Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická studie fáze 3 Bezpečnost a účinnost přípravku Danaparoid vs. Argatroban (HITSOVA)

6. prosince 2022 aktualizováno: Aspen Global Incorporated

Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická studie Ph 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Danaparoid vs. Argatroban u akutní HIT

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Danaparoidu vs. Argatrobanu při léčbě pacientů s akutní HIT (studie HITSOVA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

Hlavní:

Ukázat, že pro léčbu subjektů s akutní heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) není použití danaparoidu z hlediska účinnosti horší než argatroban. Primární cílový bod účinnosti (složený cílový bod) je definován jako odpověď na léčbu v den 44.

Subjekt bude považován za reagujícího na léčbu, pokud do 44. dne nenastane žádná z následujících příhod:

  • Nová nebo rozšířená žilní a/nebo arteriální trombóza, včetně gangrény/nekrózy kůže Poznámka: „trombóza“ zde a v celém protokolu označuje žilní a/nebo arteriální
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Neplánovaná amputace včetně ischemické resekce střeva

Sekundární/průzkumná:

Shromáždit další údaje o účinnosti

  • Procento subjektů se zvýšením počtu krevních destiček na hodnoty ≥ 100 000/μl v den 14
  • Úmrtí v důsledku TE nebo krvácení do 44. dne
  • Výskyt fatálního nebo nefatálního velkého krvácení až do 44. dne

Poznámka: Jak uvádí Podvýbor pro kontrolu antikoagulace, velké krvácení u nechirurgických subjektů je definováno jako:

  1. Smrtelné krvácení a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo

  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek

    • Nová nebo prodloužená trombóza, včetně gangrény/nekrózy kůže
    • Neplánovaná amputace včetně ischemické resekce střeva
    • Úmrtnost ze všech příčin

Průzkumný

  • Čas do první příhody (nová/rozšířená trombóza, mortalita ze všech příčin, neplánovaná amputace)
  • Čas k dosažení konzistentního zvýšení 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček každý druhý den během akutní léčby
  • Výskyt nových nebo prodloužených příhod TE, včetně gangrény/nekrózy kůže až do 14. dne
  • Výskyt úmrtnosti ze všech příčin až do 14. dne
  • Výskyt neplánované amputace až do 14. dne
  • Výskyt fatálního nebo nefatálního velkého krvácení až do 14. dne

Popsat bezpečnost danaparoidu ve srovnání s argatrobanem

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Výskyt fatálních a nefatálních závažných krvácivých příhod (jak je definováno výše) během akutní léčby a poté po celou dobu sledování (do 44. dne)
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Výskyt nežádoucích účinků (AE)
  • Změny vitálních parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence) a 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Výskyt pozitivní zkřížené reaktivity pre-danaparoidu v testu aktivace krevních destiček heparinem (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Bezpečnostní laboratorní parametry

Design:

Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost danaparoidu oproti argatrobanu při léčbě subjektů s akutní HIT.

Subjekty, u kterých došlo ke snížení počtu krevních destiček (PC) o více než 30 % nebo rovném 30 % ve srovnání s vyšším počtem krevních destiček před léčbou heparinem nebo s nejvyšším počtem krevních destiček po zahájení léčby heparinem buď

  1. Mezi 4. a 14. dnem zahájení léčby heparinem s trombózou nebo bez ní nebo
  2. V den 1 léčby heparinem a nedávné expozice heparinu (během posledních 30 dnů s trombózou nebo bez ní) a kteří mají skóre ve 4Ts testu >3, budou považováni za zařazení do studie jako suspektní HIT.

Subjekty, které byly testovány v dostupných screeningových testech na HIT během posledních 48 hodin před zařazením do studie negativně, nebudou brány v úvahu pro zařazení do studie, pokud se neobjeví nové klinické příznaky. U všech subjektů se objeví následující (bez ohledu na to, zda u nich byl proveden screeningový test HIT ve vstupní nemocnici nebo ne):

  1. Veškeré podávání heparinu musí být ukončeno po silném klinickém podezření na HIT, na základě klinického hodnocení subjektu, včetně použití heparinem vázaných cévních přístupových katetrů a okruhů a také proplachů heparinem.
  2. Subjekt musí být randomizován do studie a léčen studovaným lékem nebo převeden na alternativní neheparinový antikoagulant v situacích, kdy studijní lék nelze zahájit do 2 hodin po ukončení podávání heparinu.
  3. V souladu s místní praxí může být současně odebrán vzorek krve pro testování HIT.
  4. Zkoušející posoudí subjekt pro způsobilost pro studii HITSOVA podle klinických kritérií (4T skóre >3) a kritérií pro zařazení a vyloučení.
  5. Je-li to vhodné, bude od subjektu nebo jeho zákonného zástupce získán písemný informovaný souhlas a subjekt bude randomizován k podávání studovaného léku. .
  6. Je třeba získat nový vzorek krve pro HIPA/PF4/heparin IgG ELISA a anti-danaparoidní protilátky a zkříženou reaktivitu, aby bylo možné konzistentní označení krevního vzorku a dokumentaci před zahájením studovaného léku, bez ohledu na to, zda jiný vzorek krve pro testování HIT podle místní praxe byly získány v době podezření na HIT

Všimněte si, že i když je použití neheparinové léčby pro podezření na HIT povoleno před zařazením subjektu do studie HITSOVA, studovaný lék by měl být zahájen co nejdříve, nejpozději však do 48 hodin. V takové situaci budou všechny časové body specifikované v tomto protokolu počítány od času první dávky studovaného léku.

Diagnóza HIT bude potvrzena sérologicky testem HIPA a specifickým testem PF4/heparin IgG ELISA pro HIT IgG nominovanou centrální laboratoří se sídlem v Greifswaldu, Německo Subjekty s pozitivním testem HIPA a pozitivním testem na antigen HIT IgG s optickou hustotou ( OD) > 0,5 bude klasifikována jako potvrzená HIT a léčba randomizovaným studovaným lékem bude pokračovat. Subjekty s negativním testem HIPA a pozitivním testem na antigen HIT IgG s optickou hustotou (OD) > 0,5 a subjekty s pozitivním testem HIPA, ale a negativní HIT IgG antigenní test OD ≤0,5 bude klasifikován jako suspektní HIT a léčba randomizovaným studovaným lékem bude pokračovat. Tyto subjekty budou později retrospektivně posouzeny Rozhodčí komisí (AdjC) a poté seskupeny do vysoce pravděpodobných HIT nebo non-HIT.

Všichni ostatní jedinci budou považováni za non-HIT a jedinci budou vyřazeni z protokolu, studované léčivo bude přerušeno a další postupy a léčba budou poskytnuty podle uvážení zkoušejícího podle místní standardní praxe. Tito jedinci budou sledováni do 44. dne po jejich první dávce studovaného léčiva pro hodnocení bezpečnosti.

Pokud se během léčebného období objeví nutnost operace, invazivního cévního výkonu nebo akutního poškození ledvin vyžadující použití přístroje na mimotělní oběh, jsou k dispozici specifické pokyny pro dávkování.

Pokud se akutní poškození ledvin během léčebného období nezotaví a použití přístroje pro mimotělní oběh je vyžadováno déle, pak subjekt nebude mít nárok na zařazení do sady podle protokolu (PPS), ale přesto bude mít nárok na zahrnuto v úplném analytickém souboru (FAS).

