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Efficacia e sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) (PICTURE)

17 settembre 2025 aggiornato da: Guerbet
lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova iniezione di gadopiclenolo con agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per il rilevamento e la visualizzazione delle lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediante imaging convenzionale del sistema nervoso centrale allo stato stazionario. .

Si tratta di uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, cross-over con comparatore in pazienti di sesso maschile e femminile che presentano lesioni note o altamente sospette del sistema nervoso centrale con aree focali di rottura della barriera ematoencefalica. BBB) (ad es. tumori primari e secondari) che devono essere sottoposti a una risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto di routine del sistema nervoso centrale.

Questa sperimentazione sarà condotta in circa 40 centri in tutto il mondo.

Nel corso della sperimentazione, verranno ottenute due risonanze magnetiche da ciascun paziente: una risonanza magnetica non potenziata e una con gadopiclenolo potenziato; e una risonanza magnetica non potenziata e potenziata con gadobutrolo. Le valutazioni della risonanza magnetica saranno eseguite da investigatori in loco e tre lettori in cieco indipendenti fuori sede.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francia
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Italia
      • L’Aquila, Italia
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una o più lesioni note o altamente sospette del sistema nervoso centrale con aree focali di rottura della barriera ematoencefalica (BBB) ​​(ad es. tumori primari e secondari) sulla base dei risultati di una precedente procedura di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica, che avrebbe dovuto essere eseguito entro 12 mesi prima della firma ICF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano insufficienza renale acuta o cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² valutati entro 1 giorno prima di ogni iniezione di mezzo di contrasto
  • Paziente che presenta lesioni extracraniche e/o lesioni extradurali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: RM potenziata con gadopiclenolo quindi RM potenziata con gadobutrolo
disegno incrociato. ogni paziente riceverà gadopiclenolo per la prima risonanza magnetica e gadobutrolo per la seconda risonanza magnetica
Droga: gadopiclenolo
singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Droga: Gadobutrol 1 Mmol/mL Soluzione per flaconcino iniettabile
singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Altro: RM con gadobutrol e poi RM con gadopiclenol
disegno incrociato. ogni paziente riceverà gadobutrol per la prima risonanza magnetica e gadopiclenol per la seconda risonanza magnetica
Droga: gadopiclenolo
singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Droga: Gadobutrol 1 Mmol/mL Soluzione per flaconcino iniettabile
singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione delle lesioni che confronta la risonanza magnetica potenziata dal gadopiclenolo con una risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: Al primo esame MRI (risonanza magnetica potenziata da gadopiclenolo) per i pazienti di ARM 1. Al secondo esame MRI (MRI potenziata da gadopiclenolo) per i pazienti di ARM 2, eseguito 2-14 giorni dopo la risonanza magnetica potenziata da gadobutrol.
La visualizzazione delle lesioni (per paziente) si basava su 3 criteri co-primari sulle lesioni in marcia: delineazione delle frontiere, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutati sulle immagini acquisite durante la risonanza magnetica eseguita con gadopiclenolo da 3 lettori indipendenti. Il lettore in cieco indipendente ha registrato ciascuno dei 3 criteri co-primari per un massimo di 3 lesioni più rappresentative, usando una scala a 4 punti (1 = scarsa [morfologia interna] o nessuna [delineazione al confine, miglioramento del contrasto], 2 = moderato, 3 = buono, 4 = eccellente). La media dei punteggi per ciascun paziente e per ciascun co-criterio è stata calcolata come segue: media dei punteggi = punteggio della lesione 1 + punteggio di lesione 2 (se presente) + punteggio di lesione 3 (se presente) divisa per le lesioni e non reciproche. Calcolato per ciascuno dei 3 criteri co-primari e per ciascun lettore.
Al primo esame MRI (risonanza magnetica potenziata da gadopiclenolo) per i pazienti di ARM 1. Al secondo esame MRI (MRI potenziata da gadopiclenolo) per i pazienti di ARM 2, eseguito 2-14 giorni dopo la risonanza magnetica potenziata da gadobutrol.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione delle lesioni che confronta la risonanza magnetica potenziata da gadopiclenolo con la risonanza magnetica potenziata da gadobutrol
Lasso di tempo: Ad ciascuno dei due esami di risonanza magnetica con un intervallo di 2-14 giorni tra 2 esami di risonanza magnetica
La visualizzazione delle lesioni (per paziente) si basava su 3 criteri co-primari: delineazione delle frontiere, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutato sulle immagini eseguite con gadopiclenolo e immagini eseguite con gadobutrol da 3 lettori indipendenti. Il lettore in cieco indipendente ha registrato ciascuno dei 3 criteri co-primari per un massimo di 3 lesioni più rappresentative, usando una scala a 4 punti (1 = scarsa [morfologia interna] o nessuna [delineazione al confine, miglioramento del contrasto], 2 = moderato, 3 = buono, 4 = eccellente). La media dei punteggi per ciascun paziente e per ciascuno dei 3 co-criteri di visualizzazione delle lesioni è stata calcolata come segue: media dei punteggi = punteggio della lesione 1 + punteggio della lesione 2 (se presente) + punteggio di lesione 3 (se presente) diviso per il numero di lezioni calcola ciascuno dei 3 criteri co-primari e per ciascun lettore.
Ad ciascuno dei due esami di risonanza magnetica con un intervallo di 2-14 giorni tra 2 esami di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guerbet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDX-44-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gadopiclenolo

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