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Oxytocin zur Verbesserung der integrierten Behandlung von AUD und PTBS (COPE+OT)

3. April 2026 aktualisiert von: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocin zur Verbesserung der integrierten expositionsbasierten Behandlung von gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und PTBS

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Oxytocin (OT) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von (1) Symptomen einer Alkoholkonsumstörung (AUD) und (2) Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen Veteranen, die eine COPE-Therapie (Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure) erhalten. Um angebliche neurobiologische Veränderungsmechanismen zu evaluieren, werden wir die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung einsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf und sind mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben verbunden. Militärveteranen haben ein erhöhtes Risiko für das gleichzeitige Auftreten von AUD und PTSD, mit Prävalenzraten, die 2-4 mal höher sind als die der Allgemeinbevölkerung. Unsere Gruppe entwickelte eine integrierte Intervention mit dem Titel Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure (COPE). COPE umfasst empirisch validierte kognitive Verhaltenstechniken für AUD mit einer Therapie mit längerer Exposition (PE) für PTBS. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien mit Veteranen und Zivilisten zeigen die Wirksamkeit von COPE bei der signifikanten Verringerung von AUD- und PTBS-Symptomen. Trotz der positiven Ergebnisse gibt es noch viel Raum für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse und die Verbesserung der Retention. Anhäufende Daten deuten darauf hin, dass das Neuropeptid Oxytocin (OT) ein vielversprechender Kandidat ist, um psychosoziale Interventionen bei gleichzeitig auftretendem AUD und PTSD zu verbessern, da OT auf neurobiologische und Verhaltensdysregulation abzielt, die beiden Erkrankungen gemeinsam ist. Präklinische und klinische Studien zeigen die Fähigkeit von OT, eine Vielzahl von alkoholbedingten Verhaltensweisen (z. B. Verlangen, Entzugserscheinungen, Toleranz, Ethanol-Selbstverabreichung) zu verbessern, das Aussterben von Angst zu verstärken und prosoziale Verhaltensweisen zu fördern, die mit erfolgreichen psychosozialen Behandlungsergebnissen verbunden sind. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie stellte unsere Gruppe fest, dass die OT-Verabreichung vor wöchentlichen Therapiesitzungen mit längerer Exposition (PE) sicher und gut verträglich war und im Vergleich zu Placebo zu einer beschleunigten Verringerung der PTBS-Symptome führte. Obwohl die empirische und theoretische Unterstützung für unterstützende psychosoziale Interventionen wie COPE mit OT robust ist, haben bisher keine Studien diesen kombinierten Ansatz untersucht. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von OT im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von (1) AUD-Symptomen und (2) PTBS-Symptomen bei Veteranen (50 % Frauen), die eine COPE-Therapie erhalten. Um dies zu erreichen, werden wir eine manuelle, evidenzbasierte, kognitiv-behaviorale Intervention (COPE) einsetzen; ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign; und standardisierte, wiederholte abhängige Messungen klinischer Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten. Darüber hinaus werden wir zur Untersuchung neurobiologischer Veränderungsmechanismen die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung einsetzen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; US-Militärveteran, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für aktuelle PTBS, wie sie vom CAPS-5 bewertet werden.
  5. Die Teilnehmer können auch Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen erfüllen. Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Marihuana) sind akzeptabel, vorausgesetzt, Alkohol ist die primäre Substanz der Wahl des Teilnehmers.
  6. Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten. Diese Teilnehmer werden klinisch für Dienstleistungen überwiesen.
  2. Teilnehmer mit Psychopharmaka, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden.
  3. Akuter Alkoholentzug, wie durch CIWA-Ar-Scores > 8 angezeigt.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.
  5. Für MRT-Scan-Komponente: Krampfanfälle oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, implantierte Metallgeräte oder anderes Metall (z. B. Splitter). Diese Teilnehmer können sich für die klinische Studie anmelden, sind jedoch nicht zur Teilnahme an der Neuroimaging-Komponente der Studie berechtigt.
  6. Derzeit in Verhaltenstherapie für AUD oder PTSD eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin-Behandlungsgruppe

Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus intranasales Oxytocin.

40-IE-Dosis Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung.
Arzneimittel: 40 IE intranasales Oxytocin
40 IE intranasales Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung.
Andere Namen:
  • Oxytocin
Verhalten: Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen bei längerer Exposition
12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
  • BEWÄLTIGEN
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus Placebo (intranasales Kochsalzspray).

Intranasale Dosis eines Salzlösungssprays zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung.
Verhalten: Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen bei längerer Exposition
12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
  • BEWÄLTIGEN
Arzneimittel: Placebo
Placebo (intranasales Kochsalzspray), das 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung selbst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Veränderung in Prozent Tagen abstinent und Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen mit dem TimeLine Follow-Back (TLFB).
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Die Änderung der vom Arzt bewerteten PTBS-Symptomschwere wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) gemessen.
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Die Änderung der Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome wird mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen.
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103198

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur 40 IE intranasales Oxytocin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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