Studijní populace:

Všichni jedinci, u kterých došlo ke snížení počtu krevních destiček (PC) ≥ 30 % ve srovnání s vyšším počtem krevních destiček před léčbou heparinem nebo jejich nejvyšším počtem krevních destiček po zahájení léčby heparinem

a) mezi 4. a 14. dnem zahájení léčby heparinem s trombózou nebo bez ní nebo b) 1. den léčby heparinem (a nedávné expozici heparinu během posledních 30 dnů) s trombózou nebo bez trombózy a kteří mají skóre v testu 4Ts >3 a u kterých je později podezření na HIT pomocí testu HIPA nebo HIT IgG.

Klinické příznaky HIT jsou

  • Nová trombóza na obou stranách (arteriální nebo venózní) oběhu

  • Akutní systémová reakce po podání infuze heparinu:

    • Horečka
    • Zimnice
    • Vysoký krevní tlak
    • Tachykardie
    • Dušnost
    • Bolest na hrudi
  • Přechodná globální amnézie
  • Syndrom bílé sraženiny
  • Nekróza kůže
  • Okluze mimotělního okruhu

Pediatrické subjekty nebudou do této studie zahrnuty ve všech zemích. Země, které umožňují zařazení dětských pacientů, jsou Francie, USA a Itálie.

Předpokládá se, že některým subjektům budou podávány alternativní neheparinové antikoagulancia před dokončením kroků pro zařazení do této studie. Tito jedinci mohou být zařazeni do studie, pokud je expozice těmto léčbám kratší než 48 hodin.

Výchozí stav/screening (den 0) a zařazení do studie (den 1) mohou proběhnout ve stejný den. V tomto případě by měla být hodnocení pro den 0 a den 1 provedena pouze jednou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Francie
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Francie, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polsko, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

V době zápisu jsou subjekty způsobilé k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem, který je schopen posoudit povahu, význam a rozsah klinického hodnocení. Pokud se subjekt nachází v nouzové situaci a dočasně není schopen souhlasu, souhlas zákonného zástupce nebo oprávněného zástupce nebude udělen, pokud to dovolují platné místní předpisy/doporučení etické komise. Souhlas s další účastí na klinickém hodnocení musí být získán, jakmile je to možné a přiměřené, aby tak subjekt učinil, aby se potvrdilo porozumění/ochota účastnit se klinické studie a schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 2 týdny

  3. Subjekty s podezřením na HIT o 4T >3 a se snížením počtu krevních destiček o ≥ 30 % buď:

    1. Mezi 4. a 14. dnem zahájení expozice heparinu resp
    2. V den 1 expozice heparinu s předběžnou léčbou heparinem během posledních 30 dnů, s trombózou nebo bez ní.
  4. Mít adekvátní funkci ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eeGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Mužští účastníci:

    Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce studijního zásahu a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  6. Ženy: účastnice se mohou zúčastnit, pokud platí 1 z následujících podmínek:

Ne žena ve fertilním věku nebo Žena ve fertilním věku, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během léčby a po celou dobu užívání VKA a po dobu jednoho měsíce po ukončení jejího užívání. Subjekty by měly pokračovat s adekvátní antikoncepcí po skončení studie, pokud pokračují v užívání VKA. (Subjekty užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii musí mít stabilní dávku a režim po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem do studie.)

Kritéria vyloučení:

V době zápisu jsou jedinci vyloučeni ze studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Předčasně narozené děti (upravený věk <37 týdnů gestačního věku)
  2. Subjekty podstupující léčbu extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
  3. Fibrinolytická terapie <24 hodin před zařazením
  4. Lumbální punkce nebo umístění spinálního/epidurálního katétru během posledních 48 hodin
  5. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) Poznámka: u pacientů s podezřením/potvrzeným závažným onemocněním jater musí být před zahájením léčby vyloučeno stadium jaterního onemocnění Child-Pugh C. Pro výpočet Child-Pugh skóre lze vzít v souboru pacienta laboratorní parametry INR, protrombinový čas, odebraný sérový albumin a celkový bilirubin, pokud byly získány během posledních 48 hodin před randomizací. U všech ostatních pacientů musí být tyto parametry změřeny před zahájením léčby, aby se určila potenciální vylučovací kritéria.
  6. Aktivní krvácení

  7. Subjekty s následujícími stavy, které mají být vyloučeny, pokud je k dispozici alternativní antitrombotická léčba:

    (i) Těžká hemoragická diatéza, (ii) Traumatické poškození centrálního nervového systému (iii) Operace mozku, páteře nebo oftalmologické operace (iv) Aktivní žaludeční/duodenální vředy nebo aktivní peptický vřed, pokud tento vřed není příčinou chirurgického zákroku

  8. Nevysvětlitelný aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 2 x normální rozmezí
  9. Hemoragická cerebrovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců
  10. Těžká, nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak >180/110 mmHg
  11. Diabetická retinopatie
  12. Akutní bakteriální endokarditida
  13. Očekává se dlouhodobá (> 3 týdny) nutnost hemodialýzy před ukončením akutní léčby
  14. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  15. Přecitlivělost na siřičitany
  16. Jakékoli použití zkoumaného léku (léků) během 4 týdnů před screeningem nebo předpokládané použití v průběhu studie
  17. Těhotná nebo kojící žena
  18. Použití intraaortální balónkové pumpy nebo ventrikulárního podpůrného zařízení
  19. Použití jakékoli neheparinové antikoagulační léčby pro podezření na HIT déle než 48 hodin před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Danaparoid sodný
Subjekty budou dostávat danaparoid prostřednictvím IV infuze po dobu alespoň 7 dnů, poté přejdou na VKA. IV zaváděcí bolusová injekce 2250 U, následovaná 400 U/h po dobu 4 hodin, poté 300 U/h po dobu 4 hodin, poté udržovací infuze 150-200 U/h.
Lék: Danaparoid sodný
inhibuje tvorbu trombinu nepřímou inhibicí anti-Xa a přímou inhibicí aktivace faktoru IX
Ostatní jména:
  • Orgaran
Aktivní komparátor: Argatroban
Subjekty budou dostávat argatroban 2 mikrogramy/kg/min jako kontinuální infuzi, titrovanou na aPTT, který je 1,5 až 3,0 x počáteční výchozí hodnota, ale nepřesahující 100 sekund.
Lék: Argatroban
Syntetický přímý inhibitor trombinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená odezva účinnosti
Časové okno: Den 44

Účinnost bude hodnocena počtem subjektů s podezřením na HIT, kteří reagují na léčbu. Reagující osoba je definována jako subjekt, který nezažil žádnou z následujících situací od 1. do 44. dne:

  1. Nová nebo rozšířená žilní a/nebo arteriální trombóza, včetně gangrény/nekrózy kůže
  2. Úmrtnost ze všech příčin
  3. Neplánovaná amputace včetně ischemické resekce střeva

Cílové body účinnosti, jak jsou definovány výše, budou hodnoceny klinickým vyšetřením se zvláštní pozorností na hodnocení trombóz, gangrény a kožní nekrózy. Klinicky suspektní trombózu potvrdí/vyloučí objektivní opatření, např. kompresní ultrazvuk.
Den 44

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé zvýšení počtu krevních destiček
Časové okno: Dny 14
Procento subjektů se zvýšením počtu krevních destiček na hodnoty ≥ 100 000/μl
Dny 14
Smrt v důsledku TE nebo krvácení
Časové okno: Den 44
Smrt v důsledku TE nebo krvácení
Den 44
Velké krvácení
Časové okno: Den 44
Výskyt fatálního nebo nefatálního velkého krvácení
Den 44
Nová nebo prodloužená trombóza
Časové okno: Den 44
Nově rozšířená trombóza, včetně gangrény/nekrózy kůže
Den 44
Neplánovaná amputace
Časové okno: Den 44
Neplánovaná amputace včetně ischemické resekce střeva
Den 44
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 44
Úmrtnost ze všech příčin
Den 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aspen Global Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Danaparoid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení