Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomedyczny program zapobiegania HIV/AIDS Yunnan (B-HAPPY)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kathrine Meyers, Columbia University

Program zapobiegania HIV Yunnan-ADARC: opracowanie i przetestowanie modelu wdrożenia i utrzymania dostawy PrEP w Chinach

B-HAPPY to projekt wdrożeniowy mający na celu zbadanie procesu, w ramach którego profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wprowadzana i integrowana z określonym międzynarodowym systemem opieki zdrowotnej, w którym występują wysokie wskaźniki zachorowalności na HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. W badaniu zostanie wykorzystany projekt klina schodkowego, aby porównać wyniki wdrożenia w ośmiu gminach w prowincji Yunnan w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

B-HAPPY to wdrożeniowy projekt naukowy, który wprowadzi i oceni wdrożenie PrEP wśród ponad 1000 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ośmiu gminach w Yunnan w Chinach. Projekt ma na celu porównanie skuteczności dwóch pakietów strategii wdrożeniowych: 1) Wdrożenie standardowe: obejmujące strategie, które Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Yunnan zwykle stosowałoby do wprowadzania innowacji w zakresie profilaktyki HIV w przypadku braku proponowanego badania; oraz 2) Udoskonalona implementacja: standardowa implementacja wzmocniona przez podejście SIC do planowania i wdrażania PrEP.

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego, w którym placówki przejdą cztery okresy badania: okres przed bazą (rutynowa usługa bez wdrożenia PrEP), okres bazowy (standardowe wdrożenie PrEP), okres eksperymentu (ulepszona implementacja PrEP) i okres obserwacji po eksperymencie. Ośrodki są przydzielane losowo do czasu rozpoczęcia interwencji, przy czym 2 ośrodki przechodzą ze standardowego wdrożenia do rozszerzonego wdrożenia co 6 miesięcy. Warunek interwencji zmienia się w czasie, a efektem interwencji jest różnica w wynikach między okresami bazowymi i okresami eksperymentu oraz okresami poeksperymentalnymi i okresami bazowymi.

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

  1. Aby ocenić, czy dodanie dostarczania PrEP pod kontrolą SIC (Enhanced Implementation) do standardowego dostarczania PrEP w systemie opieki zdrowotnej poprawia wyniki usług. Poprzez randomizowane badanie klinowe schodkowe w ośmiu gminach Yunnan, zbadane zostaną zmiany w miejscu w czasie; czas wprowadzenia udoskonalonej implementacji zostanie wylosowany w czterech kohortach po dwie witryny. Wyniki usług dla klientów obejmują postępy w osiąganiu „pięciu lat 80-tych” (świadomość PrEP pacjenta, badania przesiewowe, oferowanie, inicjacja, kontynuacja).
  2. Zbadanie procesu wdrażania i skuteczności podejścia do wdrażania ulepszonego i standardowego. Wykorzystując narzędzia Stages of Implementation Completion (SIC) i Cost of Implementing New Strategies (COINS), witryny będą monitorowane pod kątem procesu wdrażania i wykorzystania zasobów. Wyniki będą obejmować część zakończonych działań wdrożeniowych; czas trwania każdej fazy realizacji; oraz alokację kosztów i zasobów do zakończenia każdej fazy wdrażania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

To badanie będzie rekrutować dwa typy uczestników: A. Klienci MSM w ośrodkach badawczych; B. kadrę naukową, która będzie zaangażowana w realizację niniejszego projektu.

Klienci MSM:

Kryteria przyjęcia:

Klienci w ośrodkach badawczych (kliniki VCT lub STI [infekcje przenoszone drogą płciową]) kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego formularza zgody
  • Zdolny i chętny do udostępnienia skanu linii papilarnych i informacji kontaktowych
  • Nie zakażony wirusem HIV-1
  • Każdy partner seksualny w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Klienci w ośrodkach badawczych (kliniki VCT lub STI) zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zdiagnozowano HIV lub AIDS
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • W momencie włączenia ma jakiekolwiek medyczne, psychologiczne lub społeczne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas badania lub integralności danych

B. Pracownicy naukowi:

Kryteria przyjęcia:

Personel ośrodków badawczych (kliniki VCT lub STI) kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zatrudniony na miejscu od co najmniej 3 miesięcy
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Personel ośrodków badawczych (kliniki VCT lub STI) zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie można wyrazić zgody
  • W momencie włączenia ma jakiekolwiek medyczne, psychologiczne lub społeczne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas badania lub integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa implementacja
Podczas standardowego wdrażania witryny będą korzystać z standardowego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Yunnan w celu wprowadzenia innowacji w zakresie zapobiegania HIV.
Eksperymentalny: Ulepszona implementacja
Podczas ulepszonej wdrażania witryny przejdą, aby otrzymać ulepszone wsparcie wdrażania w celu planowania i wdrażania PREP.
Inny: Udoskonalona implementacja PrEP
W trakcie badania udoskonalonej implementacji ośrodki otrzymają wsparcie wdrożeniowe w celu zaplanowania i wprowadzenia PrEP poprzez przestrzeganie ośmiu etapów SIC dostosowanego do PrEP. Wsparcie wdrożeniowe będzie w szczególności obejmowało scentralizowany system pomocy technicznej opracowany z wykorzystaniem doświadczeń PrEP z siedzibą w USA, skoncentrowany na rozwiązywaniu problemów związanych z wdrażaniem zidentyfikowanych na podstawie analizy w czasie rzeczywistym danych dotyczących klienta, kliniki i wdrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość przygotowawcza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba klientów, którzy są świadomi przygotowania
Do 48 miesięcy
Przygotuj się kwalifikujący
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba klientów kwalifikujących się do przygotowania
Do 48 miesięcy
Oferta przygotowawcza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba klientów oferowanych przygotowując
Do 48 miesięcy
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba klientów inicjujących przygotowanie
Do 48 miesięcy
Kontynuacja przygotowania
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba inicjatorów przygotowawczych, którzy pozostają kwalifikowalni do przygotowań i utrzymują użytkowanie po sześciu miesiącach
Do 48 miesięcy
Odsetek zakończonych działań wdrażania przygotowawczy
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
SIC to 8-stopniowe narzędzie do oceny obserwacyjnej rejestrujące ukończenie strony organizacyjnej działań wdrażania, które mapują na trzech fazach wdrażania (wstępna wdrażanie, wdrożenie, zrównoważony rozwój). Zmierzona zostanie odsetek ukończonych działań wdrażania przygotowawczego.
Do 48 miesięcy
Czas do ukończenia dla każdej fazy implementacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
SIC to 8-stopniowe narzędzie do oceny obserwacyjnej rejestrujące ukończenie strony organizacyjnej działań wdrażania, które mapują na trzech fazach wdrażania (wstępna wdrażanie, wdrożenie, zrównoważony rozwój). Czas do zakończenia każdej fazy implementacji zostanie zmierzony.
Do 48 miesięcy
Koszty i alokacja zasobów w celu ukończenia każdej fazy implementacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Koszty i alokacja zasobów w celu zakończenia każdej fazy wdrażania zostaną zmierzone za pomocą narzędzia wdrażania nowych strategii (monet).
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z projektu B-HAPPY będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z kierownikiem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami