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Uma avaliação clínica dos testes rápidos de antígeno de ponto de atendimento COVID-19

16 de outubro de 2020 atualizado por: E25Bio, Inc.

Uma avaliação de desempenho clínico do teste rápido de antígeno direto SARS-COV-2 "DART"

O padrão atual de atendimento para o diagnóstico de infecção por Coronavírus -2 (SARS-CoV-2) associada à Síndrome Respiratória Aguda Grave envolve a coleta de amostras a serem preparadas e medidas por meio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR). Esse processo costuma ser demorado, dependendo do nível de automação do laboratório que processa as amostras. Em muitos casos, os tempos de entrega das amostras podem levar de horas a vários dias. