Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w celu usprawnienia zintegrowanego leczenia AUD i PTSD (COPE+OT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oksytocyna w celu usprawnienia zintegrowanego leczenia opartego na ekspozycji współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD

Głównym celem proponowanego badania fazy II jest zbadanie skuteczności oksytocyny (OT) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu (1) objawów zespołu alkoholowego (AUD) oraz (2) objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród Weterani otrzymujący terapię COPE (jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji). Aby ocenić rzekome neurobiologiczne mechanizmy zmian, zastosujemy funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują i wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wydatkami na opiekę zdrowotną. Weterani wojskowi są narażeni na zwiększone ryzyko współwystępowania AUD i PTSD, a wskaźniki rozpowszechnienia są 2-4 razy wyższe niż w populacji ogólnej. Nasza grupa opracowała zintegrowaną interwencję zatytułowaną Jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE). COPE obejmuje empirycznie potwierdzone techniki poznawczo-behawioralne dla AUD z terapią przedłużonej ekspozycji (PE) dla PTSD. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych wśród weteranów i cywilów wykazało skuteczność COPE w znacznym zmniejszaniu objawów AUD i PTSD. Pomimo pozytywnych ustaleń, nadal istnieje wiele możliwości poprawy wyników leczenia i poprawy retencji. Zgromadzone dane sugerują, że neuropeptyd oksytocyna (OT) jest obiecującym kandydatem do wzmocnienia interwencji psychospołecznych w przypadku współwystępującego AUD i PTSD, ponieważ OT ma na celu rozregulowanie neurobiologiczne i behawioralne wspólne dla obu zaburzeń. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazują zdolność OT do łagodzenia różnych zachowań związanych z alkoholem (np. głód alkoholowy, objawy odstawienia, tolerancja, samodzielne podawanie etanolu), zwiększania wygaszania strachu i promowania zachowań prospołecznych związanych z pomyślnymi wynikami leczenia psychospołecznego. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym nasza grupa stwierdziła, że ​​podawanie OT przed cotygodniowymi sesjami terapii przedłużonej ekspozycji (PE) było bezpieczne, dobrze tolerowane i skutkowało przyspieszoną redukcją objawów PTSD w porównaniu z placebo. Chociaż empiryczne i teoretyczne poparcie dla wspomagania interwencji psychospołecznych, takich jak COPE z OT, jest solidne, jak dotąd żadne badania nie dotyczyły tego połączonego podejścia. Głównym celem proponowanego badania II stopnia jest zbadanie skuteczności OT w porównaniu z placebo w zmniejszaniu (1) objawów AUD i (2) objawów PTSD wśród weteranów (50% kobiet) otrzymujących terapię COPE. Aby to osiągnąć, zastosujemy zręczną, opartą na dowodach interwencję poznawczo-behawioralną (COPE); randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania; oraz wystandaryzowane, powtarzane zależne pomiary wyników klinicznych w wielu punktach czasowych. Ponadto, aby zbadać neurobiologiczne mechanizmy zmian, zastosujemy funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; Amerykański weteran wojskowy, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego; w wieku 18-70 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
  4. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego PTSD według oceny CAPS-5.
  5. Uczestnicy mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych. Równoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji (np. marihuany) są dopuszczalne, pod warunkiem, że alkohol jest podstawową substancją z wyboru uczestnika.
  6. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla historii lub obecnych zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych, lub z aktualnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub zabójczymi. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na usługi.
  2. Uczestnicy na lekach psychotropowych, które zostały rozpoczęte w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Ostre odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8.
  4. Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet.
  5. W przypadku elementu skanu MRI: historia napadów padaczkowych lub poważnych urazów głowy, wszczepione metalowe urządzenia lub inny metal (np. odłamek). Ci uczestnicy będą kwalifikować się do zapisania się do badania klinicznego, ale nie będą kwalifikować się do udziału w części składowej badania polegającej na neuroobrazowaniu.
  6. Obecnie zapisany na terapię behawioralną AUD lub PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia oksytocyną

Uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych sesji równoczesnego leczenia PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (terapia COPE) oraz donosową oksytocynę.

Dawka 40 IU oksytocyny do samodzielnego podania 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji COPE.
Lek: 40 IU donosowa oksytocyna
40 j.m. donosowej oksytocyny samodzielnie podanej 30 minut przed każdą sesją COPE.
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Behawioralne: Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji
12 tygodniowych sesji terapii COPE dla PTSD i AUD.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
Aktywny komparator: Grupa placebo

Uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych sesji równoczesnego leczenia PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (terapia COPE) oraz placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa).

Donosowa dawka aerozolu solnego do samodzielnego podania 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji COPE.
Behawioralne: Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji
12 tygodniowych sesji terapii COPE dla PTSD i AUD.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa) podawane samodzielnie 30 minut przed każdą sesją COPE.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w procentach dni abstynencji i dni intensywnego picia mierzona za pomocą TimeLine Follow-Back (TLFB).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD – ocena klinicysty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD ocenianych przez klinicystę będzie mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD – samoopis
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie będzie mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00103198

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na 40 IU donosowa oksytocyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami