Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Gadopiclenol til centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PICTURE)

17. september 2025 opdateret af: Guerbet
forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gadopiclenol til centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere en ny gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) gadopiclenol-injektion til påvisning og visualisering af læsioner i centralnervesystemet (CNS) ved konventionel steady-state CNS-billeddannelse. .

Dette er et multicenter, internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, cross-over med komparatorforsøg i mandlige og kvindelige patienter med kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner med fokale områder med forstyrret blodhjernebarriere ( BBB) (f.eks. primære og sekundære tumorer), som er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af CNS.

Dette forsøg vil blive udført i cirka 40 centre verden over.

I løbet af forsøget vil der blive opnået to MR'er fra hver patient: en ikke-forstærket og gadopiclenol-forstærket MR; og en uforbedret og gadobutrol-forstærket MRI. MR-evalueringer vil blive udført af on-site efterforskere og tre uafhængige off-site blindede læsere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Forenede Stater
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • L’Aquila, Italien
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner med fokale områder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) ​​(f.eks. primære og sekundære tumorer) baseret på resultater fra en tidligere billedbehandlingsprocedure såsom computertomografi (CT) eller MR, som skal være udført inden for 12 måneder før ICF underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurderet inden for 1 dag før hver injektion med kontrastmiddel
  • Patient med ekstra kranielæsioner og/eller ekstradurale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: gadopiclenol-forstærket MR og derefter gadobutrol-forstærket MR
cross-over design. hver patient vil modtage gadopiclenol til den første MRI og gadobutrol til den anden MRI
Medicin: gadopiclenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Medicin: Gadobutrol 1Mmol/ml Injektionsvæske, opløsning
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andet: gadobutrol-forstærket MR og derefter gadopiclenol-forstærket MR
cross-over design. hver patient vil modtage gadobutrol til den første MR og gadopiclenol til den anden MR
Medicin: gadopiclenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Medicin: Gadobutrol 1Mmol/ml Injektionsvæske, opløsning
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesionsvisualisering, der sammenligner gadopiclenol-forbedret MR-MR med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Først MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) til patienter med ARM 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) for patienter i ARM 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forbedret MR.
Lesionsvisualiseringen (pr. Patient) var baseret på 3 co-primære kriterier ved marcherende læsioner: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforbedring, vurderet på de billeder, der blev erhvervet under MR, udført med gadopiclenol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hver af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af scoringer for hver patient og for hver co-kriterium blev beregnet som følger: Gennemsnit af scoringer = score af læsion 1 + score af læsion 2 (hvis nogen) + score af læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af læsioner, varierede fra 1 til 4. forskellen i gennemsnitlige scoringer på matchende læsioner mellem parret [ubesværet og kontrasterede og kontrasterede og pre-cnon [Ubegrænset] billeder blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Først MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) til patienter med ARM 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) for patienter i ARM 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forbedret MR.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesionsvisualisering, der sammenligner gadopiclenol-forbedret MR-MR med Gadobutrol-forbedret MR
Tidsramme: Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem 2 MR-undersøgelser
Lesionsvisualiseringen (pr. Patient) var baseret på 3 co-primære kriterier: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforbedring, vurderet på de billeder, der blev udført med gadopiclenol og billeder udført med gadobutrol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hver af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af scoringer for hver patient og for hver af de 3 læsionsvisualiserings-co-kriterier blev beregnet som følger: Gennemsnit af scoringer = score af læsion 1 + score af læsion 2 (hvis nogen) + score af læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af lesioner, varierede fra 1 til 4. Forskellen i gennemsnit scores på matchende læsion mellem gadopiclenol-scores og Gad og Gad og Gad Resultatens gennemsnit blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem 2 MR-undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDX-44-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger