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Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) (PICTURE)

17. September 2025 aktualisiert von: Guerbet
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) zur Injektion von Gadopiclenol zur Erkennung und Visualisierung von Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) durch herkömmliche Steady-State-ZNS-Bildgebung. .

Dies ist eine multizentrische, internationale, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Vergleichsstudie mit männlichen und weiblichen Patienten mit bekannten oder hochgradig vermuteten ZNS-Läsionen mit fokalen Bereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke ( BBB) (z. B. Primär- und Sekundärtumoren), bei denen eine routinemäßige kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des ZNS geplant ist.

Diese Studie wird in etwa 40 Zentren weltweit durchgeführt.

Im Verlauf der Studie werden von jedem Patienten zwei MRTs erstellt: ein MRT ohne und mit Gadopiclenol; und eine unverstärkte und eine Gadobutrol-verstärkte MRT. MRT-Auswertungen werden von Ermittlern vor Ort und drei unabhängigen verblindeten Auswertern außerhalb des Standorts durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • L’Aquila, Italien
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter oder stark vermuteter ZNS-Läsion(en) mit fokalen Bereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​(z. B. Primär- und Sekundärtumoren), basierend auf Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens wie Computertomographie (CT) oder MRT, die sollte innerhalb von 12 Monaten vor der ICF-Unterschrift durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² innerhalb von 1 Tag vor jeder Kontrastmittelinjektion beurteilt
  • Patient mit extrakraniellen Läsionen und/oder extraduralen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gadopiclenol-verstärktes MRT, dann Gadobutrol-verstärktes MRT
Crossover-Design. Jeder Patient erhält Gadopiclenol für das erste MRT und Gadobutrol für das zweite MRT
Arzneimittel: Gadopiclenol
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Arzneimittel: Gadobutrol 1 Mmol/ml Durchstechflasche mit Injektionslösung
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Sonstiges: Gadobutrol-verstärktes MRT, dann Gadopiclenol-verstärktes MRT
Crossover-Design. Jeder Patient erhält Gadobutrol für das erste MRT und Gadopiclenol für das zweite MRT
Arzneimittel: Gadopiclenol
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Arzneimittel: Gadobutrol 1 Mmol/ml Durchstechflasche mit Injektionslösung
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsvisualisierung zum Vergleich der Gadopiclenol-verstärkten MRT mit einer ungehinderten MRT
Zeitfenster: Bei der ersten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkter MRT) für Patienten von Arm 1. Bei der zweiten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkter MRT) für Patienten von Arm 2 2-14 Tage nach der MRT von Gadobutrol.
Die Läsionsvisualisierung (pro Patient) basierte auf 3 Co-Primary-Kriterien zu Marschläsionen: Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, die auf den Bildern bewertet wurde, die während der MRT mit Gadopiclenol von 3 unabhängigen Lesern aufgenommen wurden. Der unabhängige verblindete Leser zeichnete jedes der 3 Co-Primary-Kriterien für bis zu 3 repräsentativste Läsionen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (1 = schlechte [interne Morphologie] oder keine [Grenzabgrenzung, Kontrastverbesserung], 2 = moderat, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet). Der Mittelwert der Bewertungen für jeden Patienten und für jeden Mitkriterium wurde wie folgt berechnet: Mittelwert der Bewertungen = Score der Läsion 1 + -Sbewertung von Läsion 2 (falls vorhanden) + Score von Läsion 3 (falls vorhanden) geteilt durch die Anzahl der Läsionen, die von 1 bis 4. Für jedes der 3 Co-Primary-Kriterien und für jeden Leser.
Bei der ersten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkter MRT) für Patienten von Arm 1. Bei der zweiten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkter MRT) für Patienten von Arm 2 2-14 Tage nach der MRT von Gadobutrol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsvisualisierung zum Vergleich der Gadopiclenol-verstärkten MRT mit der Gadobutrol-verstärkten MRT
Zeitfenster: Bei jeweils zwei MRT-Untersuchungen mit einem Intervall von 2 bis 14 Tagen zwischen 2 MRT-Untersuchungen
Die Läsionsvisualisierung (pro Patient) basierte auf 3 Co-Primary-Kriterien: Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, bewertet auf den mit Gadopiclenol durchgeführten Bildern und Bildern, die von 3 unabhängigen Lesern mit Gadobutrol durchgeführt wurden. Der unabhängige verblindete Leser zeichnete jedes der 3 Co-Primary-Kriterien für bis zu 3 repräsentativste Läsionen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (1 = schlechte [interne Morphologie] oder keine [Grenzabgrenzung, Kontrastverbesserung], 2 = moderat, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet). Der Mittelwert der Scores für jeden Patienten und für jede der 3-Läsionsvisualisierungs-Co-Criteria wurde wie folgt berechnet: Mittelwert der Bewertungen = Score der Läsion 1 + Score von Läsion 2 (falls vorhanden) + Score von Läsion 3 (falls Für jedes der 3 Co-Primary-Kriterien und für jeden Leser.
Bei jeweils zwei MRT-Untersuchungen mit einem Intervall von 2 bis 14 Tagen zwischen 2 MRT-Untersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guerbet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDX-44-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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