Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu z Trigonella Foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Skuteczność ekstraktu z Trigonella Foenum-graceum (kozieradka pospolita) jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie: badanie COL1A1, COL3A1, grubości skóry i zmarszczek skóry

Skóra podlega starzeniu wewnętrznemu i zewnętrznemu. Na starzenie wewnętrzne mają wpływ czynniki genetyczne i hormonalne. Estrogen odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu fizjologii skóry. U kobiet po menopauzie starzenie się skóry jest przyspieszone z powodu hipoestrogenizmu. Podawanie estrogenu może opóźnić proces starzenia się skóry. Fitoestrogeny to związki estrogenopodobne, które naturalnie występują w roślinach. Badacze zamierzają zbadać skuteczność ekstraktu Trigonella foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, niezrównanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność ekstraktu Trigonella foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie. Badacze zgromadzili 21 uczestników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma krem ​​do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt Trigonella foenum-graceum, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma krem ​​placebo.

Badanie odbędzie się w klastrze estetycznym w szpitalu Kencana Cipto Mangunkusumo i klastrze radiologicznym w szpitalu Kencana Cipto Mangunkusumo od sierpnia 2019 r. do listopada 2019 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z minimum 2 latami po menopauzie i maksymalnie 8 latami po menopauzie
  • Mają problemy ze starzeniem się skóry, które objawiają się zmarszczkami na czole, kurzymi łapkami i fałdami nosowo-wargowymi
  • Poziom estradiolu < 30 pg/ml
  • Gotowość do zaprzestania rutynowego stosowania kremu do twarzy lub leczenia w trakcie trwania badania i co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie skóry w okolicy twarzy
  • Stosowanie doustnych/miejscowych suplementów hormonalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie produktów zawierających kwas retinowy lub jego pochodne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł radioterapię, lifting twarzy, dermabrazję, botoks lub zabiegi wypełniające twarz w ciągu ostatnich 5 lat
  • Guzek piersi lub inna nieprawidłowość piersi
  • Historia raka lub nowotworu złośliwego
  • Zakrzepica żył
  • Historia alergii na antykoncepcję hormonalną
  • Historia wycięcia jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma krem ​​do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt z Trigonella foenum-graceum, płyn do mycia twarzy marki Wardah i filtr przeciwsłoneczny Parasol SPF 33.
Lek: Krem do stosowania miejscowego z ekstraktem Trigonella foenum-graceum
Krem do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt z Trigonella foenum-graceum
Inny: Mycie twarzy
Żel do mycia twarzy marki Wardah
Inny: Krem przeciwsłoneczny
Parasolowy krem ​​przeciwsłoneczny SPF 33
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna / placebo otrzyma miejscowy krem ​​placebo, płyn do mycia twarzy marki Wardah i krem ​​przeciwsłoneczny Parasol SPF 33
Inny: Mycie twarzy
Żel do mycia twarzy marki Wardah
Inny: Krem przeciwsłoneczny
Parasolowy krem ​​przeciwsłoneczny SPF 33
Inny: Placebo
Placebo krem ​​do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek na czole
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy czoła (skala 0-8, przy czym 0-2 klasyfikowane jako łagodne zmarszczki, 3-5 jako umiarkowane zmarszczki, a 6-8 jako poważne zmarszczki)
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek kurzych łapek
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy kurzych łapek (skala 0-6), z 0-2 sklasyfikowanymi jako łagodne zmarszczki, 3-4 sklasyfikowanymi jako umiarkowane zmarszczki i 5-6 sklasyfikowanymi jako silne zmarszczki
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy nosowo-wargowej (skala 0-6), z 0-2 sklasyfikowanymi jako łagodne zmarszczki, 3-4 sklasyfikowanymi jako umiarkowane zmarszczki i 5-6 sklasyfikowanymi jako poważne zmarszczki
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Zmiana grubości skóry właściwej od pierwszej wizyty po 12 tygodniach
Badanie ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości w okolicy policzków obustronnych w celu określenia grubości skóry właściwej (w milimetrach).
Zmiana grubości skóry właściwej od pierwszej wizyty po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami