Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI) (PICTURE)

17. září 2025 aktualizováno: Guerbet
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit novou injekci gadopiclenolu s kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA) pro detekci a vizualizaci lézí centrálního nervového systému (CNS) konvenčním zobrazením CNS v ustáleném stavu. .

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou srovnávací studii u pacientů mužského a ženského pohlaví se známou nebo vysoce suspektní lézí CNS s ohniskovou oblastí narušené hematoencefalické bariéry ( BBB) (např. primární a sekundární nádory), u kterých je plánováno rutinní vyšetření CNS pomocí magnetické rezonance (MRI) s kontrastem.

Tato studie bude probíhat v přibližně 40 centrech po celém světě.

V průběhu studie budou od každého pacienta získány dvě MRI: jedna nezlepšená a gadopiclenolem zesílená MRI; a jedno nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI. Vyhodnocení MRI provedou vyšetřovatelé na místě a tři nezávislí zaslepení čtenáři mimo pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francie
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Itálie
      • L’Aquila, Itálie
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Maďarsko, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spojené státy
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou nebo vysoce suspektní lézí CNS s ohniskovou oblastí narušené hematoencefalické bariéry (BBB) ​​(např. primární a sekundární nádory) na základě výsledků předchozího zobrazovacího postupu, jako je počítačová tomografie (CT) nebo MRI, které měla být provedena do 12 měsíců před podpisem ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² hodnoceno během 1 dne před každou injekcí kontrastní látky
  • Pacient s extrakraniálními lézemi a/nebo extradurálními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MRI s gadopiclenolem a poté MRI s gadobutrolem
cross-over design. každý pacient dostane gadopiclenol pro první MRI a gadobutrol pro druhou MRI
Lék: gadopiclenol
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: Gadobutrol 1Mmol/ml roztok pro injekční lahvičku
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Jiný: MRI s gadobutrolem a poté MRI s gadopiclenolem
cross-over design. každý pacient dostane gadobutrol na první MRI a gadopiclenol na druhé MRI
Lék: gadopiclenol
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: Gadobutrol 1Mmol/ml roztok pro injekční lahvičku
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí porovnávající MRI se zvýšenou Gadopiclenolem s Unsecand MRI
Časové okno: Při prvním vyšetření MRI (Gadopiclenol-vylepšená MRI) u pacientů s ramenem 1. při druhém vyšetření MRI (Gadopiclenol se zvyšující MRI) u pacientů s ramenem 2 provedla 2-14 dní po Gdobutrol-vydrženém MRI.
Vizualizace lézí (na pacienta) byla založena na 3 ko-primárních kritériích na pochodujících lézích: vymezení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zlepšení kontrastu, hodnocené na obrázcích získaných během MRI provedené s gadopiclenolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý slepý čtenář zaznamenal každé ze 3 ko-primárních kritérií pro až 3 nejvýznamnější léze, za použití 4-bodové stupnice (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [vymezení hranic, vylepšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobré, 4 = vynikající). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každý korejkriterium byl vypočítán takto: Průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí, od 1 do 4. V porovnávacích [neloasovaných a kontrastních] výpočtech [nelomíněné] [neloand-snímky] [z nich byly vypočítány [ne-un-snímky a předběžnými obrázky a předběžnými obrázky a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými obrázky a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a kontrastovanými. ko-primární kritéria a pro každého čtenáře.
Při prvním vyšetření MRI (Gadopiclenol-vylepšená MRI) u pacientů s ramenem 1. při druhém vyšetření MRI (Gadopiclenol se zvyšující MRI) u pacientů s ramenem 2 provedla 2-14 dní po Gdobutrol-vydrženém MRI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí Porovnání MRI GADOPICOPICELONOL SOUDNACE S MRI GADOBUTROL MRI
Časové okno: Na každé ze dvou zkoušek MRI s intervalem 2-14 dnů mezi 2 zkouškami MRI
Vizualizace lézí (na pacienta) byla založena na 3 ko-primárních kritériích: vymezení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zlepšení kontrastu, hodnocené na obrázcích prováděných pomocí gadopiclenolu a obrazů prováděných s gadobutrolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý slepý čtenář zaznamenal každé ze 3 ko-primárních kritérií pro až 3 nejvýznamnější léze, za použití 4-bodové stupnice (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [vymezení hranic, vylepšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobré, 4 = vynikající). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každé ze 3 vizualizace lézí, které jsou vizualizační kritéria, byl vypočten takto: průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí a průměrně sekvenoval za průměrný průměr za 3. ko-primární kritéria a pro každého čtenáře.
Na každé ze dvou zkoušek MRI s intervalem 2-14 dnů mezi 2 zkouškami MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guerbet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDX-44-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení