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Efficacia dell'estratto di Trigonella Foenum-graceum come fitoestrogeno topico nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo delle donne in post-menopausa

28 luglio 2020 aggiornato da: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Efficacia dell'estratto di Trigonella foenum-graceum (fieno greco) come fitoestrogeno topico nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo delle donne in post-menopausa: uno studio su COL1A1, COL3A1, spessore della pelle e rughe della pelle

La pelle è soggetta ad invecchiamento intrinseco ed invecchiamento estrinseco. L'invecchiamento intrinseco è influenzato da fattori genetici e ormonali. Gli estrogeni hanno un ruolo significativo nella modulazione della fisiologia della pelle. Nelle donne in post-menopausa, l'invecchiamento cutaneo è accelerato a causa dell'ipoestrogenismo. La somministrazione di estrogeni può ritardare il processo di invecchiamento della pelle. I fitoestrogeni sono composti simili agli estrogeni che possono essere trovati naturalmente nelle piante. I ricercatori intendono studiare l'efficacia dell'estratto di Trigonella foenum-graceum come fitoestrogeno topico nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo delle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato non abbinato in doppio cieco, i ricercatori intendono studiare l'efficacia dell'estratto di Trigonella foenum-graceum come fitoestrogeno topico nel trattamento dell'invecchiamento cutaneo delle donne in post-menopausa. Gli investigatori hanno raccolto 21 partecipanti che saranno divisi in 2 gruppi, gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento con crema topica contenente estratto di Trigonella foenum-graceum, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento con crema placebo.

Lo studio si terrà nel cluster estetico, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital, e nel cluster radiologico, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital da agosto 2019 a novembre 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con un minimo di 2 anni in post menopausa e un massimo di 8 anni in post menopausa
  • Avere problemi di invecchiamento della pelle che si manifestano come rughe sulla fronte, zampe di gallina e regione delle pieghe naso-labiali
  • Livello di estradiolo < 30 pg/mL
  • Disponibilità a interrompere l'uso di routine della crema o del trattamento per il viso durante la durata dello studio e almeno per 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dermatite nella regione del viso
  • Utilizzo di integratori ormonali orali/attuali negli ultimi 12 mesi
  • Utilizzo di prodotti contenenti acido retinoico o suoi derivati ​​negli ultimi 30 giorni
  • Sottoposto a radioterapia, lifting facciale, dermoabrasione, botox o procedure di riempimento facciale negli ultimi 5 anni
  • Nodulo al seno o altra anomalia al seno
  • Storia di cancro o malignità
  • Trombosi venosa
  • Storia di allergia alla contraccezione ormonale
  • Storia di ovariectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Al gruppo sperimentale verrà somministrata una crema topica contenente estratto di Trigonella foenum-graceum, detergente per il viso a marchio Wardah e protezione solare Parasol SPF 33.
Droga: Crema topica all'estratto di Trigonella foenum-graceum
Crema topica contenente estratto di Trigonella foenum-graceum
Altro: Lavaggio viso
Detergente per il viso di marca Wardah
Altro: Crema solare
Crema solare per ombrellone SPF 33
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo / placebo riceverà una crema topica placebo, un detergente per il viso a marchio Wardah e una protezione solare Parasol SPF 33
Altro: Lavaggio viso
Detergente per il viso di marca Wardah
Altro: Crema solare
Crema solare per ombrellone SPF 33
Altro: Placebo
Crema topica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per le rughe sulla fronte
Lasso di tempo: Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare le rughe nella regione della fronte (scala 0-8, con 0-2 classificati come rughe lievi, 3-5 classificati come rughe moderate e 6-8 classificati come rughe gravi)
Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Scala visiva analogica per le rughe delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare le rughe nella regione delle zampe di gallina (scala 0-6), con 0-2 classificate come rughe lievi, 3-4 classificate come rughe moderate e 5-6 classificate come rughe gravi
Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Scala analogica visiva per le rughe nasolabiali
Lasso di tempo: Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare le rughe nella regione naso-labiale (Scala 0-6), con 0-2 classificate come rughe lievi, 3-4 classificate come rughe moderate e 5-6 classificate come rughe gravi
Modifica dalla visita iniziale VAS a 12 settimane
Ultrasuoni ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Modifica dello spessore del derma della visita iniziale a 12 settimane
Esame ecografico ad alta risoluzione nella regione bilaterale della guancia per determinare lo spessore del derma (in millimetri).
Modifica dello spessore del derma della visita iniziale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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