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BR1010 in pazienti con ipertensione essenziale Pazienti che non rispondono adeguatamente alla combinazione di fimasartan/amlodipina (FINAL)

28 luglio 2021 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di BR1010 nei pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente alla combinazione fimasartan/amlodipina

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza confrontando il gruppo di trattamento BR1010 con il gruppo di trattamento fimasartan/amlodipina alla settimana 8 in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente alla combinazione fimasartan/amlodipina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio clinico Coreani di età pari o superiore a 2,19 anni che vivono in Corea 3. Pazienti con ipertensione essenziale incontrollata al momento dello screening (Visita 1)

  • Utilizzare farmaci antipertensivi: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naïve: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pazienti con ipertensione non controllata dopo il trattamento con Fimasartan/Amlodipina 30/5 mg per 4 settimane alla randomizzazione (Visita 2) (braccio selezionato: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. In grado di comprendere questo studio , collaborare all'esecuzione dello studio e partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  1. Differenza di SiSBP ≥ 20 mmHg e SiDBP ≥ 10 mmHg in 3 misurazioni della pressione arteriosa nel braccio di riferimento selezionato alla visita di screening
  2. Risultati della pressione arteriosa che mostrano sitDBP ≥ 120 mmHg allo screening e alla visita basale (Visita 1; Entrambi i bracci, Visita 2: Braccio selezionato)
  3. Compliance al trattamento di Fimasartan/Amlodipina 30/5 mg < 70%
  4. Insufficienza cardiaca (classe 3 e 4 della New York Heart Association), cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica
  5. Arteria coronaria percutanea entro 6 mesi prima dello studio
  6. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale; o altre condizioni di aritmia ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  7. - Pazienti che hanno una storia di grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello studio
  8. Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato (HbA1c > 9% alla visita di screening
  9. - Pazienti che hanno una storia di retinopatia grave o maligna entro 6 mesi prima dello studio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio o avere un potenziale fertile ma non utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  12. - Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane dal momento della visita per lo screening
  13. Pazienti giudicati inadatti a partecipare a questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BR1010 e Fimasartan/Amlodipina placebo
BR1010 o Fimasartan/Amlodipina
Droga: Fimasartan/Amlodipina
Comparatore attivo: una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina o placebo
Altri nomi:
  • BR1010 o placebo
Comparatore attivo: Placebo BR1010 e Fimasartan/Amlodipina
BR1010 o Fimasartan/Amlodipina
Droga: Fimasartan/Amlodipina
Comparatore attivo: una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina o placebo
Altri nomi:
  • BR1010 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da seduti
8 settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dalla visita basale
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da seduti
2 settimane e 4 settimane dalla visita basale
pressione sanguigna sistolica seduta e pressione sanguigna diastolica seduta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da seduti e della pressione arteriosa diastolica da seduti
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento
Il rapporto di soggetti che ottengono la pressione sanguigna normalizzata
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento
Il rapporto di soggetti che ottengono la pressione sanguigna normalizzata
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento
Tasso di risposta
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dalla visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-FAHC-CT-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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