Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z Trigonella Foenum-graceum jako topického fytoestrogenu při léčbě stárnutí pleti u žen po menopauze

28. července 2020 aktualizováno: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Účinnost extraktu z Trigonella Foenum-graceum (pískavice řecké seno) jako topického fytoestrogenu při léčbě stárnutí pleti u žen po menopauze: Studie COL1A1, COL3A1, tloušťky kůže a vrásek na kůži

Kůže je vystavena přirozenému stárnutí a vnějšímu stárnutí. Vnitřní stárnutí je ovlivněno genetickými a hormonálními faktory. Estrogen má významnou roli v modulaci fyziologie kůže. U žen po menopauze se stárnutí kůže urychluje v důsledku hypoestrogenismu. Podávání estrogenu může oddálit proces stárnutí kůže. Fytoestrogeny jsou sloučeniny podobné estrogenu, které lze přirozeně nalézt v rostlinách. Výzkumníci mají v úmyslu studovat účinnost extraktu Trigonella foenum-graceum jako topického fytoestrogenu při léčbě stárnutí pleti u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené nesrovnatelné randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu studovat účinnost extraktu Trigonella foenum-graceum jako topického fytoestrogenu při léčbě stárnutí pleti u žen po menopauze. Výzkumníci shromáždili 21 účastníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude léčena lokálním krémem s obsahem extraktu Trigonella foenum-graceum, zatímco kontrolní skupina dostane placebo krém.

Studie bude probíhat v estetickém klastru v nemocnici Kencana Cipto Mangunkusumo a radiologickém klastru v nemocnici Kencana Cipto Mangunkusumo od srpna 2019 do listopadu 2019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s minimálně 2 roky po menopauze a maximálně 8 let po menopauze
  • Máte problémy se stárnutím kůže, které se projevují jako vrásky na čele, vráskách a v oblasti nosoústních rýh
  • Hladina estradiolu < 30 pg/ml
  • ochoten ukončit rutinní používání pleťového krému nebo ošetření během trvání studie a alespoň 30 dní před zahájením studie
  • Ochota dodržovat protokol studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dermatitida v oblasti obličeje
  • Užívání perorálního/topického hormonálního doplňku v posledních 12 měsících
  • Používání přípravků obsahujících kyselinu retinovou nebo její deriváty v posledních 30 dnech
  • Během posledních 5 let podstoupil radioterapii, facelifting, dermabrazi, botox nebo obličejové výplně
  • Bulka v prsu nebo jiná abnormalita prsu
  • Anamnéza rakoviny nebo malignity
  • Trombóza žil
  • Alergie na hormonální antikoncepci v anamnéze
  • Historie ovariektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupině bude podán topický krém s obsahem extraktu Trigonella foenum-graceum, pleťový krém značky Wardah a sluneční krém Parasol SPF 33.
Lék: Topický krém s extraktem Trigonella foenum-graceum
Lokální krém s obsahem extraktu Trigonella foenum-graceum
Jiný: Mytí obličeje
Mýdlo na obličej značky Wardah
Jiný: Krém na opalování
Slunečníkový opalovací krém SPF 33
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní/placebová skupina dostane placebo topický krém, mycí prostředek na obličej značky Wardah a opalovací krém Parasol SPF 33
Jiný: Mytí obličeje
Mýdlo na obličej značky Wardah
Jiný: Krém na opalování
Slunečníkový opalovací krém SPF 33
Jiný: Placebo
Placebo lokální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro vrásky na čele
Časové okno: Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření vrásek v oblasti čela (škála 0-8, přičemž 0-2 je klasifikováno jako mírné vrásky, 3-5 je klasifikováno jako střední vrásky a 6-8 je klasifikováno jako silné vrásky)
Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Vizuální analogová stupnice pro vrásky na nohou
Časové okno: Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření vrásek v oblasti vrásek (stupnice 0-6), přičemž 0-2 je klasifikováno jako mírné vrásky, 3-4 jsou klasifikovány jako středně závažné vrásky a 5-6 jsou klasifikovány jako závažné vrásky
Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Vizuální analogová stupnice pro nasolabiální vrásky
Časové okno: Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření vrásek v nasolabiální oblasti (škála 0-6), přičemž 0-2 je klasifikováno jako mírné vrásky, 3-4 jsou klasifikovány jako středně závažné vrásky a 5-6 jsou klasifikovány jako závažné vrásky
Změna od počáteční návštěvy VAS po 12 týdnech
Ultrazvuk s vysokým rozlišením
Časové okno: Změna tloušťky dermis od první návštěvy po 12 týdnech
Ultrazvukové vyšetření s vysokým rozlišením v bilaterální oblasti tváří k určení tloušťky dermis (v milimetrech).
Změna tloušťky dermis od první návštěvy po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení