Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-ohjatun TMS:n käyttö ikääntyneiden aikuisten keskushallinnon toiminnan lisäämiseen (MCI_Sub) (MCI_Sub)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämä on hallinnollinen täydennys olemassa olevaan projektiin "FMRI-ohjatun TMS:n käyttö iäkkäiden aikuisten keskushallinnon tehostamiseen: NCT02767323" Tämä palkinto mahdollistaa nykyisen fMRI-TMS-paradigman laajentamisen potilaisiin, joilla on Alzheimerin taudin prodromaalinen muoto, joka tunnetaan ns. amnestic lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja tutkia aivojen terveystekijöiden roolia TMS:ään liittyvien muistin suorituskyvyn etujen välittämisessä, joka liittyy näiden populaatioiden frontoparietaalisten aivoalueiden verkoston väliseen viestintään.

Keskittyminen fokaaliseen neurostimulaatioon vain yhdessä paikassa edustaa perustavanlaatuista aukkoa muistiin perustuvien neurostimulaatiohoitojen lähestymistavassa. Neurostimulaatio vaikuttaa useisiin kohtiin aivokuoren verkostossa, mutta näitä globaaleja vaikutuksia ei ole käytetty stimulaation kohteina, koska tiedetään rajallisesti, mikä vaikutus näillä paikallisilla paikoilla on aivojen tilan globaaleihin muutoksiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytetään U01-emoprojektin kautta kehitettyjä multimodaalisia neuroimaging-työkaluja ja verkkomallinnusmenetelmiä, jotka osoittavat, kuinka fokaalinen neurostimulaatio parantaa TMS:n tehokkuutta muistin toiminnan parantamisessa. Näitä tavoitteita käsitellään kahden erityistavoitteemme hallinnollisessa täydennysosassa. Ensinnäkin verkko-ohjattua TMS:ää sovelletaan muistin menestyksen optimoimiseen frontoparietaaliverkon (FPN) perusteella uudessa MCI-potilasryhmässä. Testataan uutta TMS-kohdistuksen muotoa, joka sisältää globaalin verkon mallintamisen sen ymmärtämiseksi, kuinka stimulaatiokohdan hallittavuus saa aikaan muutoksia laajalle levinneissä aivoverkostoissa. Toiseksi yksilöidyn verkkoohjatun TMS:n tehokkuuteen vaikuttavat rakenteelliset ja toiminnalliset tekijät tunnistetaan MCI:n puutteiden korjaamiseksi. Luomalla multimodaalinen malli MCI:hen liittyvistä hermopuutteista verkkoohjattua TMS:ää mukautetaan osoittamaan, kuinka MCI-aivot voivat kompensoida näitä hermopuutteita. U01-emoprojekti on edistynyt merkittävästi kohti näitä tavoitteita, sillä olemme osoittaneet kyvyn selektiivisesti parantaa ja vähentää työmuistin suorituskykyä terveillä iäkkäillä aikuisilla. Nykyisessä hallinnollisessa täydennysosassa tämä paradigma laajenee koskemaan MCI-osallistujien ryhmää sen hypoteesin testaamiseksi, että työmuistiverkkoon suuntautuva kiihottava rTMS voi tarjota positiivisia tuloksia potilaille, joilla on prekliininen AD. Ehdotettu työ tarjoaa tärkeän työkalun ikääntyvien aivojen muistitilojen verkkoyhteyksien vakauden ja hallittavuuden tutkimiseen sekä uutta tietoa aivostimulaatiotekniikoiden tehokkuudesta kognitiivisen heikkenemisen terapeuttisena lähestymistapana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • halukas antamaan suostumuksen
  • allekirjoitettu HIPAA-valtuutus
  • kliininen konsensus MCI:stä; ja/tai täytti MoCA:n, ApoE:n mukaanottokriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat I DSM IV -häiriöt, jotka ovat epävakaita tai hoitamattomia
  • nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit
  • lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi epilepsiadiagnoosi, kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine tai aiempi merkittävä pään vamma, joka on suurempi kuin lievä aivotärähdys (historia merkittävä päävamma, mukaan lukien tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia, tajuissaan enintään 24 tuntia tapahtuman jälkeen tai posttraumaattinen amnesia) viimeisen 10 vuoden aikana tai päävamma 65 vuoden iän jälkeen
  • Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilaa vievä aivovaurio; kaikki kouristuskohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt; aivojen aneurysma, dementia, Huntington-korea, multippeliskleroosi
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai parhaillaan lääkitys, joka on rTMS:n voimakkaiden riskien luettelossa.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden ACB-pistemäärä on 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan fronto-parietaaliverkon solmun yli, joka määritellään verkkoanalyysin avulla.
Laite: rTMS
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
Huijausvertailija: Huijaus rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
sähköinen valekela, joka on kiinnitetty fronto-parietaaliverkon solmun yli.
Laite: Huijaus rTMS
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS
Active Comparator: rTMS DLPFC:n kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, mikä osoittaa voimakkainta fMRI-aktivaatiota.
Laite: rTMS
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
Huijausvertailija: Huijaa rTMS DLPFC:n kautta
sähköinen valekela kiinnitetty DLPFC:n päälle.
Laite: Huijaus rTMS
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn tarkkuudella mitattuna (prosentteina)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tarkkuus (prosentteina) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn reaktioajoilla (ms) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Reaktioajat (ms) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00065334_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia