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Biomedizinisches HIV/AIDS-Präventionsprogramm Yunnan (B-HAPPY)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV-Präventionsprogramm: Entwicklung und Test eines Modells zur Implementierung und Aufrechterhaltung der PrEP-Verabreichung in China

B-HAPPY ist ein Implementierungsprojekt zur Untersuchung des Prozesses, durch den die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eingeführt und in ein spezifisches internationales Gesundheitssystem integriert wird, das mit hohen HIV-Inzidenzraten bei Männern konfrontiert ist, die Sex mit Männern haben. Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Umsetzungsergebnisse in acht Gemeinden in Yunnan, China, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

B-HAPPY ist ein Implementierungswissenschaftsprojekt, das die Implementierung von PrEP bei über 1000 Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, in acht Gemeinden in Yunnan, China, einführen und evaluieren wird. Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Implementierungsstrategiebündeln zu vergleichen: 1) Standardimplementierung: umfasst die Strategien, die das Yunnan Center for Disease Control and Prevention normalerweise anwenden würde, um Innovationen zur HIV-Prävention einzuführen, wenn die vorgeschlagene Studie nicht vorliegt; und 2) Erweiterte Implementierung: Standardimplementierung, erweitert durch einen SIC-geführten Ansatz zur Planung und Implementierung von PrEP.

Diese Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, bei dem die Standorte vier Studienperioden durchlaufen: eine Pre-Baseline-Periode (Routinedienst ohne PrEP-Implementierung), eine Baseline-Periode (Standardimplementierung von PrEP), eine Experimentperiode (erweiterte Implementierung von PrEP) und einem Post-Experiment-Beobachtungszeitraum. Die Standorte werden nach dem Zeitpunkt der Einleitung der Intervention randomisiert, wobei 2 Standorte alle 6 Monate von der Standardimplementierung zur erweiterten Implementierung wechseln. Die Interventionsbedingung ändert sich im Laufe der Zeit, und der Interventionseffekt ist der Unterschied in den Ergebnissen zwischen den Basislinien- und Experimentperioden und den Post-Experiment- und Basislinienperioden.

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Bewertung, ob die Hinzufügung einer SIC-geführten PrEP-Versorgung (Enhanced Implementation) zur standardmäßigen PrEP-Versorgung im Gesundheitssystem die Ergebnisse der Dienstleistungen verbessert. Durch eine randomisierte Step-Wedge-Studie in acht Gemeinden von Yunnan wird der Standortwechsel im Laufe der Zeit untersucht; Der Zeitpunkt der Einführung der erweiterten Implementierung wird über vier Kohorten mit jeweils zwei Standorten randomisiert. Zu den Ergebnissen des Kundendienstes gehören Fortschritte beim Erreichen der „Fünf-80er“ (PrEP-Bewusstsein der Patienten, Screening, Angebot, Initiierung, Fortsetzung).
  2. Untersuchung des Implementierungsprozesses und der Effizienz der verbesserten versus Standard-Implementierungsansätze. Unter Verwendung der Tools Stages of Implementation Completion (SIC) und Cost of Implementing New Strategies (COINS) werden Standorte auf Implementierungsprozess und Ressourcennutzung überwacht. Die Ergebnisse umfassen den Anteil der abgeschlossenen Implementierungsaktivitäten; Dauer jeder Umsetzungsphase; und Kosten- und Ressourcenzuweisung für den Abschluss jeder Implementierungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Diese Studie wird zwei Arten von Studienteilnehmern rekrutieren: A. MSM-Klienten an Studienzentren; B. Studienpersonal, das an der Durchführung dieses Projektes beteiligt sein wird.

A. MSM-Kunden:

Einschlusskriterien:

Kunden an Studienzentren (Kliniken für VCT oder STI [sexuell übertragbare Infektionen]) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 18 Jahren
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage und bereit, Fingerscan- und Kontaktinformationen bereitzustellen
  • Nicht mit HIV-1 infiziert
  • Jeder männliche Sexualpartner in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Kunden an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mit HIV oder AIDS diagnostiziert
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden
  • Hat bei der Registrierung einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während der Studie oder die Integrität der Daten gefährden würde

B. Studienpersonal:

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 18 Jahren
  • Mindestens 3 Monate vor Ort beschäftigt
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Mitarbeiter an Studienzentren (VCT- oder STI-Kliniken) werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Hat bei der Registrierung einen medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während der Studie oder die Integrität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardimplementierung
Während der Standardeinführung werden Standorte das Standard -Yunnan -Zentrum für Krankheitskontroll- und Präventionsstrategien verwenden, um Innovationen für HIV -Prävention einzuführen.
Experimental: Verbesserte Implementierung
Während der Verbesserung der Implementierung werden die Standorte über den Übergang um die Unterstützung der Implementierung der Implementierung erhalten, um die Vorbereitung zu planen und umzusetzen.
Sonstiges: Verbesserte Umsetzung der PrEP
Während der erweiterten Implementierung erhalten die Studienzentren Implementierungsunterstützung, um die PrEP zu planen und einzuführen, indem sie die acht Phasen des PrEP-angepassten SIC befolgen. Implementierungsunterstützung wird insbesondere ein zentralisiertes technisches Unterstützungssystem umfassen, das auf der Grundlage von PrEP-Erfahrung in den USA entwickelt wurde und sich auf die Behandlung von Implementierungsproblemen konzentriert, die durch Echtzeitanalyse von Kunden-, Klinik- und Implementierungsdaten identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsbewusstsein
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Kunden, die sich der Vorbereitung bewusst sind
Bis zu 48 Monate
Vorbereitete berechtigt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Kunden, die für die Vorbereitung berechtigt sind
Bis zu 48 Monate
Vorbereitungsangebot
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Kunden, denen Vorbereitung angeboten wird
Bis zu 48 Monate
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Kunden, die die Vorbereitung einleiten
Bis zu 48 Monate
Vorbereitung Fortsetzung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anzahl der Prep-Initiatoren, die vorbereitungsberechtigt bleiben und nach sechs Monaten den Einsatz haben
Bis zu 48 Monate
Anteil der Vorbereitungs -Implementierungsaktivitäten abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das SIC ist ein 8-stufiges Beobachtungsbewertungsinstrument, das den Abschluss von Implementierungsaktivitäten der Organisation aufzeichnet, die die drei Implementierungsphasen (Vorinformation, Implementierung, Nachhaltigkeit) abbilden. Der Anteil der abgeschlossenen Vorbereitungs -Implementierungsaktivitäten wird gemessen.
Bis zu 48 Monate
Zeit für die Fertigstellung für jede Implementierungsphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das SIC ist ein 8-stufiges Beobachtungsbewertungsinstrument, das den Abschluss von Implementierungsaktivitäten der Organisation aufzeichnet, die die drei Implementierungsphasen (Vorinformation, Implementierung, Nachhaltigkeit) abbilden. Die Zeit für die Fertigstellung jeder Implementierungsphase wird gemessen.
Bis zu 48 Monate
Kosten- und Ressourcenzuweisung zum Abschluss jeder Implementierungsphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Kosten und die Ressourcenzuweisung für den Abschluss jeder Implementierungsphase werden mit den Kosten für die Implementierung neuer Strategien (Münzen) gemessen.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem B-HAPPY-Projekt werden am Ende des Projekts durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Verbesserte Umsetzung der PrEP

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