Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie TMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia centralnej funkcji wykonawczej u osób starszych (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Jest to dodatek administracyjny do istniejącego projektu „Wykorzystanie TMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia centralnej funkcji wykonawczej u osób starszych: NCT02767323” Ta nagroda umożliwia rozszerzenie naszego istniejącego paradygmatu fMRI-TMS na pacjentów z prodromalną postacią choroby Alzheimera (AD) znaną jako amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i zbadać rolę czynników zdrowia mózgu w pośredniczeniu w korzyściach związanych z wydajnością pamięci związanych z TMS, związanych z komunikacją między siecią przednio-ciemieniowych obszarów mózgu w tych populacjach.

Skupienie się na ogniskowej neurostymulacji tylko w jednym miejscu stanowi fundamentalną lukę w podejściu do terapii neurostymulacyjnych opartych na pamięci. Neurostymulacja wpływa na wiele miejsc w sieci korowej, ale te globalne efekty nie zostały wykorzystane jako cele stymulacji z powodu ograniczonej wiedzy na temat wpływu tych zlokalizowanych miejsc na globalne zmiany stanu mózgu. Aby rozwiązać ten problem, w ramach macierzystego projektu U01 zostaną wykorzystane multimodalne narzędzia do neuroobrazowania i podejścia do modelowania sieci, aby zademonstrować, w jaki sposób neurostymulacja ogniskowa poprawia skuteczność TMS we wzmacnianiu funkcji pamięci. Cele te zostaną omówione w Dodatku administracyjnym w ramach naszych dwóch celów szczegółowych. Po pierwsze, w nowej grupie pacjentów z MCI zostanie zastosowany TMS kierowany przez sieć w celu optymalizacji pamięci w oparciu o sieć czołowo-ciemieniową (FPN). Przetestowana zostanie nowa forma kierowania TMS, która obejmuje modelowanie globalnej sieci w celu zrozumienia, w jaki sposób sterowalność miejsca stymulacji wywołuje zmiany w rozległych sieciach mózgowych. Po drugie, zidentyfikowane zostaną czynniki strukturalne i funkcjonalne wpływające na skuteczność zindywidualizowanego TMS kierowanego przez sieć, aby złagodzić deficyty w MCI. Tworząc multimodalny model deficytów neuronalnych związanych z MCI, sterowany siecią TMS zostanie dostosowany, aby pokazać, w jaki sposób mózg MCI może kompensować te deficyty neuronowe. Nadrzędny projekt U01 poczynił fundamentalne postępy w kierunku tych celów, ponieważ wykazaliśmy zdolność do selektywnego zwiększania i zmniejszania wydajności pamięci roboczej u zdrowych osób starszych. W bieżącym dodatku administracyjnym ten paradygmat zostanie rozszerzony na grupę uczestników MCI w celu przetestowania hipotezy, że pobudzający rTMS do sieci pamięci roboczej może zapewnić pozytywne wyniki u pacjentów z przedklinicznym AD. Proponowana praca dostarczy ważnego narzędzia do badania stabilności i możliwości kontrolowania połączeń sieciowych stanów pamięci w starzejącym się mózgu, a także nowych informacji na temat skuteczności technologii stymulacji mózgu jako podejścia terapeutycznego do osłabienia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • chętny do wyrażenia zgody
  • podpisana autoryzacja HIPAA
  • konsensus kliniczny dla MCI; i/lub spełnia kryteria włączenia do MoCA, ApoE.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia I DSM IV, które jest niestabilne lub nieleczone
  • obecna lub przeszła historia nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • implanty wewnątrzczaszkowe (np. klipsy do tętniaków, boczniki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody
  • zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze rozpoznanie padaczki, zaburzenia napadowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znaczny uraz głowy większy niż łagodny wstrząśnienie mózgu w wywiadzie (znaczny uraz głowy w wywiadzie, w tym utrata przytomności na ≥ 30 minut, zmiana przytomność do 24 godzin po zdarzeniu lub amnezja pourazowa) w ciągu ostatnich 10 lat lub uraz głowy powstały po 65 roku życia
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące, ale nie ograniczające się do: zajmujących przestrzeń uszkodzeń mózgu; jakakolwiek historia napadów padaczkowych, historia incydentu naczyniowo-mózgowego; tętniak mózgu, demencja, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmowane leki, które znajdują się na liście silnych potencjalnych zagrożeń dla rTMS.
  • Pacjenci przyjmujący leki z wynikiem ACB 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rTMS nad węzłem w sieci czołowo-ciemieniowej
pobudzający rTMS 5 Hz zostanie zastosowany w węźle w sieci czołowo-ciemieniowej, zdefiniowanej za pomocą analizy sieci.
Urządzenie: rTMS
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS nad węzłem w sieci czołowo-ciemieniowej
elektryczna cewka pozorowana zastosowana na węźle w sieci czołowo-ciemieniowej.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
Aktywny komparator: rTMS przez DLPFC
pobudzający rTMS 5 Hz zostanie zastosowany na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej wykazującej najsilniejszą aktywację fMRI.
Urządzenie: rTMS
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
Pozorny komparator: Pozoruj rTMS przez DLPFC
elektryczna cewka pozorowana nałożona na DLPFC.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony dokładnością (w procentach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Dokładność (w procentach) zostanie oceniona w celu oceny ostrego efektu rTMS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony czasem reakcji (ms)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
Czasy reakcji (w ms) zostaną ocenione w celu oceny ostrego efektu rTMS
Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00065334_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami