Oxytocin for at forbedre integreret behandling for AUD og PTSD (COPE+OT)
Oxytocin for at forbedre integreret eksponeringsbaseret behandling af samtidig forekommende alkoholforstyrrelser og PTSD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stacey Sellers, MS
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sudie Back, PhD
- E-mail: backs@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; amerikansk militærveteran, enhver race eller etnicitet; i alderen 18-70 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende moderat til svær alkoholmisbrug.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD som vurderet af CAPS-5.
- Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser. Samtidig stofbrugsforstyrrelser (f.eks. marihuana) er acceptable, forudsat at alkohol er deltagerens primære valg.
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drabsforestillinger og hensigter. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til tjenester.
- Deltagere på psykotrop medicin, som er påbegyndt i løbet af de seneste 4 uger.
- Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8.
- Graviditet eller amning for kvinder.
- For MR-scanningskomponent: historie med anfald eller alvorlig hovedskade, implanterede metalanordninger eller andet metal (f.eks. granatsplinter). Disse deltagere vil være berettiget til at tilmelde sig det kliniske forsøg, men vil ikke være berettiget til at deltage i neuroimaging-komponenten af undersøgelsen.
- I øjeblikket tilmeldt adfærdsbehandling for AUD eller PTSD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocinbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi) plus intranasal oxytocin. 40-IE dosis af Oxytocin selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig COPE-session. |
40 IE intranasal oxytocin selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi), plus placebo (intranasal saltvandsspray). Intranasal dosis af saltvandsspray selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig COPE-session. |
12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
Placebo (intranasal saltvandsspray) selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i procent af dage med afholdenhed og tungt drikke, målt ved TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i kliniker-vurderet PTSD-symptom vil blive målt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i selvrapporteret PTSD-symptoms sværhedsgrad vil blive målt med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Oxytocin
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
NCT01637584Afsluttet
-
NCT07523685RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
NCT07570654Ikke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT07159516AfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSD
-
NCT03429166Afsluttet
-
NCT03350360Afsluttet
Kliniske forsøg med 40 IE intranasal oxytocin
-
NCT02225600SuspenderetBorderline personlighedsforstyrrelse
-
NCT07367672Rekruttering
-
NCT02149823AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Autismespektrumforstyrrelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Skizotyp personlighedsforstyrrelse | SPD | BPD
-
NCT05754073RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Knoglesundhed
-
NCT03863288AfsluttetIrritabel stemning