Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (PICTURE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Guerbet
badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) iniekcji gadopiklenolu do wykrywania i wizualizacji uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) za pomocą konwencjonalnego obrazowania OUN w stanie stacjonarnym. .

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie z grupą porównawczą u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaną lub wysoce podejrzaną zmianą(-ami) OUN z ogniskowymi obszarami przerwanej bariery krew-mózg ( BBB) (np. guzy pierwotne i wtórne), u których zaplanowano rutynowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym.

To badanie zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach na całym świecie.

W trakcie badania od każdego pacjenta zostaną wykonane dwa badania MRI: jedno badanie MRI bez wzmocnienia i wzmocnione gadopiklenolem; i jeden MRI bez wzmocnienia i wzmocniony gadobutrolem. Oceny MRI zostaną przeprowadzone przez badaczy na miejscu i trzech niezależnych zaślepionych czytelników spoza ośrodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francja
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Węgry, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Włochy
      • L’Aquila, Włochy
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się ze znaną lub wysoce podejrzaną zmianą(-ami) OUN z ogniskami przerwanej bariery krew-mózg (BBB) ​​(np. guzy pierwotne i wtórne) w oparciu o wyniki wcześniejszej procedury obrazowania, takiej jak tomografia komputerowa (CT) lub MRI, które powinno być wykonane w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłaszający się z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² oceniane w ciągu 1 dnia przed każdym wstrzyknięciem środka kontrastowego
  • Pacjent z pozaczaszkowymi zmianami chorobowymi i/lub zmianami pozatwardówkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MRI wzmocniony gadopiklenolem, następnie MRI wzmocniony gadobutrolem
konstrukcja krzyżowa. każdy pacjent otrzyma gadopiklenol podczas pierwszego MRI i gadobutrol podczas drugiego MRI
Lek: gadopiklenol
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Lek: Gadobutrol 1 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Inny: MRI wzmocniony gadobutrolem, a następnie MRI wzmocniony gadopiklenolem
konstrukcja krzyżowa. każdy pacjent otrzyma gadobutrol do pierwszego MRI i gadopiklenol do drugiego MRI
Lek: gadopiklenol
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Lek: Gadobutrol 1 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zmiany porównująca MRI wzmocnione przez gadopiclenol z nieuzbrojonym MRI
Ramy czasowe: Podczas pierwszego badania MRI (MRI wzmocnione przez Gadopiclenol) u pacjentów z ramieniem 1. Podczas drugiego badania MRI (MRI wzmocnione przez gadopiclenol) u pacjentów z ARM 2, przeprowadzone 2-14 dni po MRI wzmocnionym przez gadobutrolem.
Wizualizacja zmian (na pacjenta) oparto na 3 współczynnikowych kryteriach zmian marszowych: wyznaczanie granic, morfologii wewnętrznej i stopniu wzmocnienia kontrastu, ocenionych na zdjęciach nabytych podczas MRI wykonywanego z gadopiclenolem przez 3 niezależnych czytelników. Niezależny oślepiony czytelnik zarejestrował każde z 3 kryteriów współ-precyzyjnych dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych zmian, przy użyciu 4-punktowej skali (1 = słaba [morfologia wewnętrzna] lub brak [nakreślenie graniczne, wzmocnienie kontrastu], 2 = umiarkowane, 3 = dobre, 4 = doskonałe). Średnia wyników dla każdego pacjenta i dla każdego współdziałania obliczono w następujący sposób: Średnia wyników = wynik zmiany 1 + Wynik zmiany 2 (jeśli w ogóle) + wynik zmiany 3 (jeśli w ogóle) podzielony przez liczbę zmian, wahano od 1 do 4. Różnica w średnich wynikach w średnich wynikach w dopasowanych zmianach między parami [unhancerowane i kontrastowe] obrazy i wstępne. Obliczone dla każdego z 3 kryteriów współczynników i dla każdego czytelnika.
Podczas pierwszego badania MRI (MRI wzmocnione przez Gadopiclenol) u pacjentów z ramieniem 1. Podczas drugiego badania MRI (MRI wzmocnione przez gadopiclenol) u pacjentów z ARM 2, przeprowadzone 2-14 dni po MRI wzmocnionym przez gadobutrolem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zmiany porównująca MRI wzmocnione przez gadopiclenol z MRI wzmocnionym gadobutrolem
Ramy czasowe: Na każdym z dwóch badań MRI z odstępem 2-14 dni między 2 badaniami MRI
Wizualizacja zmian (na pacjent) oparta była na 3 kryteriach współczynnika: wyznaczanie granic, morfologii wewnętrznej i stopniu wzmocnienia kontrastu, oceniane na zdjęciach wykonanych z gadopiclenolem i obrazami wykonywanymi z gadobutrolem przez 3 niezależnych czytelników. Niezależny oślepiony czytelnik zarejestrował każde z 3 kryteriów współ-precyzyjnych dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych zmian, przy użyciu 4-punktowej skali (1 = słaba [morfologia wewnętrzna] lub brak [nakreślenie graniczne, wzmocnienie kontrastu], 2 = umiarkowane, 3 = dobre, 4 = doskonałe). Średnia wyników dla każdego pacjenta i dla każdej z 3 korykowców wizualizacji zmian została obliczona w następujący sposób: Średnia wyników = wynik zmiany 1 + Wynik zmiany 2 (jeśli w ogóle) + wynik zmiany 3 (jeśli w ogóle) podzielony przez liczbę zmian, wahano od 1 do 4. Różnica w średnich sCores SCOres na dopasowanie zmian w zgiełkach Gadopiclenol i scenariusza GAD-scen. Dla każdego z 3 kryteriów współpracy i dla każdego czytelnika.
Na każdym z dwóch badań MRI z odstępem 2-14 dni między 2 badaniami MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guerbet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDX-44-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gadopiklenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami