Biolääketieteen HIV/AIDS-ehkäisyohjelma Yunnan (B-HAPPY)
Yunnan-ADARC HIV-ehkäisyohjelma: mallin kehittäminen ja testaus PrEP-toimituksen toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-HAPPY on toteutustieteellinen projekti, joka esittelee ja arvioi PrEP:n toteutusta yli 1000 miehen kanssa, jotka harrastavat seksiä (MSM) kahdeksassa kunnassa Yunnanissa, Kiinassa. Hankkeen tavoitteena on vertailla kahden toteutusstrategiapaketin tehokkuutta: 1) Standard Implementation: sisältää strategiat, joita Yunnanin tautien valvonta- ja ehkäisykeskus yleensä käyttäisi HIV-ehkäisyinnovaatioiden käyttöönotossa ehdotetun tutkimuksen puuttuessa; ja 2) Enhanced Implementation: vakiototeutus, jota on tehostettu SIC-ohjatulla lähestymistavalla PrEP:n suunnittelussa ja toteuttamisessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilasuunnittelua, jossa sivustot käyvät läpi neljä tutkimusjaksoa: Pre-Baseline Period (rutiinipalvelu ilman PrEP-toteutusta), Baseline Period (PrEP:n vakiokäyttöönotto), kokeilujakso (Enhanced Implementation of PrEP). PrEP) ja kokeen jälkeinen tarkkailujakso. Sivustot satunnaistetaan toimenpiteen alkamisajankohdan mukaan, ja 2 toimipaikkaa siirtyy vakiototeutuksesta tehostettuun käyttöön 6 kuukauden välein. Interventioehto muuttuu ajan myötä, ja interventiovaikutus on lähtötilanteen ja koejakson sekä kokeen jälkeisen ja lähtötilanteen välisten tulosten ero.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida, parantaako SIC-ohjatun PrEP-toimituksen (Enhanced Implementation) lisääminen normaaliin terveydenhuoltojärjestelmän PrEP-toimitukseen palveluiden tuloksia. Kahdeksassa Yunnanin kunnassa tehdyn porrastetun satunnaistetun kokeen avulla tutkitaan paikan muutosta ajan mittaan; Enhanced Implementation -sovelluksen käyttöönoton ajoitus satunnaistetaan neljään kahden sivuston kohorttiin. Asiakaspalvelutuloksiin kuuluu edistyminen "viiden 80-luvun" saavuttamisessa (potilaan PrEP-tietoisuus, seulonta, tarjoaminen, aloitus, jatkaminen).
- Tarkastellaan Enhanced vs Standard -toteutusmenetelmien toteutusprosessia ja tehokkuutta. Toteutusvaiheiden valmistumisen (SIC) ja uusien strategioiden täytäntöönpanokustannusten (COINS) työkalujen avulla sivustoja seurataan toteutusprosessin ja resurssien käytön suhteen. Tulokset sisältävät osuuden toteutuneista täytäntöönpanotoimista; kunkin täytäntöönpanovaiheen kesto; sekä kustannusten ja resurssien kohdentaminen kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- Puhelinnumero: 2123046110
- Sähköposti: kam2157@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämä tutkimus rekrytoi kahdentyyppisiä tutkimukseen osallistujia: A. MSM-asiakkaat tutkimuskohteissa; B. Tutkimushenkilöstö, joka osallistuu tämän hankkeen toteuttamiseen.
A. MSM-asiakkaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspaikoilla (VCT- tai STI-klinikalla) olevat asiakkaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Miesseksiä syntyessään
- Haluaa ja pystyä toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Pystyy ja haluaa antaa sormenskannaus- ja yhteystiedot
- Ei HIV-1-tartuntaa
- Mikä tahansa miespuolinen seksikumppani viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuspaikoilla (VCT- tai STI-klinikat) olevat asiakkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Diagnoosi HIV tai AIDS
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet
- Tietosuostumusta ei voida antaa
- hänellä on ilmoittautuessaan lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimuksen aikana tai tietojen eheyden
B. Opintohenkilöstö:
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspaikkojen (VCT- tai STI-klinikat) henkilökunta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Työmaalla vähintään 3 kuukautta
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuspaikkojen (VCT- tai STI-klinikat) henkilökunta suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ei voida antaa suostumusta
- hänellä on ilmoittautuessaan lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimuksen aikana tai tietojen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen toteutus
Tavanomaisen toteutuksen aikana sivustot käyttävät tavanomaisten Yunnan -keskuksen tautien torjunta- ja ehkäisystrategioita HIV: n ehkäisyn innovaatioiden käyttöönoton käyttöön.
|
|
|
Kokeellinen: Parannettu toteutus
Parannetun toteutuksen aikana sivustot siirtyvät saamaan parannettua täytäntöönpanotukea PREP: n suunnitteluun ja toteuttamiseen.
|
Enhanced Implementationin aikana tutkimuspaikat saavat käyttöönottotukea PrEP:n suunnittelua ja käyttöönottoa varten noudattamalla PrEP-sovitetun SIC:n kahdeksaa vaihetta.
Käyttöönottotuki sisältää erityisesti keskitetyn teknisen avun järjestelmän, joka on kehitetty käyttämällä Yhdysvalloissa sijaitsevaa PrEP-kokemusta ja joka keskittyy ratkaisemaan asiakkaan, klinikan ja toteutustietojen reaaliaikaisen analyysin avulla tunnistettuja käyttöönottoongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -tietoisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Prep -tietoisia asiakkaiden lukumäärä
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prep -kelpoinen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Asiakkaiden lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja valmisteluun
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prep -tarjous
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Prep -tarjolla olevien asiakkaiden lukumäärä
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Prep -aloittavien asiakkaiden lukumäärä
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prep -jatko
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Prep-initiaattoreita, jotka pysyvät valmisteltavissa ja ylläpitävät käyttöä kuuden kuukauden kuluttua
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prep -täytäntöönpanotoimien osuus suoritetuista toiminnoista
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
SIC on 8-vaiheinen havainnollistava arviointityökalujen tallentaminen organisaation sivustojen suorittaminen toteutuksen toteuttamistoimien suorittaminen, jotka kartoittavat toteutuksen kolmeen vaiheeseen (edeltävä toteuttaminen, toteutus, kestävyys).
Suoritettavien valmistelujen toteuttamistoimien osuus mitataan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Jokaisen toteutusvaiheen valmistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
SIC on 8-vaiheinen havainnollistava arviointityökalujen tallentaminen organisaation sivustojen suorittaminen toteutuksen toteuttamistoimien suorittaminen, jotka kartoittavat toteutuksen kolmeen vaiheeseen (edeltävä toteuttaminen, toteutus, kestävyys).
Kunkin toteutusvaiheen valmistumisaika mitataan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Kustannus- ja resurssien allokointi kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kustannukset ja resurssien allokointi kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseksi mitataan uusien strategioiden (kolikoiden) työkalujen toteuttamiskustannuksilla.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Parannettu PrEP:n toteutus
-
NCT02037594ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)
-
NCT05467306Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07209917RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio
-
NCT03637478ValmisLasten mielenterveyspalvelut
-
NCT05984030ValmisHIV-altistumista edeltävä esto
-
NCT02872805Valmis
-
NCT05263635ValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö
-
NCT05664867Rekrytointi
-
NCT07510048Ei vielä rekrytointiaHIV | HIV-ehkäisy | Sukupuolitaudit | Sukupuolitautien ehkäisy