Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fMRI naváděného TMS ke zvýšení centrální výkonné funkce u starších dospělých (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8. ledna 2021 aktualizováno: Duke University

Jedná se o administrativní doplněk stávajícího projektu „Použití fMRI-řízeného TMS ke zvýšení centrální výkonné funkce u starších dospělých: NCT02767323“ Toto ocenění umožňuje rozšířit naše stávající paradigma fMRI-TMS na pacienty s prodromální formou Alzheimerovy choroby (AD) známou jako amnestických mírných kognitivních poruch (MCI) a zkoumat roli faktorů zdraví mozku při zprostředkování přínosů paměti souvisejících s TMS spojených s komunikací mezi sítí frontoparietálních oblastí mozku v těchto populacích.

Zaměření na fokální neurostimulaci pouze na jednom místě představuje zásadní mezeru v přístupu k neurostimulačním terapiím založeným na paměti. Neurostimulace ovlivňuje více míst v kortikální síti, ale tyto globální účinky nebyly použity jako cíle pro stimulaci kvůli omezeným znalostem o tom, jaký vliv mají tato lokalizovaná místa na globální změny stavu mozku. K vyřešení tohoto problému budou použity multimodální neuroimagingové nástroje a přístupy síťového modelování vyvinuté v rámci mateřského projektu U01, aby se demonstrovalo, jak fokální neurostimulace zlepšuje účinnost TMS pro posílení funkce paměti. Tyto cíle budou řešeny v Administrativním dodatku v rámci našich dvou specifických cílů. Za prvé, síťově řízený TMS bude použit k optimalizaci úspěšnosti paměti založené na frontoparietální síti (FPN) u nové skupiny pacientů s MCI. Bude testována nová forma cílení TMS, která zahrnuje modelování globální sítě za účelem pochopení toho, jak ovladatelnost místa stimulace vyvolává změny v rozšířených mozkových sítích. Za druhé budou identifikovány strukturální a funkční faktory ovlivňující účinnost individualizovaného síťově řízeného TMS, aby se zlepšily deficity v MCI. Vytvořením multimodálního modelu neurálních deficitů souvisejících s MCI bude síťově řízený TMS upraven tak, aby demonstroval, jak by mozek MCI mohl kompenzovat tyto neurální deficity. Mateřský projekt U01 učinil zásadní pokrok směrem k těmto cílům, protože jsme prokázali schopnost selektivně zvýšit a snížit výkonnost pracovní paměti u zdravých starších dospělých. V současném administrativním doplňku bude toto paradigma rozšířeno na skupinu účastníků MCI, aby se ověřila hypotéza, že excitační rTMS do sítě pracovní paměti může poskytnout pozitivní výsledky pro pacienty s preklinickou AD. Navrhovaná práce poskytne důležitý nástroj pro studium stability a ovladatelnosti síťové konektivity paměťových stavů ve stárnoucím mozku, stejně jako nové informace o účinnosti technologií stimulace mozku jako terapeutického přístupu pro kognitivní pokles.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • ochoten poskytnout souhlas
  • podepsanou autorizaci HIPAA
  • klinický konsensus pro MCI; a/nebo splnily kritéria pro zařazení na MoCA, ApoE.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli poruchy I DSM IV, která je nestabilní nebo neléčená
  • současná nebo minulá anamnéza užívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu)
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • intrakraniální implantáty (např. svorky aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody
  • zvýšené riziko záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy epilepsie, záchvatové poruchy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy většího než mírný otřes mozku (významné poranění hlavy v anamnéze, včetně ztráty vědomí po dobu ≥ 30 minut, změna vědomí po dobu až 24 hodin po události nebo posttraumatická amnézie) v posledních 10 letech nebo poranění hlavy po dosažení věku 65 let
  • Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů, anamnéza cerebrovaskulární příhody; cerebrální aneuryzma, demence, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které jsou na seznamu silných potenciálních rizik pro rTMS.
  • Subjekty užívající léky se skóre ACB 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rTMS přes uzel v rámci fronto-parietální sítě
excitační 5Hz rTMS bude aplikován přes uzel v rámci fronto-parietální sítě, definované pomocí síťové analýzy.
Přístroj: rTMS
bude použito budicí 5Hz rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS přes uzel v rámci fronto-parietální sítě
elektrická falešná cívka aplikovaná přes uzel v rámci fronto-parietální sítě.
Přístroj: Sham rTMS
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
Aktivní komparátor: rTMS přes DLPFC
excitační 5Hz rTMS bude aplikována na dorzolaterální prefrontální kortex vykazující nejsilnější aktivaci fMRI.
Přístroj: rTMS
bude použito budicí 5Hz rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS přes DLPFC
elektrická simulovaná cívka aplikovaná přes DLPFC.
Přístroj: Sham rTMS
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno přesností (v procentech)
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Přesnost (v procentech) bude hodnocena pro hodnocení akutního účinku rTMS.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno reakčními časy (ms)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Reakční časy (v ms) budou hodnoceny pro hodnocení akutního účinku rTMS
Po ukončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00065334_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení