmerinnen: Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

Keine Frau im gebärfähigen Alter oder Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und während der gesamten Anwendung von VKA und für einen Monat nach Beendigung der Anwendung zu befolgen. Die Probanden sollten nach Studienende mit einer angemessenen Empfängnisverhütung fortfahren, wenn sie die VKA-Anwendung fortsetzen. (Probanden, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen, müssen eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema für ≥ 3 Monate vor Eintritt in die Studie haben.)

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Probanden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Frühgeborene (korrigiertes Alter < 37 Wochen Gestationsalter)
  2. Probanden, die sich einer Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen
  3. Fibrinolytische Therapie <24 Stunden vor der Aufnahme
  4. Lumbalpunktion oder Platzierung eines Spinal-/Epiduralkatheters innerhalb der letzten 48 Stunden
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Hinweis: Bei Patienten mit vermuteter/bestätigter schwerer Lebererkrankung muss das Child-Pugh-C-Stadium der Lebererkrankung vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Zur Berechnung des Child-Pugh-Scores können aus der Patientenakte entnommene Laborparameter zu INR, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Gesamtbilirubin herangezogen werden, wenn diese innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Randomisierung erhoben wurden. Bei allen anderen Patienten müssen diese Parameter vor Behandlungsbeginn gemessen werden, um mögliche Ausschlusskriterien zu identifizieren.
  6. Aktive Blutung

  7. Patienten mit den folgenden Bedingungen, die ausgeschlossen werden müssen, wenn alternative antithrombotische Behandlungen verfügbar sind:

    (i) schwere hämorrhagische Diathese, (ii) traumatische Schädigung des Zentralnervensystems, (iii) Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenchirurgie, (iv) aktive Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder aktive Magengeschwüre, es sei denn, dieses Geschwür ist die Ursache des chirurgischen Eingriffs

  8. Eine ungeklärte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 2 x der Normalbereich
  9. Ein hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Schwere, unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 180/110 mmHg
  11. Diabetische Retinopathie
  12. Akute bakterielle Endokarditis
  13. Erwartung einer längerfristigen (> 3 Wochen) Hämodialysepflicht vor Ende der Akutbehandlung
  14. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  15. Überempfindlichkeit gegen Sulfit
  16. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung im Verlauf der Studie
  17. Schwangere oder stillende Frau
  18. Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines ventrikulären Unterstützungssystems
  19. Verwendung einer Nicht-Heparin-Antikoagulanzienbehandlung bei Verdacht auf HIT für mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Danaparoid-Natrium
Die Probanden erhalten mindestens 7 Tage lang Danaparoid per IV-Infusion und wechseln dann zu einem VKA. IV-Beladungsbolusinjektion von 2250 E, gefolgt von 400 E/h für 4 Stunden, dann 300 E/h für 4 Stunden, dann eine Erhaltungsinfusion von 150-200 E/h.
Arzneimittel: Danaparoid-Natrium
hemmt die Thrombinbildung durch indirekte Anti-Xa-Hemmung und direkte Hemmung der Faktor-IX-Aktivierung
Andere Namen:
  • Organan
Aktiver Komparator: Argatroban
Die Probanden erhalten Argatroban 2 Mikrogramm/kg/min als kontinuierliche Infusion, titriert auf eine aPTT, die dem 1,5- bis 3,0-fachen des anfänglichen Ausgangswertes entspricht, jedoch 100 Sekunden nicht überschreitet.
Arzneimittel: Argatroban
Synthetischer direkter Thrombininhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Wirksamkeitsantwort
Zeitfenster: Tag 44

Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Probanden mit Verdacht auf HIT beurteilt, die auf die Behandlung ansprechen. Ein Responder ist definiert als eine Person, die von Tag 1 bis Tag 44 keine der folgenden Erfahrungen gemacht hat:

  1. Neue oder ausgedehnte venöse und/oder arterielle Thrombose, einschließlich Gangrän/Hautnekrose
  2. Gesamtmortalität
  3. Ungeplante Amputation, einschließlich ischämischer Darmresektion

Die oben definierten Wirksamkeitsendpunkte werden durch eine klinische Untersuchung bewertet, wobei besonderes Augenmerk auf die Bewertung von Thrombosen, Gangrän und Hautnekrose gelegt wird. Klinisch vermutete Thrombosen werden durch objektive Maßnahmen bestätigt/ausgeschlossen, z. Kompression Ultraschall.
Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsequenter Anstieg der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tage 14
Prozentsatz der Probanden mit Anstieg der Thrombozytenzahl auf Werte ≥ 100.000/μl
Tage 14
Tod durch TE oder Blutung
Zeitfenster: Tag 44
Tod durch TE oder Blutung
Tag 44
Starke Blutung
Zeitfenster: Tag 44
Auftreten von tödlichen oder nicht tödlichen schweren Blutungen
Tag 44
Neue oder erweiterte Thrombose
Zeitfenster: Tag 44
Neu bei ausgedehnter Thrombose, einschließlich Gangrän/Hautnekrose
Tag 44
Ungeplante Amputation
Zeitfenster: Tag 44
Ungeplante Amputation, einschließlich ischämischer Darmresektion
Tag 44
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 44
Gesamtmortalität
Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aspen Global Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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