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Wirksamkeit des Extrakts aus Trigonella Foenum-graceum als topisches Phytoöstrogen bei der Hautalterungsbehandlung von Frauen nach der Menopause

28. Juli 2020 aktualisiert von: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Wirksamkeit des Extrakts aus Trigonella Foenum-graceum (Bockshornklee) als topisches Phytoöstrogen bei der Hautalterungsbehandlung von Frauen nach der Menopause: Eine Studie zu COL1A1, COL3A1, Hautdicke und Hautfalten

Die Haut unterliegt intrinsischer und extrinsischer Alterung. Die intrinsische Alterung wird durch genetische und hormonelle Faktoren beeinflusst. Östrogen spielt eine bedeutende Rolle bei der Modulation der Hautphysiologie. Bei postmenopausalen Frauen wird die Hautalterung aufgrund von Hypoöstrogenismus beschleunigt. Die Gabe von Östrogen kann den Prozess der Hautalterung verzögern. Phytoöstrogene sind östrogenähnliche Verbindungen, die natürlicherweise in Pflanzen vorkommen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von Trigonella foenum-graceum-Extrakt als topisches Phytoöstrogen bei der Behandlung der Hautalterung bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, nicht übereinstimmenden, randomisierten, kontrollierten Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit von Trigonella foenum-graceum-Extrakt als topisches Phytoöstrogen bei der Behandlung der Hautalterung bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die Ermittler haben 21 Teilnehmer versammelt, die in 2 Gruppen aufgeteilt werden, eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe wird mit einer topischen Creme behandelt, die Trigonella foenum-graceum-Extrakt enthält, während die Kontrollgruppe eine Behandlung mit Placebo-Creme erhält.

Die Studie wird von August 2019 bis November 2019 im Ästhetik-Cluster des Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital und im Radiologie-Cluster des Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens 2 Jahren nach der Menopause und maximal 8 Jahren nach der Menopause
  • Hautalterungsprobleme haben, die sich in Falten auf der Stirn, Krähenfüßen und in der Nasolabialfaltenregion manifestieren
  • Östradiolspiegel < 30 pg/ml
  • Bereit, die routinemäßige Verwendung von Gesichtscreme oder Behandlung während der Studiendauer und mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie zu beenden
  • Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Dermatitis im Gesichtsbereich
  • Verwendung einer oralen/topischen Hormonergänzung in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Produkten, die Retinsäure oder ihre Derivate in den letzten 30 Tagen enthalten
  • Hat sich in den letzten 5 Jahren einer Strahlentherapie, einem Facelifting, einer Dermabrasion, Botox oder Gesichtsfüllerverfahren unterzogen
  • Knoten in der Brust oder andere Anomalien der Brust
  • Vorgeschichte von Krebs oder Malignität
  • Venenthrombose
  • Vorgeschichte einer hormonellen Verhütungsallergie
  • Geschichte der Ovariektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine topische Creme mit Trigonella foenum-graceum-Extrakt, Gesichtswaschmittel der Marke Wardah und Parasol-Sonnenschutz SPF 33.
Arzneimittel: Topische Creme mit Trigonella foenum-graceum-Extrakt
Topische Creme mit Trigonella foenum-graceum-Extrakt
Sonstiges: Gesichtswäsche
Gesichtswasser der Marke Wardah
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnenschirm-Sonnenschutzcreme SPF 33
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontroll-/Placebo-Gruppe erhält eine topische Placebo-Creme, eine Gesichtsreinigung der Marke Wardah und einen Sonnenschutz von Parasol SPF 33
Sonstiges: Gesichtswäsche
Gesichtswasser der Marke Wardah
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnenschirm-Sonnenschutzcreme SPF 33
Sonstiges: Placebo
Topische Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Stirnfalten
Zeitfenster: Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung von Falten im Stirnbereich (Skala 0-8, wobei 0-2 als leichte Faltenbildung, 3-5 als mäßige Faltenbildung und 6-8 als starke Faltenbildung eingestuft werden)
Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala für Krähenfüße Falten
Zeitfenster: Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung von Falten im Bereich der Krähenfüße (Skala 0–6), wobei 0–2 als leichte Faltenbildung, 3–4 als mäßige Faltenbildung und 5–6 als starke Faltenbildung kategorisiert sind
Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala für Nasolabialfalten
Zeitfenster: Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung von Falten im Nasolabialbereich (Skala 0–6), wobei 0–2 als leichte Faltenbildung, 3–4 als mäßige Faltenbildung und 5–6 als starke Faltenbildung kategorisiert sind
Wechsel vom Erstbesuch VAS nach 12 Wochen
Hochauflösender Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dermisdicke beim ersten Besuch nach 12 Wochen
Hochauflösende Ultraschalluntersuchung im beidseitigen Wangenbereich zur Bestimmung der Dermisdicke (in Millimeter).
Veränderung gegenüber der Dermisdicke beim ersten Besuch nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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