Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка экспресс-тестов на антигены COVID-19 в местах оказания медицинской помощи

16 октября 2020 г. обновлено: E25Bio, Inc.

Клиническая оценка эффективности экспресс-теста прямого антигена SARS-COV-2 «DART»

Текущий стандарт лечения для диагностики инфекции, вызванной коронавирусом-2 (SARS-CoV-2), связанной с тяжелым острым респираторным синдромом, включает сбор образцов, которые необходимо подготовить и измерить с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR). Этот процесс часто занимает много времени в зависимости от уровня автоматизации в лаборатории, обрабатывающей образцы. Во многих случаях время обработки образца может занять от нескольких часов до нескольких дней. Быстрый анализ, не требующий сложного лабораторного оборудования и методов, может значительно улучшить методы обследования и, в конечном счете, лечения пациентов практикующими врачами. Кроме того, сбор образцов из носовых пазух должен оказаться полезным и менее инвазивным. Исследование направлено на проверку использования мазков из носа, а также на проверку теста на антиген с использованием мазков из носа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Быстрый биоанализ для обнаружения вирусных белков в месте оказания медицинской помощи будет сравниваться с утвержденным в больнице стандартом обнаружения ОТ-ПЦР. Образцы носоглотки, носа и слюны будут собираться вместе со сбором образцов медицинской помощи в больнице. Назальный сбор и слюна будут собираться самостоятельно. Образцы будут взяты в отделении неотложной помощи у 100 человек, поступивших в больницу из-за беспокойства по поводу SARS-CoV-2. Цель состоит в том, чтобы собрать как минимум N=30 подтвержденных положительных на Covid-19 субъектов и N=30 подтвержденных отрицательных на Covid-19 субъектов сопоставимого возраста, пола и расы. Прямой экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 («DART») представляет собой иммуноанализ для качественного обнаружения вирусных частиц SARS-CoV-2/секретируемого белка в мазках из носоглотки у пациентов с подозрением на коронавирусную болезнь 2019 или COVID. -19 инфекция. На тест-полоски нанесено моноклональное антитело, которое связывает сигнатурные вирусные частицы/белок SARS-CoV-2 (тестовая линия), и контрольное антитело (контрольная линия) для контроля качества. Второе моноклональное антитело присоединяют к наночастицам золота (конъюгату) и гасительному буферу и смешивают с образцами пациентов, хотя в ближайшем будущем окончательный формат будет содержать сухой конъюгат. Вирусные частицы SARS-CoV-2/белок Spike прикрепляются к обоим антителам, что приводит к визуальной линии на тест-полоске в течение 15 минут. Предыдущий опыт обнаружения вирусов и вирусных белков посредством связывания антител с использованием латерального потока — это портфельная платформа E25Bio для вирусов денге, Зика и Чикунгунья, среди прочих.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление формы устного информированного согласия
  • Субъект с подозрением на COVID-19 по клиническим критериям - пациент с острой инфекцией дыхательных путей (внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка, утомляемость, снижение аппетита, миалгия)
  • Отсутствие другой этиологии, полностью объясняющей клиническую картину.
  • Наличие или отсутствие в анамнезе тесного контакта с подтвержденным или вероятным случаем COVID-19 за последние 14 дней до появления симптомов.
  • Субъект является подходящим кандидатом для сбора образцов из носоглотки.
  • Субъект готов предоставить мазок из носоглотки и образцы слюны.

Критерий исключения:

• Лица, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами, связанными с COVID-19, в течение 10 или более дней (лихорадка, кашель, утомляемость, снижение аппетита, одышка, миалгия) или после снижения температуры и/или выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспресс-тест на антиген на COVID-19
Одна и та же группа пациентов участвовала в двух группах исследования, одна группа предназначалась для получения данных экспресс-теста на антиген для COVID-19, группа сравнения — для получения данных ОТ-ПЦР.
Диагностический тест: Прямые тесты на антигены для COVID-19
Производительность устройства для экспресс-диагностики антигенов по сравнению с ОТ-ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное положительное согласие и отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 90 дней
Рассчитайте эффективность теста на антиген по сравнению с ПЦР с использованием образцов мазка из носоглотки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
E25Bio, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Директор по исследованиям: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Главный следователь: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E25001_NEU2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор E25Bio, Inc. согласен поделиться результатами этого клинического испытания. Поскольку данное устройство ранее не было одобрено или одобрено FDA, мы опубликуем его в открытом доступе не ранее даты одобрения или разрешения FDA.

Сроки обмена IPD

Один месяц после даты утверждения USA-FDA и в течение одного года после даты утверждения

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте: Ирэн Бош, доктор философии по адресу ibosch@e25bio.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Прямые тесты на антигены для COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками