Zintegrowana opieka w ramach profilaktyki i leczenia HIV w AGYW w Zambii

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wielopoziomowego pakietu interwencji, aby połączyć dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) w wieku 10-24 lat w Zambii ze źródłem regularnej opieki, aby zapewnić trwałą platformę do pomyślnego wdrożenia regularnego leczenia HIV testowanie i wspieranie powiązań z opieką, pozostawanie w opiece i przestrzeganie leczenia przeciwwirusowego. Aby osiągnąć ogólny cel, zespół badawczy zaadaptuje wcześniejsze narzędzia, aby stworzyć kliniki zintegrowanej opieki zdrowotnej (IWC) oraz interwencję SHIELD (wsparcie zintegrowanej edukacji w zakresie HIV, powiązania z opieką i destygmatyzacja), aby edukować i wzmacniać AGYW i ich rodziny oraz tworzenie społecznościowych klubów młodzieżowych w celu wspierania wzajemnego wsparcia. Naukowcy przetestują hipotezę, że połączenie klinik IWC, odpowiednich do wieku interwencji SHIELD dla AGYW i ich rodzin oraz wsparcie rówieśników zwiększy liczbę testów na obecność wirusa HIV, pozostanie w opiece i zmniejszy miano wirusa w porównaniu z obecnym standardem opieki klinicznej usługi z interwencją SHIELD lub bez niej.

Interwencje

Interwencja SHIELD opiera się na społecznej teorii poznawczej, która zakłada, że ​​pozytywna zmiana zachowania wymaga wiedzy i umiejętności w celu zwiększenia zdolności behawioralnych, rozwoju poczucia własnej skuteczności w celu zwiększenia przekonania, że ​​można osiągnąć pożądane rezultaty oraz wsparcia społecznego w celu zapewnienia pozytywnego wzmocnienia i rozwijać pozytywne oczekiwania dotyczące wyników. Naukowcy opracują trzysesyjny, sześciomodułowy program dla AGYW, który zwiększy wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności, aby zaangażować się w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, oraz dwusesyjny, czteromodułowy program dla członków rodziny, aby zwiększyć pomoc socjalna. Treści interwencyjne zarówno dla AGYW, jak i dla rodzin zostaną dostosowane do pięciu różnych grup, aby odzwierciedlić etap rozwoju i status HIV AGYW. Moduły zostaną zaadaptowane z istniejących interwencji opartych na dowodach, takich jak Stepping Stones i Families Matter! w oparciu o wkład rady doradczej społeczności (CAB) i rady doradczej ds. młodzieży (YAB) oraz badania formatywne z udziałem AGYW, opiekunów i liderów społeczności. Moduły będą dotyczyć profilaktyki i leczenia HIV, ogólnego dobrego samopoczucia oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH), podejścia do walki ze stygmatyzacją i dyskryminacją oraz umiejętności lepszej komunikacji, a także zawierać nowe treści dotyczące dostępności i dostępu do usług zdrowotnych w celu zwiększenia własnej skuteczności w poszukiwaniu zdrowia usługi opiekuńcze. Oprócz modułów edukacyjnych utworzymy kluby młodzieżowe dla pięciu odrębnych grup, dostosowując te utworzone do wcześniejszej inicjatywy. Kluby młodzieżowe będą obsługiwane przez nawigatorów rówieśniczych, którzy będą AGYW w wieku od 16 do 24 lat i przeszkoleni w zakresie poufności uczestników, praw AGYW, podstawowych umiejętności doradczych, przeglądu ciągłości opieki SRH i HIV, procesów kierowania i powiązań dla usług zdrowotnych, strategie rekrutacji i cele studiów.

Badania formatywne

Aby poinformować o adaptacji istniejących materiałów i nowych treści na potrzeby interwencji SHIELD, zespół badawczy przeprowadzi badania formatywne z AGYW, ich rodzicami i liderami społeczności, aby zbadać ich postrzeganie HIV, stygmatyzacji i wsparcia społecznego. Zespół badawczy przeprowadzi pogłębione wywiady (IDI) i dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z AGYW w celu zbadania ich wiedzy na temat HIV i postrzeganego znaczenia profilaktyki, testów i przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) (w stosownych przypadkach). Zespół badawczy zbada bariery i ułatwienia w opiece nad HIV lub profilaktyce, ze szczególnym uwzględnieniem rodzajów doświadczanej stygmatyzacji i wsparcia społecznego. Zespół badawczy zbada również wiedzę AGYW na temat dostępności usług zdrowotnych i ich preferencji w zakresie świadczenia usług, co również dostarczy informacji o atrybutach i poziomach eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE). Naukowcy przeprowadzą dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z rodzicami i innymi opiekunami AGYW niezakażonych wirusem HIV oraz FGD z opiekunami AGYW zakażonych wirusem HIV, aby omówić poglądy uczestników na temat dostępu ich córek do usług SRH i opieki nad HIV, piętna, które AGYW i ich rodziny doświadczają, kiedy AGYW korzysta z tych usług, a także bariery i osoby ułatwiające wsparcie rodzin w dostępie AGYW do opieki. Na koniec zespół badawczy przeprowadzi IDI z interesariuszami społeczności, takimi jak pracownicy służby zdrowia, przywódcy kościelni i nauczyciele, aby zbadać ich poglądy na temat najlepszego sposobu zmniejszenia stygmatyzacji w ich społecznościach.

Wyniki badań formatywnych pomogą zidentyfikować treści, które należy dostosować lub dodać do interwencji SHIELD, aby zająć się lokalnymi barierami w zapobieganiu, testowaniu, leczeniu i opiece nad HIV. Naukowcy dokonają przeglądu ustaleń i opracują projekty modułów szkoleniowych oraz protokoły klubów młodzieżowych. Moduły zostaną przetestowane z uczestnikami z każdej kohorty AGYW, rodzinami AGYW niezakażonymi wirusem HIV i rodzinami AGYW zakażonych wirusem HIV w celu dopracowania treści i sposobu dostarczania. Dane z tej fazy testów wstępnych zostaną wykorzystane do ostatecznej korekty treści interwencji, podręcznika i materiałów szkoleniowych w ramach przygotowań do wdrożenia próbnego.

Interwencja kliniki IWC

Kliniki IWC zostaną utworzone w placówkach opieki zdrowotnej, w których AGYW będą mogły otrzymać usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym testy na obecność wirusa HIV i leczenie, planowanie rodziny, badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Kliniki IWC zostaną utworzone w istniejących rządowych placówkach służby zdrowia i będą działać na wzór klinik przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Zostaną opracowane standardowe procedury operacyjne obejmujące wytyczne kliniczne dotyczące HIV, szczepień HPV i SRH specyficzne dla AGYW, ścieżki opieki wytyczone w przypadku typowych problemów lub schorzeń, procedury mające na celu zachowanie prywatności pacjentów, listy kontrolne zapewnienia jakości oraz szczegóły dotyczące dokumentacji i gromadzenia danych (przed zaprogramowane tablety komputerowe będą wykorzystywane do wprowadzania danych do badań). Naukowcy sporządzą również mapę fizycznej struktury i układu pomieszczenia IWC, aby zapewnić ergonomię procesów opieki nad pacjentem i zapewnić prywatność podczas badań fizykalnych. Zespół badawczy zbada najlepsze możliwości umieszczenia poradni IWC w obiektach służby zdrowia z wykorzystaniem co najmniej dwóch sal: jednej przeznaczonej na proces przyjmowania, drugiej na badania lekarskie. Aby pomieścić AGYW, którzy na ogół nie mogą uczęszczać do klinik w godzinach pracy lub szkoły, godziny operacyjne IWC będą obejmować wczesne godziny poranne, późne wieczory i godziny weekendowe. Biorąc pod uwagę ten proponowany harmonogram, możliwe może być dzielenie przestrzeni z kliniką badań przesiewowych raka szyjki macicy, która na ogół ma co najmniej dwie dedykowane sale i działa według bardziej konwencjonalnego harmonogramu dnia pracy.

Personel kliniki i ośrodka zdrowia IWC zostanie przeszkolony w celu zapewnienia, że ​​personel oferuje holistyczne usługi w zakresie HIV i SRH, w tym planowanie rodziny, diagnostykę i leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową oraz promocję prezerwatyw, w sposób nieoceniający i przyjazny. Szkolenie to będzie obejmować naukę standardowych procedur operacyjnych (SOP), zdobywanie praktycznego doświadczenia poprzez obserwowanie pielęgniarek pracujących w tej samej placówce w celu zrozumienia procedur klinicznych oraz szkolenie dotyczące stygmatyzacji, które może dać personelowi umiejętności tworzenia placówki zdrowotnej wolnej od stygmatyzacji.

Eksperyment z wyborem dyskretnym (DCE)

DCE wraz z ankietą uzupełniającą zostanie przeprowadzona w celu systematycznej oceny preferencji dotyczących usług opieki klinicznej w zakresie HIV. AGYW zostanie poproszona o dokonanie wyboru spośród skonstruowanych scenariuszy z różnymi kombinacjami kluczowych atrybutów związanych z HIV i innymi usługami opieki klinicznej (na przykład dostępność usługi, czas oczekiwania, godziny pracy, rodzaj świadczeniodawcy i ochrona prywatności); wybranie nieuczestniczenia w klinice również będzie opcją. Aby umożliwić użycie w środowisku o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz zapewnić podejście dostosowane do AGYW, atrybuty i poziomy zostaną przekształcone w grafikę. Wybór DCE wygeneruje 200 możliwych scenariuszy na podstawie atrybutów i poziomów. Aby wybrać ułamkowy zestaw scenariuszy (docelowo 128 profili), zespół badawczy zastosuje losowy proces projektowania, który zapewni, że respondenci zobaczą dobrze wyważone i prawie ortogonalne ułamki projektu pełnego wyboru (osiem decyzji wyboru na respondenta).

Zespół badawczy planuje przeprowadzić podanalizy według grup wiekowych i statusu HIV, aby ocenić różnice w zależności od etapu rozwoju i upewnił się, że wielkość próby 1000 HIV-/u (około 330 w trzech grupach) i 800 HIV+ (400 w 2 grupach) będą wystarczające do przeprowadzenia planowanej analizy. Oprócz zadań związanych z wyborem, zespół badawczy przeprowadzi dodatkową ankietę w celu uzyskania danych demograficznych, statusu społeczno-ekonomicznego, historii reprodukcyjnej, dostępu do opieki, postaw wobec korzystania z formalnej opieki medycznej oraz stygmatyzacji związanej z diagnozą HIV. Wyniki DCE zostaną uzupełnione informacjami uzyskanymi z innych jakościowych (wywiady i grupy fokusowe) i ilościowych (dodatkowa ankieta pacjenta) zbierania danych, aby zapewnić kompleksową i opartą na kontekście interpretację wyników. Odkrycia te zostaną wykorzystane do dostosowania usług, godzin pracy i ogólnej struktury interwencji kliniki IWC.

Zespół badawczy przeprowadzi testy pilotażowe w celu oceny SPO w praktyce oraz przeglądu przepływu pacjentów i interakcji z personelem IWC. Zespół badawczy zwerbuje próbkę AGYW z obszaru zlewni kliniki, aby otrzymać usługi w jednej z klinik IWC. Każdemu AGYW zostanie zaoferowane szczepienie przeciwko HPV, poradnictwo w zakresie testów na obecność wirusa HIV oraz usługi SRH; AGYW będzie również zachęcana do omawiania dodatkowych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Osobom, które zdecydują się na szczepienie przeciw HPV, zostanie wyznaczona wizyta kontrolna, aby zespół badawczy mógł również monitorować proces podawania drugiej dawki szczepionki (druga dawka zostanie podana po 6 tygodniach lub 6 miesiącach, w zależności od 2- lub 3 -schemat dawkowania; AGYW będzie przestrzegane, aby upewnić się, że podają wymagane dawki, ale tylko 6-tygodniowa dawka zostanie uwzględniona w badaniu pilotażowym). Zespół badawczy wykorzysta metodologię czasu i ruchu do monitorowania interakcji i działań AGYW w klinice od wstępnej rejestracji do końca wizyty; dane zostaną wykorzystane do oceny czasu oczekiwania pacjentów i zakłóceń w przepływie pacjentów. Informacje te, wraz z informacjami zwrotnymi od AGYW (która pod koniec pierwszej wizyty przeprowadzi krótką rozmowę) oraz pielęgniarki IWC i zespołu nawigatorów równorzędnych (wywiad pod koniec wszystkich pilotażowych wizyt testowych), pomogą zidentyfikować wszelkie zmiany które należy uwzględnić, aby usprawnić procesy opieki. Standardowe procedury operacyjne zostaną zmienione poprzez włączenie wniosków z testów pilotażowych, a pielęgniarki zostaną w razie potrzeby przeszkolone.

Rekrutacja kohorty i rama losowania

Zidentyfikuj AGYW, aby ustanowić operat losowania. We współpracy z Ministerstwem Zdrowia (MOH) zidentyfikujemy sześć ośrodków zdrowia lub klinik świadczących usługi w zakresie HIV i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w dystrykcie Lusaka. Zespół badawczy zidentyfikuje AGYW do włączenia do obszarów zlewni tych klinik, stref bezpośrednio otaczających kliniki. Aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia krzyżowego, zespół badawczy wybierze strefy kliniki, które nie sąsiadują ze sobą. AGYW rekrutowani przy użyciu tego podejścia będą służyć jako kohorta do przeprowadzenia DCE i operat losowania do losowego doboru do udziału w randomizowanym badaniu klastrowym. Przy określaniu wielkości początkowych kohort HIV-/u i HIV+ wzięto pod uwagę rozmiary próbek wymagane do tych dalszych ocen, a wykonalność rekrutacji docelowej liczby AGYW opiera się na wcześniejszych i trwających badaniach przeprowadzonych przez grant zespół. Systematyczne podejście do ustalenia operatu losowania zapewni odrębne, nieduplikujące się osoby (lista uczestników będzie aktualizowana codziennie); ograniczyć błąd selekcji poprzez zapewnienie bardziej reprezentatywnego doboru próby w randomizowanym badaniu klastrowym; a także, jeśli to konieczne, pozwolić na korekty w procesie losowania, aby kohorty AGYW były podobne.

Aby zidentyfikować kohortę HIV-/u, zespół badawczy sporządzi mapę każdej dzielnicy i gospodarstw domowych w obszarze zlewni kliniki z pomocą lokalnych komitetów sąsiedzkich ds. program. Peer Navigatorzy (PN) odwiedzą każde gospodarstwo domowe, zaczynając od obszarów mieszkalnych położonych najbliżej klinik, aby zidentyfikować kwalifikujących się AGYW i zrekrutować ich do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poinformowani o przysługujących im prawach, zostaną omówione kwestie dotyczące statusu HIV oraz że odmowa uczestnictwa nie wpłynie na ich dostęp do opieki zdrowotnej lub innych usług. Wszyscy AGYW w wieku 18 lat i starsi przedstawią pisemną świadomą zgodę w preferowanym języku, a w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat zostanie uzyskana zgoda rodziców, a następnie zgoda tych nieletnich. Zespół badawczy obejmie jedną AGYW na gospodarstwo domowe i będzie rejestrować AGYW w sposób ciągły, aż do osiągnięcia pożądanych celów zapisów. Uczestnicy kohorty HIV-/u muszą (a) być kobietami; (b) mieć od 10 do 20 lat; oraz (c) sami zgłoszą swój status HIV jako negatywny lub nieznany (brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Zespół badawczy wybrał grupę wiekową od 10 do 20 lat, ponieważ jest to kohorta o najwyższym priorytecie i ponieważ interwencje profilaktyczne są najlepiej ukierunkowane na tę grupę wiekową, ponieważ młode kobiety wysokiego ryzyka w wieku powyżej 20 lat prawdopodobnie są już nosicielami wirusa HIV. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują (d) nie jest w ciąży, nie podejrzewa, że ​​jest w ciąży i nie wyraża chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy; (e) jest chętny do podpisania zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej (w celu uzyskania danych kliniki o korzystaniu z usług); (f) planuje zamieszkać w obecnym miejscu przez najbliższe 18 miesięcy; oraz (g) nie był częścią innych planowanych formacyjnych działań badawczych. Zespół badawczy wyklucza ciężarną AGYW, ponieważ ich motywacje i zachowania prozdrowotne prawdopodobnie zmienią się w czasie ciąży, wymagają specjalistycznej opieki przedporodowej i nie kwalifikują się do szczepionki HPV, która zostanie zaoferowana uczestnikom kliniki IWC. Wszystkim ciężarnym AGYW zidentyfikowanym podczas badania zostanie zaoferowana pomoc w uzyskaniu opieki w odpowiednich poradniach prenatalnych. Zespół badawczy zrekrutuje od 160 do 170 dorastających dziewcząt z każdego rejonu kliniki, z równą liczbą w przedziałach wiekowych od 10 do 12, od 13 do 15 i od 16 do 20, w sumie 1000 dziewcząt.

W celu zachowania poufności kohorty HIV+ zespół badawczy zwróci się do pracowników służby zdrowia i personelu środowiskowego w docelowych klinikach, wraz z personelem środowiskowych centrów testowych, o skontaktowanie się z kwalifikującymi się HIV+ AGYW, którzy mieszkają w rejonie przychodni (zidentyfikowanym przez pacjentów przegląd płyt). Korzystanie z pomocy personelu społecznościowego pozwoli dotrzeć do AGYW, którzy są nosicielami wirusa HIV, ale nie otrzymują leczenia. Ci, którzy dobrowolnie wskażą, że są nosicielami wirusa HIV podczas rekrutacji kohorty HIV-/u, otrzymają również możliwość zapisania się do kohorty HIV+, jeśli będą się kwalifikować. Uczestnicy, którzy są kobietami, w wieku od 16 do 24 lat, u których zdiagnozowano HIV w ciągu ostatnich 3 lat (dotyczy to stosunkowo niedawno zdiagnozowanej AGYW w momencie rekrutacji), będą kwalifikować się do włączenia do badania. Zespół badawczy będzie kontynuował rejestrację do momentu osiągnięcia celu rejestracji. Osoby, które otrzymają nową diagnozę HIV+ w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji, również zostaną uwzględnione. W Zambii akty seksualne z młodzieżą w wieku poniżej 16 lat, nawet jeśli dobrowolnie, są uważane za przestępstwo. Biorąc pod uwagę możliwe negatywne reperkusje, których AGYW może doświadczyć w przypadku ich zgłoszenia, oraz nasze pragnienie utrzymania opartych na zaufaniu relacji z obsługiwanymi społecznościami, zespół badawczy nie będzie rekrutował nastoletnich dziewcząt w wieku 15 lat i młodszych do kohorty HIV+. Zespół badawczy zarejestruje w sumie 800 HIV+ AGYW, celując w podobną liczbę (130 do 140) z każdej strefy kliniki z równą reprezentacją osób w wieku od 16 do 20 i od 21 do 24 lat. Dodatkowe kryteria włączenia zostaną również zastosowane do kohorty HIV+.

Procedury gromadzenia danych

Zespół badawczy będzie zbierał dane od AGYW, ich opiekuna (zidentyfikowanego przez AGYW), personelu klinicznego i PN elektronicznie za pomocą tabletów komputerowych z fabrycznie załadowanym oprogramowaniem i instrumentami. W razie potrzeby instrumenty będą dostępne w języku angielskim, Bemba, Nyanja i Tonga. Aby ułatwić użytkowanie młodszym dziewczętom, które mogą nie być w pełni wykształcone, zespół badawczy włączy komponent obsługujący głos, który pozwoli AGYW słuchać i odpowiadać na pytania. Ponadto AGYW może używać tabletu wraz ze słuchawkami do samodzielnego podawania instrumentu w celu uzyskania odpowiedzi na delikatne pytania związane z ryzykiem seksualnym i statusem HIV. Wszystkie instrumenty do zbierania danych zostaną utworzone (z niezbędnymi dostosowaniami dla każdej grupy wiekowej AGYW) i wstępnie przetestowane przy użyciu tego samego zestawu AGYW i opiekunów wybranych do wstępnego przetestowania interwencji SHIELD. Zespół badawczy zidentyfikuje również pięciu pracowników klinicznych i pięciu PN, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu, aby wstępnie przetestować narzędzia do gromadzenia danych specyficzne dla dostawcy. Aby zapewnić najwyższy poziom wierności i przestrzegania protokołu, wszyscy zbieracze danych przejdą dogłębne szkolenie i będą monitorowani. Ponadto zespół badawczy będzie wyodrębniał wymagane elementy danych w ramach audytu kliniki z sześciu ośrodków klinicznych objętych badaniem; zespół badawczy ma wsparcie Zambijskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) w zakresie interakcji z personelem kliniki i przeprowadzania abstrakcji dokumentacji. Zespół badawczy przeprowadzi pilotażową abstrakcję danych w celu przeglądu jakości danych w każdym ośrodku i przeprowadzi serię szkoleń dla personelu kliniki w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów i wdrożenia procedur zapewniających dostępność wysokiej jakości danych do badania.