Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomedicinsk HIV/AIDS-forebyggelsesprogram Yunnan (B-HAPPY)

8. januar 2025 opdateret af: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV-forebyggelsesprogram: Udvikling og test af en model til implementering og opretholdelse af PrEP-levering i Kina

B-HAPPY er et implementeringsprojekt til at studere den proces, hvorved præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) introduceres og integreres i et specifikt internationalt sundhedssystem, der står over for høje forekomster af hiv blandt mænd, der har sex med mænd. Undersøgelsen vil bruge et stepped wedge-design til at sammenligne implementeringsresultater på tværs af otte kommuner i Yunnan, Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B-HAPPY er et videnskabeligt implementeringsprojekt, der vil introducere og evaluere implementeringen af ​​PrEP blandt over 1000 mænd, der har sex med mænd (MSM), i otte kommuner i Yunnan, Kina. Projektet sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​to implementeringsstrategibundter: 1) Standardimplementering: omfattende de strategier, som Yunnan Center for Disease Control and Prevention normalt ville bruge til at introducere hiv-forebyggende innovationer i fravær af den foreslåede undersøgelse; og 2) Forbedret implementering: standardimplementering forbedret af en SIC-styret tilgang til planlægning og implementering af PrEP.

Denne undersøgelse vil bruge et stepped-wedge design, hvor steder vil gennemgå fire undersøgelsesperioder: en præ-baseline-periode (rutineservice uden PrEP-implementering), en baseline-periode (standardimplementering af PrEP), en eksperimentperiode (forbedret implementering af PrEP). PrEP), og en post-eksperiment-observationsperiode. Sites er randomiseret til tidspunktet for interventionsinitieringen, hvor 2 sites flyttes fra standardimplementering til forbedret implementering hver 6. måned. Interventionsbetingelsen ændrer sig over tid, og interventionseffekten er forskellen i resultater mellem baseline- og eksperimentperioderne og post-eksperiment- og baselineperioderne.

De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

  1. At evaluere, om tilføjelsen af ​​SIC-guidet PrEP-levering (Enhanced Implementation) til standard sundhedssystem PrEP-levering forbedrer tjenesternes resultater. Gennem et trindelt randomiseret forsøg på tværs af otte Yunnan-kommuner, vil ændring af sted over tid blive undersøgt; tidspunktet for introduktionen af ​​Enhanced Implementation vil blive randomiseret på tværs af fire kohorter med hver to steder. Kundeserviceresultater omfatter fremskridt med at nå "Fem-80'erne" (patient PrEP-bevidsthed, screening, tilbud, initiering, fortsættelse).
  2. At undersøge implementeringsprocessen og effektiviteten af ​​Forbedret versus Standard implementeringstilgange. Ved at bruge værktøjerne til færdiggørelse af implementeringen (SIC) og omkostningerne ved at implementere nye strategier (COINS), vil websteder blive overvåget for implementeringsproces og ressourcebrug. Resultaterne vil omfatte en andel af gennemførte implementeringsaktiviteter; varigheden af ​​hver implementeringsfase; og omkostnings- og ressourceallokering til afslutning af hver implementeringsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere to typer undersøgelsesdeltagere: A. MSM-klienter på undersøgelsessteder; B. undersøgelsespersonale, der vil være involveret i gennemførelsen af ​​dette projekt.

A. MSM-klienter:

Inklusionskriterier:

Klienter på undersøgelsessteder (VCT eller STI [seksuelt overførte infektioner] klinikker) er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mandligt køn ved fødslen
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Kan og er villig til at give fingerscanning og kontaktoplysninger
  • Ikke inficeret med HIV-1
  • Enhver mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Klienter på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Diagnosticeret med HIV eller AIDS
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ved tilmelding har enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende i fare under undersøgelsen eller integriteten af ​​dataene

B. Studiepersonale:

Inklusionskriterier:

Personale på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ansat på stedet i mindst 3 måneder
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personale på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Ved tilmelding har enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende i fare under undersøgelsen eller integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardimplementering
Under standardimplementering vil websteder bruge Standard Yunnan Center for Disease Control and Prevention Strategies til at introducere HIV -forebyggelsesinnovationer.
Eksperimentel: Forbedret implementering
Under forbedret implementering vil websteder overgå for at modtage forbedret implementeringsstøtte til planlægning og implementering af PREP.
Andet: Forbedret implementering af PrEP
Under Udvidet Implementering vil undersøgelsessteder modtage Implementeringsstøtte til at planlægge og introducere PrEP ved at følge de otte faser af den PrEP-tilpassede SIC. Implementeringssupport vil specifikt involvere et centraliseret teknisk assistancesystem udviklet ved hjælp af amerikansk-baseret PrEP-erfaring fokuseret på at adressere implementeringsproblemer identificeret gennem realtidsanalyse af klient-, klinik- og implementeringsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt opmærksomhed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der er opmærksomme på Prep
Op til 48 måneder
PREP Kvalificering
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der er berettigede til PREP
Op til 48 måneder
Forberedt tilbud
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der tilbydes Prep
Op til 48 måneder
Forberedt initiering
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der initierer Prep
Op til 48 måneder
Forberedt fortsættelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal prep-initiatorer, der forbliver forudberettigede og opretholder brugen efter seks måneder
Op til 48 måneder
Andel af Prep Implementation -aktiviteter afsluttet
Tidsramme: Op til 48 måneder
SIC er et 8-trins observationsvurderingsværktøj, der registrerer organisatorisk webstedets afslutning af implementeringsaktiviteter, der kortlægger de tre faser af implementeringen (præimplementering, implementering, bæredygtighed). Andelen af ​​Prep Implementation -aktiviteter afsluttet måles.
Op til 48 måneder
Tid til færdiggørelse for hver implementeringsfase
Tidsramme: Op til 48 måneder
SIC er et 8-trins observationsvurderingsværktøj, der registrerer organisatorisk webstedets afslutning af implementeringsaktiviteter, der kortlægger de tre faser af implementeringen (præimplementering, implementering, bæredygtighed). Tid til afslutning af hver implementeringsfase måles.
Op til 48 måneder
Omkostninger og ressourcefordeling til afslutning af hver implementeringsfase
Tidsramme: Op til 48 måneder
Omkostninger og ressourcetildeling til afslutning af hver implementeringsfase måles med omkostningerne ved implementering af nye strategier (mønter) værktøj.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra B-HAPPY-projektet vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte undersøgelses-PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Forbedret implementering af PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger