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Eficácia do Extrato de Trigonella Foenum-graceum como Fitoestrógeno Tópico no Tratamento do Envelhecimento da Pele de Mulheres na Pós-Menopausa

28 de julho de 2020 atualizado por: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Eficácia do Extrato de Trigonella Foenum-graceum (Fenugreek) como Fitoestrógeno Tópico no Tratamento do Envelhecimento da Pele em Mulheres Pós-Menopausas: Um Estudo de COL1A1, COL3A1, Espessura da Pele e Rugas da Pele

A pele está sujeita ao envelhecimento intrínseco e ao envelhecimento extrínseco. O envelhecimento intrínseco é influenciado por fatores genéticos e hormonais. O estrogênio tem papel significativo na modulação da fisiologia da pele. Em mulheres na pós-menopausa, o envelhecimento da pele é acelerado devido ao hipoestrogenismo. A administração de estrogênio pode retardar o processo de envelhecimento da pele. Os fitoestrogênios são compostos semelhantes ao estrogênio que podem ser encontrados naturalmente nas plantas. Os investigadores pretendem estudar a eficácia do extrato de Trigonella foenum-graceum como fitoestrógeno tópico no tratamento do envelhecimento da pele de mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado duplo-cego incomparável, os investigadores pretendem estudar a eficácia do extrato de Trigonella foenum-graceum como fitoestrogênio tópico no tratamento do envelhecimento da pele de mulheres na pós-menopausa. Os investigadores reuniram 21 participantes que serão divididos em 2 grupos, grupo experimental e grupo de controlo. O grupo experimental receberá tratamento com creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum, enquanto o grupo controle receberá tratamento com creme placebo.

O estudo será realizado no cluster de estética, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital, e no cluster de radiologia, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital, de agosto de 2019 a novembro de 2019.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com no mínimo 2 anos pós-menopausa e máximo 8 anos pós-menopausa
  • Tem problemas de envelhecimento da pele que se manifestam como rugas na testa, pés de galinha e região do sulco nasolabial
  • Nível de estradiol < 30 pg/mL
  • Disposto a interromper o uso rotineiro de creme facial ou tratamento durante a duração do estudo e pelo menos 30 dias antes do início do estudo
  • Disposto a seguir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dermatite na região da face
  • Usando suplemento hormonal oral/tópico nos últimos 12 meses
  • Uso de produtos que contenham ácido retinóico ou seus derivados nos últimos 30 dias
  • Passou por procedimentos de radioterapia, facelift, dermoabrasão, botox ou preenchimento facial nos últimos 5 anos
  • Nódulo na mama ou outra anormalidade na mama
  • História de câncer ou malignidade
  • Trombose venosa
  • História de alergia à contracepção hormonal
  • Histórico de ovariectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum, sabonete facial da marca Wardah e filtro solar Parasol FPS 33.
Medicamento: Trigonella foenum-graceum extrato de creme tópico
Creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum
Outro: Lavagem Facial
Lavagem facial da marca Wardah
Outro: Creme Protetor Solar
Creme protetor solar guarda-sol FPS 33
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle/placebo receberá creme tópico placebo, sabonete facial da marca Wardah e protetor solar Parasol SPF 33
Outro: Lavagem Facial
Lavagem facial da marca Wardah
Outro: Creme Protetor Solar
Creme protetor solar guarda-sol FPS 33
Outro: Placebo
Creme tópico placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para rugas na testa
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região da testa (escala 0-8, com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-5 categorizadas como rugas moderadas e 6-8 categorizadas como rugas severas)
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica para Rugas Pés de Galinha
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região dos pés de galinha (escala 0-6), com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-4 categorizadas como rugas moderadas e 5-6 categorizadas como rugas severas
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica para Rugas Nasolabiais
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região nasolabial (escala 0-6), com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-4 categorizadas como rugas moderadas e 5-6 categorizadas como rugas severas
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Ultrassom de alta resolução
Prazo: Mudança da espessura da derme da visita inicial em 12 semanas
Exame de ultrassom de alta resolução na região da bochecha bilateral para determinar a espessura da derme (em milímetros).
Mudança da espessura da derme da visita inicial em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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