Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракта Trigonella Foenum-graceum в качестве местного фитоэстрогена при лечении старения кожи у женщин в постменопаузе

28 июля 2020 г. обновлено: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Эффективность экстракта Trigonella Foenum-graceum (пажитника) в качестве местного фитоэстрогена при лечении старения кожи у женщин в постменопаузе: исследование COL1A1, COL3A1, толщины кожи и морщин на коже

Кожа подвержена внутреннему старению и внешнему старению. На внутреннее старение влияют генетические и гормональные факторы. Эстроген играет важную роль в модулировании физиологии кожи. У женщин в постменопаузе старение кожи ускоряется из-за гипоэстрогении. Введение эстрогена может замедлить процесс старения кожи. Фитоэстрогены — это эстрогеноподобные соединения, которые естественным образом содержатся в растениях. Исследователи намерены изучить эффективность экстракта Trigonella foenum-graceum в качестве местного фитоэстрогена при лечении старения кожи у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом двойном слепом непревзойденном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи намерены изучить эффективность экстракта Trigonella foenum-graceum в качестве местного фитоэстрогена при лечении старения кожи у женщин в постменопаузе. Исследователи собрали 21 участника, которые будут разделены на 2 группы, экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа получит крем для местного применения, содержащий экстракт Trigonella foenum-graceum, а контрольная группа получит крем плацебо.

Исследование будет проводиться в эстетическом кластере больницы Kencana Cipto Mangunkusumo и рентгенологическом кластере больницы Kencana Cipto Mangunkusumo с августа 2019 года по ноябрь 2019 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с минимальным 2-летним постменопаузальным и максимальным 8-летним постменопаузальным периодом
  • Имеют проблемы старения кожи, которые проявляются морщинами на лбу, гусиными лапками и в области носогубных складок.
  • Уровень эстрадиола < 30 пг/мл
  • Готовы прекратить рутинное использование крема или процедур для лица на время исследования и как минимум за 30 дней до начала исследования
  • Готовы следовать протоколу исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Дерматит в области лица
  • Использование пероральных/местных гормональных добавок в течение последних 12 месяцев
  • Использование продуктов, содержащих ретиноевую кислоту или ее производные, в течение последних 30 дней.
  • Проходил лучевую терапию, подтяжку лица, дермабразию, ботокс или процедуры наполнения лица за последние 5 лет.
  • Уплотнение в груди или другая аномалия молочной железы
  • История рака или злокачественных новообразований
  • Тромбоз вен
  • Аллергия на гормональные контрацептивы в анамнезе
  • История овариэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе дадут крем для местного применения, содержащий экстракт Trigonella foenum-graceum, средство для умывания марки Wardah и солнцезащитный крем Parasol SPF 33.
Лекарство: Крем для местного применения с экстрактом Trigonella foenum-graceum
Крем для местного применения, содержащий экстракт Trigonella foenum-graceum
Другой: Мытье лица
Гель для умывания торговой марки Wardah.
Другой: Солнцезащитный крем
Солнцезащитный крем от зонтика SPF 33
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Группа контроля/плацебо получит крем для местного применения с плацебо, средство для умывания марки Wardah и солнцезащитный крем Parasol SPF 33.
Другой: Мытье лица
Гель для умывания торговой марки Wardah.
Другой: Солнцезащитный крем
Солнцезащитный крем от зонтика SPF 33
Другой: Плацебо
Крем для местного применения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала морщин на лбу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения морщин в области лба (шкала 0–8, где 0–2 — легкие морщины, 3–5 — умеренные морщины и 6–8 — сильные морщины)
Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала для морщин «гусиных лапок»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения морщин в области «гусиных лапок» (шкала 0–6), где 0–2 — легкие морщины, 3–4 — умеренные морщины, 5–6 — сильные морщины.
Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала для носогубных морщин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения морщин в носогубной области (шкала 0–6), где 0–2 — легкие морщины, 3–4 — умеренные морщины, 5–6 — сильные морщины.
Изменение по сравнению с первоначальным визитом по ВАШ через 12 недель
Ультразвук высокого разрешения
Временное ограничение: Изменение толщины дермы по сравнению с первоначальным посещением через 12 недель
Ультразвуковое исследование высокого разрешения в двусторонней области щек для определения толщины дермы (в миллиметрах).
Изменение толщины дермы по сравнению с первоначальным посещением через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старение кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками