Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BR1010 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną (FINAL)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BR1010 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie grupy leczonej BR1010 z grupą leczoną fimasartanem/amlodypiną w tygodniu 8 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym Koreańczycy w wieku 2,19 lat lub starsi mieszkający w Korei 3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)

  • Stosować leki hipotensyjne:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Nieleczeni: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po leczeniu fimasartanem/amlodypiną 30/5 mg przez 4 tygodnie podczas randomizacji (wizyta 2) (Wybrana grupa: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. Potrafi zrozumieć to badanie , współpracować w realizacji badania i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Różnica SiSBP ≥ 20 mmHg i SiDBP ≥ 10 mmHg w 3 pomiarach ciśnienia krwi w wybranym ramieniu referencyjnym podczas wizyty przesiewowej
  2. Wyniki ciśnienia krwi wykazujące sitDBP ≥ 120 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej (wizyta 1; obie grupy, wizyta 2: wybrane grupy)
  3. Zgodność leczenia fimasartanem/amlodypiną 30/5 mg < 70%
  4. Niewydolność serca (klasa 3 i 4 według New York Heart Association), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych
  5. Przezskórna tętnica wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  6. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków; lub inne stany arytmii, które badacz określił jako istotne klinicznie
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wystąpiła ciężka choroba naczyń mózgowych
  8. Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (HbA1c > 9% podczas wizyty przesiewowej
  9. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinopatią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Planują ciążę w okresie studiów lub są w wieku rozrodczym, ale nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji
  12. Pacjenci przyjmujący inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od wizyty na skrining
  13. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BR1010 i fimasartan/amlodypina placebo
BR1010 lub fimasartan/amlodypina
Lek: Fimasartan/amlodypina
Aktywny komparator: połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny lub placebo
Inne nazwy:
  • BR1010 lub placebo
Aktywny komparator: BR1010 placebo i fimasartan/amlodypina
BR1010 lub fimasartan/amlodypina
Lek: Fimasartan/amlodypina
Aktywny komparator: połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny lub placebo
Inne nazwy:
  • BR1010 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
8 tygodni od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
2 tygodnie i 4 tygodnie od wizyty początkowej
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Stosunek osób, u których ciśnienie krwi zostało znormalizowane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Stosunek osób, u których ciśnienie krwi zostało znormalizowane
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Odsetek odpowiedzi
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FAHC-CT-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Fimasartan/amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami