Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin k posílení integrované léčby AUD a PTSD (COPE+OT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocin k posílení integrované léčby založené na expozici souběžně se vyskytující poruchy užívání alkoholu a PTSD

Primárním cílem navrhované studie fáze II je prozkoumat účinnost oxytocinu (OT) ve srovnání s placebem při snižování (1) symptomů poruchy užívání alkoholu (AUD) a (2) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi Veteráni, kteří dostávají terapii COPE (souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice). K vyhodnocení domnělých neurobiologických mechanismů změny použijeme funkční magnetickou rezonanci (fMRI) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytují současně a jsou spojeny s významnou nemocností, úmrtností a výdaji na zdravotní péči. Vojenští veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku souběžného výskytu AUD a PTSD, přičemž míra prevalence je 2-4krát vyšší než u běžné populace. Naše skupina vyvinula integrovanou intervenci s názvem Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE). COPE zahrnuje empiricky ověřené kognitivně-behaviorální techniky pro AUD s terapií prodloužené expozice (PE) pro PTSD. Několik randomizovaných kontrolovaných studií mezi veterány a civilisty prokázalo účinnost COPE při významném snížení příznaků AUD a PTSD. Navzdory pozitivním zjištěním zůstává značný prostor pro zlepšení výsledků léčby a zvýšení retence. Hromadné údaje naznačují, že neuropeptid oxytocin (OT) je slibným kandidátem na posílení psychosociálních intervencí pro souběžně se vyskytující AUD a PTSD, protože OT se zaměřuje na neurobiologickou a behaviorální dysregulaci společnou pro obě poruchy. Preklinické a klinické studie prokazují schopnost OT zmírňovat různé chování související s alkoholem (např. bažení, abstinenční příznaky, tolerance, samopodání etanolu), posilovat vyhasínání strachu a podporovat prosociální chování spojené s úspěšnými výsledky psychosociální léčby. V randomizované kontrolované pilotní studii naše skupina zjistila, že podávání OT před týdenními terapeutickými sezeními prodloužené expozice (PE) bylo bezpečné, dobře tolerované a vedlo k urychlené redukci příznaků PTSD ve srovnání s placebem. Ačkoli empirická a teoretická podpora pro rozšiřování psychosociálních intervencí, jako je COPE s OT, je robustní, žádné studie dosud tento kombinovaný přístup nezkoumaly. Primárním cílem navrhované studie fáze II je prozkoumat účinnost OT ve srovnání s placebem při snižování (1) symptomů AUD a (2) symptomů PTSD u veteránů (50 % žen), kteří dostávali terapii COPE. Abychom toho dosáhli, použijeme manuální, na důkazech založenou, kognitivně-behaviorální intervenci (COPE); randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie; a standardizovaná, opakovaná závislá měření klinických výsledků ve více časových bodech. Kromě toho, abychom prozkoumali neurobiologické mechanismy změny, použijeme funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; americký vojenský veterán, jakékoli rasy nebo etnika; ve věku 18-70 let.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu.
  4. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou PTSD podle hodnocení CAPS-5.
  5. Účastníci mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz kritéria vyloučení) nebo úzkostné poruchy. Poruchy souběžného užívání látek (např. marihuana) jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou, kterou si účastník zvolí.
  6. Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy nebo se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly. Tito účastníci budou klinicky doporučeni ke službám.
  2. Účastníci užívající psychotropní léky, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů.
  3. Akutní vysazení alkoholu, jak je indikováno skóre CIWA-Ar >8.
  4. Těhotenství nebo kojení pro ženy.
  5. Komponenta skenování MRI: anamnéza záchvatů nebo vážného poranění hlavy, implantovaná kovová zařízení nebo jiný kov (např. šrapnel). Tito účastníci se budou moci zapsat do klinické studie, ale nebudou způsobilí k účasti na neurozobrazovací složce studie.
  6. V současné době zařazen do behaviorální léčby pro AUD nebo PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxytocinová léčebná skupina

Účastníci absolvují 12 týdenních sezení souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE Therapy) plus intranazální oxytocin.

40-IU dávka oxytocinu podávaná samostatně 30 minut před začátkem každého týdenního sezení COPE.
Lék: 40 IU intranazálního oxytocinu
40 IU intranazálního oxytocinu samostatně podaného 30 minut před každým sezením COPE.
Ostatní jména:
  • oxytocin
Behaviorální: Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice
12 týdenních sezení terapie COPE pro PTSD a AUD.
Ostatní jména:
  • ZVLÁDNOUT
Aktivní komparátor: Placebo skupina

Účastníci absolvují 12 týdenních sezení souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE Therapy) plus placebo (intranazální fyziologický sprej).

Intranazální dávka spreje s fyziologickým roztokem aplikovaná samostatně 30 minut před začátkem každého týdenního sezení COPE.
Behaviorální: Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice
12 týdenních sezení terapie COPE pro PTSD a AUD.
Ostatní jména:
  • ZVLÁDNOUT
Lék: Placebo
Placebo (intranazální fyziologický sprej) samostatně podané 30 minut před každým sezením COPE.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování
Změna v procentech dnů abstinence a dnů silného pití měřená pomocí TimeLine Follow-Back (TLFB).
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování
Změna v závažnosti symptomů PTSD – hodnoceno lékařem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování
Změna závažnosti příznaků PTSD hodnocená lékařem bude měřena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem.
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování
Změna závažnosti příznaku PTSD – vlastní hlášení
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování
Změna závažnosti příznaku PTSD, kterou sami nahlásíte, bude měřena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Od výchozího stavu do týdne 12 a 3 a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103198

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na 40 IU intranazálního oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení