Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomedisch hiv/aids-preventieprogramma Yunnan (B-HAPPY)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC hiv-preventieprogramma: een model ontwikkelen en testen om PrEP-levering in China te implementeren en te behouden

B-HAPPY is een implementatieproject om het proces te bestuderen waarmee pre-exposure profylaxe (PrEP) wordt geïntroduceerd en geïntegreerd in een specifiek internationaal gezondheidssysteem dat te maken heeft met hoge hiv-incidentie onder mannen die seks hebben met mannen. De studie zal een getrapt wigontwerp gebruiken om de implementatieresultaten in acht gemeenten in Yunnan, China, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

B-HAPPY is een implementatiewetenschappelijk project dat de implementatie van PrEP zal introduceren en evalueren bij meer dan 1000 mannen die seks hebben met mannen (MSM), in acht gemeenten in Yunnan, China. Het project heeft tot doel de effectiviteit van twee implementatiestrategiebundels te vergelijken: 1) Standaardimplementatie: bestaande uit de strategieën die het Yunnan Center for Disease Control and Prevention gewoonlijk zou gebruiken om innovaties op het gebied van hiv-preventie te introduceren als de voorgestelde studie er niet was; en 2) Verbeterde implementatie: standaardimplementatie verbeterd door een SIC-geleide aanpak om PrEP te plannen en te implementeren.

Deze studie zal een getrapt wigontwerp gebruiken, waarbij locaties vier studieperiodes zullen doorlopen: een pre-baselineperiode (routinematige dienstverlening zonder PrEP-implementatie), een baselineperiode (standaardimplementatie van PrEP), een experimentperiode (verbeterde implementatie van PrEP), en een observatieperiode na het experiment. Locaties worden gerandomiseerd naar de timing van de start van de interventie, waarbij elke 6 maanden 2 locaties overgaan van standaardimplementatie naar verbeterde implementatie. De interventieconditie verandert in de loop van de tijd en het interventie-effect is het verschil in uitkomsten tussen de baseline- en experimentperiode en de post-experiment- en baselineperiode.

De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:

  1. Om te evalueren of de toevoeging van SIC-geleide PrEP-levering (Enhanced Implementation) aan de standaard PrEP-levering in het gezondheidssysteem de resultaten van de dienstverlening verbetert. Door middel van een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen in acht gemeenten in Yunnan, zal de verandering van de locatie in de loop van de tijd worden onderzocht; timing van introductie van Verbeterde Implementatie zal worden gerandomiseerd over vier cohorten van elk twee locaties. De resultaten van de klantenservice omvatten vooruitgang bij het bereiken van de "Five-80s" (bewustzijn van patiënten met PrEP, screening, aanbieden, initiatie, voortzetting).
  2. Het implementatieproces en de efficiëntie van de verbeterde versus standaard implementatiebenaderingen onderzoeken. Met behulp van de tools Stages of Implementation Completion (SIC) en Cost of Implementing New Strategies (COINS) worden sites gecontroleerd op implementatieproces en gebruik van middelen. De resultaten omvatten een deel van de voltooide implementatieactiviteiten; duur van elke implementatiefase; en toewijzing van kosten en middelen voor de voltooiing van elke implementatiefase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deze studie zal twee soorten studiedeelnemers rekruteren: A. MSM-cliënten op onderzoekslocaties; B. studiepersoneel dat zal worden betrokken bij de uitvoering van dit project.

A. MSM-clients:

Inclusiecriteria:

Cliënten op onderzoekslocaties (VCT- of soa-klinieken [seksueel overdraagbare aandoeningen]) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Bereid en in staat om schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • In staat en bereid om vingerscan en contactgegevens te verstrekken
  • Niet besmet met HIV-1
  • Elke mannelijke sekspartner in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Cliënten op onderzoekslocaties (VCT- of soa-klinieken) worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Gediagnosticeerd met hiv of aids
  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Heeft bij inschrijving een medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer tijdens het onderzoek of de integriteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen

B. Studiepersoneel:

Inclusiecriteria:

Medewerkers op onderzoekslocaties (VCT- of soa-klinieken) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Minstens 3 maanden in dienst op locatie
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Medewerkers op onderzoekslocaties (VCT- of soa-klinieken) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Kan geen toestemming geven
  • Heeft bij inschrijving een medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer tijdens het onderzoek of de integriteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaardimplementatie
Tijdens de standaardimplementatie zullen sites het standaard Yunnan Center voor ziektebestrijding en preventiestrategieën gebruiken om innovaties van HIV -preventie te introduceren.
Experimenteel: Verbeterde implementatie
Tijdens verbeterde implementatie zullen sites overstappen om verbeterde implementatieondersteuning te ontvangen om Prep te plannen en te implementeren.
Ander: Verbeterde implementatie van PrEP
Tijdens Enhanced Implementation krijgen onderzoekslocaties implementatieondersteuning om PrEP te plannen en te introduceren door de acht stadia van de op PrEP aangepaste SIC te volgen. Implementatieondersteuning omvat specifiek een gecentraliseerd systeem voor technische assistentie dat is ontwikkeld met behulp van in de VS gevestigde PrEP-ervaring, gericht op het aanpakken van implementatieproblemen die zijn geïdentificeerd door middel van real-time analyse van klant-, kliniek- en implementatiegegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEPROEPEN BEWIJZEN
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal klanten dat op de hoogte is van Prep
Tot 48 maanden
Prep in aanmerking
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal klanten dat in aanmerking komt voor Prep
Tot 48 maanden
PREP -aanbieding
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal klanten dat Prep wordt aangeboden
Tot 48 maanden
Prep -initiatie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal klanten dat voorbereidingen starten
Tot 48 maanden
PREP -voortzetting
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aantal prep-initiatoren die in aanmerking komen en het gebruik van het gebruik na zes maanden blijven
Tot 48 maanden
Het aandeel voltooide voorbereidingsactiviteiten zijn voltooid
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De SIC is een 8-fasen observationele beoordelingstoolregistratie organisatorische site voltooiing van implementatieactiviteiten die toewijzen aan de drie fasen van de implementatie (pre-implementatie, implementatie, duurzaamheid). Het deel van de voltooide voorbereidingsactiviteiten wordt gemeten.
Tot 48 maanden
Tijd tot voltooiing voor elke implementatiefase
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De SIC is een 8-fasen observationele beoordelingstoolregistratie organisatorische site voltooiing van implementatieactiviteiten die toewijzen aan de drie fasen van de implementatie (pre-implementatie, implementatie, duurzaamheid). Tijd tot voltooiing van elke implementatiefase wordt gemeten.
Tot 48 maanden
Kosten- en resource -toewijzing voor voltooiing van elke implementatiefase
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Kosten en toewijzing van hulpbronnen voor het voltooien van elke implementatiefase worden gemeten met de kosten voor het implementeren van nieuwe strategieën (munten).
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het B-HAPPY-project zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met de studie-PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Verbeterde implementatie van PrEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen