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BR1010 bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die nicht ausreichend auf die Kombination Fimasartan/Amlodipin ansprechen (FINAL)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BR1010 bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht angemessen auf die Kombination Fimasartan/Amlodipin ansprechen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich der BR1010-Behandlungsgruppe mit der Fimasartan/Amlodipin-Behandlungsgruppe in Woche 8 bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht ausreichend auf die Fimasartan/Amlodipin-Kombination ansprechen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben 2,19 Jahre oder älter Koreaner, die in Korea leben 3.Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)

  • Verwenden Sie blutdrucksenkende Medikamente: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie nach 4-wöchiger Behandlung mit Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg bei Randomisierung (Besuch 2) (ausgewählter Arm: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. Kann diese Studie verstehen , bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Differenz von SiSBP ≥ 20 mmHg und SiDBP ≥ 10 mmHg bei 3 Blutdruckmessungen im ausgewählten Referenzarm beim Screening-Besuch
  2. Blutdruckergebnisse, die sitDBP ≥ 120 mmHg beim Screening und beim Ausgangsbesuch zeigen (Besuch 1; beide Arme, Besuch 2: ausgewählter Arm)
  3. Behandlungscompliance von Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg < 70 %
  4. Herzinsuffizienz (Klasse 3 und 4 der New York Heart Association), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
  5. Perkutane Koronararterie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  6. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; oder andere Arrhythmiezustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
  7. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  8. Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus (HbA1c > 9 % beim Screening-Besuch
  9. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine schwere oder maligne Retinopathie aufgetreten ist
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Sie planen eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder haben ein gebärfähiges Potenzial, wenden jedoch keine akzeptablen Verhütungsmethoden an
  12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch zum Screening andere Medikamente für klinische Studien einnehmen
  13. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BR1010 und Fimasartan/Amlodipin-Placebo
BR1010 oder Fimasartan/Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin
Aktives Vergleichspräparat: eine Fixdosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin oder Placebo
Andere Namen:
  • BR1010 oder Placebo
Aktiver Komparator: BR1010 Placebo und Fimasartan/Amlodipin
BR1010 oder Fimasartan/Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin
Aktives Vergleichspräparat: eine Fixdosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin oder Placebo
Andere Namen:
  • BR1010 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitzender systolischer blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
8 Wochen ab Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitzender systolischer blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
2 Wochen und 4 Wochen ab Baseline-Besuch
systolischer Blutdruck im Sitzen und diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Das Verhältnis der Probanden, die einen normalisierten Blutdruck erhalten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Das Verhältnis der Probanden, die einen normalisierten Blutdruck erhalten
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Antwortrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Antwortrate
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen ab Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FAHC-CT-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Fimasartan/Amlodipin

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