Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja schematycznych reprezentacji dentystycznych wad zgryzu we wczesnym leczeniu ortodontycznym (CHARTE-ODF)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Walidacja schematycznych przedstawień w badaniach przesiewowych wad zgryzu i deformacji twarzoczaszki w uzębieniu tymczasowym i mieszanym wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego

Zgryz to wzajemna konfrontacja dwóch łuków zębowych. Dziecko ma dwa zestawy zębów tymczasowych i stałych i przechodzi przez różne etapy uzębienia, podczas których mogą pojawić się nieprawidłowości zębowe, szkieletowe lub czynnościowe.

Wada zgryzu definiowana jest jako nieprawidłowe ustawienie zębów w podstawie kostnej, a także brak koordynacji zębów przeciwstawnych łuków lub przemieszczenie podstaw szkieletu szczęki i żuchwy.

W przypadku wykrycia wady zgryzu podczas badania klinicznego, pacjenci kierowani są do specjalisty ortodonty. Przechwytywanie w ortodoncji odbywa się w okresie wzrostu; polega na korygowaniu lub zmniejszaniu ewolucyjnych wad zgryzu oraz eliminowaniu przyczyn czynnościowych, aby zapobiec pogłębianiu się nieprawidłowości szkieletowych i zębowych.

Badanie epidemiologiczne przeprowadzone we Francji na 789 dzieciach wykazało, że 37,4% miało przynajmniej jeden rodzaj wady zgryzu. W 2010 roku badanie 5988 francuskich dzieci wykazało, że 14% z nich otrzymało leczenie ortodontyczne. Badania te ujawniają rozbieżność między potrzebami leczniczymi a prowadzonymi zabiegami. Ponadto niektóre wady zgryzu i zaburzenia szkieletu, takie jak zgryz krzyżowy boczny i przedni, wymagają wczesnego leczenia ortodontycznego, aby uniknąć pogłębienia wady zgryzu i indukcji zaburzeń wzrostu twarzoczaszki. Niestety te rozbieżności nie zawsze są wykrywane przez opiekunów (pediatra, dentysta ogólny, dentysta dziecięcy).

Zespół badaczy opracował schematyczne przedstawienie wad zgryzu w uzębieniu tymczasowym i mieszanym, które wymagają intercepcji ortodontycznej, aby zapewnić prosty wizualny sposób identyfikacji tych zaburzeń uzębienia i szkieletu w celu usprawnienia wczesnych badań przesiewowych przez lekarzy zaangażowanych w obowiązkową obserwację medyczną dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wada zgryzu definiowana jest jako nieprawidłowe ustawienie zębów w podstawie kostnej, a także brak koordynacji zębów przeciwstawnych łuków lub przemieszczenie podstaw szkieletu szczęki i żuchwy.

W przypadku wykrycia wady zgryzu podczas badania klinicznego, pacjenci kierowani są do specjalisty ortodonty. Przechwytywanie w ortodoncji odbywa się w okresie wzrostu; polega na korygowaniu lub zmniejszaniu ewolucyjnych wad zgryzu oraz eliminowaniu przyczyn czynnościowych, aby zapobiec pogłębianiu się nieprawidłowości szkieletowych i zębowych. Wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie w przypadku określonych wad zgryzu i zaburzeń szkieletu, takich jak zgryz krzyżowy boczny i przedni, aby uniknąć pogłębienia wady zgryzu i indukcji zaburzeń wzrostu twarzoczaszki. Niestety te rozbieżności nie zawsze są wykrywane przez opiekunów (pediatra, dentysta ogólny, dentysta dziecięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
659

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital de jour pédiatrique - Hôpital Louis Mourier
      • Colombes, Francja, 92700
        • Odontologie Pédiatrique - Hôpital Louis Mourier
      • Colombes, Francja, 92700
        • Servide d'odontologie - Hôpital Louis Mourier
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Endocrinologie et diabète de l'enfant - Hôpital Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Neurologie Pédiatrique - Hôpital Bicêtre
      • Montrouge, Francja, 92120
        • Cabinet d'odontologie pédiatrique
      • Paris, Francja, 75009
        • Cabinet privé pédiatrique
      • Paris, Francja, 75014
        • Cabinet privé pédodontie
      • Paris, Francja, 75018
        • Odontologie Pédiatrique - Hôpital Bretonneau
      • Paris, Francja, 75018
        • Service d'odontologie - Hôpital Bretonneau
      • Paris, Francja, Paris
        • Cabinet privé d'odontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 5 do 10 lat
  • konsultowane z lekarzem pediatrą, dentystą dziecięcym lub dentystą ogólnym,

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko nie dające się zbadać,
  • dzieci, które były już leczone ortodontycznie i/lub są w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie stomatologiczne przez niespecjalistów ortodontów
Wykrywanie obecności przynajmniej jednej wady zgryzu przez niespecjalistów ortodontycznych za pomocą wykresu graficznego
Inny: Egzamin dentystyczny
Badanie wizualne jamy ustnej dziecka przez ekspertów nieortodontów i ekspertów ortodontów
Inny: Badanie stomatologiczne przez ekspertów ortodontycznych
Wykrycie obecności przynajmniej jednej wady zgryzu przez ortodontów
Inny: Egzamin dentystyczny
Badanie wizualne jamy ustnej dziecka przez ekspertów nieortodontów i ekspertów ortodontów
Inny: Konsultacja ortodontyczna
Konsultacja ze specjalistą ortodontą w przypadku wykrycia wady zgryzu wymagającej wczesnej interwencji
Inny: Odezwij się za 6 miesięcy
Oddzwonienie po 6 miesiącach od włączenia do badania w przypadku wykrycia wady zgryzu wymagającej wczesnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrycie obecności przynajmniej jednej wady zgryzu u dzieci wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego w porównaniu do ekspertów ortodontycznych (złoty standard)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie skuteczności ortodontów niespecjalistów z wykresem graficznym do wykrywania obecności przynajmniej jednej wady zgryzu u dzieci wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego w porównaniu z ekspertami ortodontycznymi (złoty standard)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie każdego rodzaju wad zgryzu wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego przez osoby niebędące ortodontami w porównaniu z ekspertami ortodontycznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Rozpowszechnienie wad zgryzu stwierdzonych przez ortodontów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba konsultacji ortodontycznych w ciągu 6 miesięcy wśród dzieci przesiewowych pod kątem wad zgryzu, które ponownie podejmują wczesne leczenie ortodontyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba leczeń ortodontycznych rozpoczętych w ciągu 6 miesięcy wśród dzieci przesiewowych pod kątem wad zgryzu powracających do wczesnego leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180562
  • 2019-A01074-53 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu

Badania kliniczne na Egzamin dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami