Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena testów antygenowych Rapid Point of Care na COVID-19

16 października 2020 zaktualizowane przez: E25Bio, Inc.

Ocena skuteczności klinicznej szybkiego testu SARS-COV-2 Direct Antigen „DART”

Obecny standard opieki w diagnostyce zakażenia koronawirusem -2 (SARS-CoV-2) związanego z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej obejmuje pobieranie próbek do przygotowania i pomiaru za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Proces ten jest często czasochłonny w zależności od poziomu automatyzacji w laboratorium przetwarzającym próbki. W wielu przypadkach czas przetwarzania próbek może zająć od kilku godzin do kilku dni. Szybki test, który nie wymaga wyrafinowanego sprzętu i technik laboratoryjnych, może zapewnić znaczną przewagę w sposobie, w jaki lekarze przeprowadzają badania przesiewowe i ostatecznie leczą pacjentów. Ponadto pobieranie wycinków z nozdrzy nosowych powinno okazać się przydatne i mniej inwazyjne. Badanie ma na celu walidację stosowania wymazów z nosa, a także walidację testu antygenowego przy użyciu wymazów z nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybki test biologiczny w punkcie opieki do wykrywania białek wirusowych zostanie porównany ze szpitalnym standardem wykrywania RT-PCR. Próbki z jamy nosowo-gardłowej, nosa i śliny będą pobierane wraz z pobieraniem standardowej opieki szpitalnej. Wydzielina z nosa i ślina będą pobierane samodzielnie. Próbki zostaną pobrane na izbie przyjęć od maksymalnie 100 osób, które zgłosiły się do szpitala z powodu obaw związanych z SARS-CoV-2. Celem jest zebranie co najmniej N=30 osób z pozytywnym wynikiem na Covid-19 i N=30 z wynikiem negatywnym na Covid-19 w porównywalnym wieku, płci i rasy. Szybki test SARS-CoV-2 Direct Antigen („DART”) to test immunologiczny do jakościowego wykrywania cząstek wirusa SARS-CoV-2/wydzielanego białka w wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pacjentów z podejrzeniem choroby koronawirusowej 2019 lub COVID -19 infekcji. Paski mają nadruk z przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże charakterystyczne cząsteczki/białko wirusa SARS-CoV-2 (linia testowa) i przeciwciałem kontrolnym (linia kontrolna) w celu kontroli jakości. Drugie przeciwciało monoklonalne jest przyłączane do nanocząsteczek złota (koniugatu) i buforu wygaszającego i mieszane z próbkami pacjentów, chociaż w niedalekiej przyszłości ostateczny format będzie zawierał suchy koniugat. Cząsteczki wirusa SARS-CoV-2/białko Spike przyczepiają się do obu przeciwciał, tworząc widoczną linię na pasku testowym w ciągu 15 minut. Wcześniejsze doświadczenie w wykrywaniu wirusów i białek wirusowych poprzez wiązanie przeciwciał przy użyciu przepływu bocznego to platforma portfela E25Bio, między innymi dla wirusów dengi, Zika i Chikungunya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udostępnienie formularza ustnej świadomej zgody
  • Podejrzewa się przypadek COVID-19 według kryteriów klinicznych pacjenta z ostrą infekcją dróg oddechowych (nagły początek co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, zmęczenie, zmniejszony apetyt, ból mięśni)
  • Brak innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny
  • Z lub bez historii bliskiego kontaktu z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do pobrania próbki z nosogardzieli
  • Podmiot jest chętny do dostarczenia wymazu z nosogardła i próbek śliny

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które zgłosiły się na ostry dyżur z objawami związanymi z COVID-19 przez co najmniej 10 dni (gorączka, kaszel, zmęczenie, zmniejszony apetyt, duszność, bóle mięśni) lub po odroczeniu i/lub rekonwalescencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybki test antygenowy na COVID-19
Ta sama grupa pacjentów uczestniczyła w dwóch ramionach badania, jedno ramię miało na celu uzyskanie danych z szybkiego testu antygenowego na COVID-19, ramię porównawcze miało na celu uzyskanie danych z RT-PCR
Test diagnostyczny: Bezpośrednie testy antygenowe na COVID-19
Wydajność urządzenia diagnostycznego Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnej zgodności i ujemnej zgody procentowej
Ramy czasowe: 90 dni
Oblicz wydajność testu antygenowego w porównaniu z PCR, używając próbek wymazu z nosogardzieli
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
E25Bio, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Dyrektor Studium: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Główny śledczy: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E25001_NEU2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor E25Bio, Inc. wyraża zgodę na udostępnienie wyników tego Badania Klinicznego. Ponieważ produkt urządzenia nie został wcześniej zatwierdzony ani dopuszczony przez FDA, opublikujemy go publicznie nie wcześniej niż w dniu zatwierdzenia lub zezwolenia przez FDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden miesiąc po dacie zatwierdzenia przez USA-FDA i przez okres jednego roku od daty zatwierdzenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem na adres: dr Irene Bosch pod adresem ibosch@e25bio.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami