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生物医学 HIV/エイズ予防プログラム 雲南省 (B-HAPPY)

2025年1月8日 更新者:Kathrine Meyers、Columbia University

雲南省 ADARC HIV 予防プログラム: 中国で PrEP 配信を実施および維持するためのモデルの開発とテスト

B-HAPPY は、男性同性愛者の間で高い HIV 感染率に直面している特定の国際保健システムに暴露前予防 (PrEP) を導入し、統合するプロセスを研究するための実施プロジェクトです。 この調査では、ステップウェッジ デザインを使用して、中国の雲南省にある 8 つの自治体の実施結果を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

B-HAPPY は、中国の雲南省の 8 つの自治体で、男性とセックスをする 1000 人以上の男性 (MSM) の間で PrEP の実施を紹介し、評価する実施科学プロジェクトです。 このプロジェクトは、2 つの実施戦略バンドルの有効性を比較することを目的としています。 2) 強化された実装: PrEP を計画および実装するための SIC ガイド付きアプローチによって強化された標準的な実装。

この調査では段階的ウェッジ設計を使用し、サイトは次の 4 つの調査期間を経ます: プレベースライン期間 (PrEP の実装を伴わないルーチン サービス)、ベースライン期間 (PrEP の標準的な実装)、実験期間 (PrEP の実装の強化)。 PrEP)、および実験後観察期間。 サイトは、介入開始のタイミングに合わせて無作為化され、6 か月ごとに 2 つのサイトが標準実装から拡張実装に移行します。 介入条件は時間の経過とともに変化し、介入効果は、ベースライン期間と実験期間、およびポスト実験期間とベースライン期間の間の結果の違いです。

提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. SIC ガイド付き PrEP 配信 (強化された実装) を標準的な医療システムの PrEP 配信に追加することで、サービスの成果が向上するかどうかを評価します。 雲南省の 8 つの自治体にわたるステップウェッジ無作為化試験を通じて、時間の経過に伴うサイト内の変化が調査されます。強化された実装の導入のタイミングは、それぞれ 2 つのサイトの 4 つのコホートでランダム化されます。 クライアント サービスの成果には、「ファイブ 80s」(患者の PrEP の認識、スクリーニング、提供、開始、継続)の達成への進捗が含まれます。
  2. 拡張版と標準版の実装アプローチの実装プロセスと効率を調べる。 Stages of Implementation Completion (SIC) ツールと Cost of Implementing New Strategies (COINS) ツールを使用して、サイトは実装プロセスとリソースの使用状況を監視されます。 結果には、完了した実施活動の割合が含まれます。各実装フェーズの期間。各実装フェーズを完了するためのコストとリソースの割り当て。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この調査では、2 種類の調査参加者を募集します。A. 調査サイトの MSM クライアント。 B. このプロジェクトの実施に関与する研究スタッフ。

A. MSM クライアント:

包含基準:

研究サイト (VCT または STI [性感染症] クリニック) のクライアントは、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。

  • 18歳以上
  • 出生時の男性の性別
  • -書面による同意書を提供する意思と能力がある
  • フィンガースキャンと連絡先情報を提供する能力と意思
  • HIV-1に感染していない
  • 過去12ヶ月間の男性のセックスパートナー

除外基準:

研究サイト(VCTまたはSTIクリニック)のクライアントは、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • HIVまたはエイズと診断された
  • 急性 HIV 感染の徴候または症状
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -登録時に、研究者の意見では、研究中の参加者の健康や幸福、またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があります

B.研究スタッフ:

包含基準:

研究施設 (VCT または STI クリニック) のスタッフは、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。

  • 18歳以上
  • 現場で3ヶ月以上勤務
  • -同意を提供する意思と能力

除外基準:

研究施設 (VCT または STI クリニック) のスタッフは、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • 同意できない
  • -登録時に、研究者の意見では、研究中の参加者の健康や幸福、またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準実装
標準的な実装中、サイトはHIV予防の革新を導入するために、疾病管理予防戦略のための標準的なYunnanセンターを使用します。
実験的:実装の強化
実装の拡張中、サイトはプレップを計画および実装するための拡張された実装サポートを受信するために移行します。
強化された実施中、治験実施施設は、PrEP に適応した SIC の 8 つの段階に従って、PrEP を計画および導入するための実施サポートを受けます。 具体的には、実装サポートには、クライアント、クリニック、および実装データのリアルタイム分析を通じて特定された実装の問題に対処することに重点を置いた、米国を拠点とする PrEP の経験を使用して開発された集中型の技術支援システムが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備の認識
時間枠:最大48か月
準備を知っているクライアントの数
最大48か月
準備対象
時間枠:最大48か月
PREPの資格があるクライアントの数
最大48か月
準備オファー
時間枠:最大48か月
提供されているクライアントの数
最大48か月
準備開始
時間枠:最大48か月
準備を開始するクライアントの数
最大48か月
準備の継続
時間枠:最大48か月
PREPに適格であり、6か月間使用を維持する準備イニシエーターの数
最大48か月
完了した準備実装活動の割合
時間枠:最大48か月
SICは、実装の3つのフェーズ(事前実施、実装、持続可能性)にマッピングする実装活動の組織サイトの完成を記録する8段階の観測評価ツールです。 完了した準備実装活動の割合が測定されます。
最大48か月
各実装フェーズの完了時間
時間枠:最大48か月
SICは、実装の3つのフェーズ(事前実施、実装、持続可能性)にマッピングする実装活動の組織サイトの完成を記録する8段階の観測評価ツールです。 各実装フェーズの完了時間が測定されます。
最大48か月
各実装フェーズの完了のためのコストとリソースの割り当て
時間枠:最大48か月
各実装フェーズの完了のためのコストとリソース割り当ては、新しい戦略(コイン)ツールを実装するコストで測定されます。
最大48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc、Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

B-HAPPY プロジェクトのデータは、研究 PI に連絡することにより、プロジェクトの終了時に入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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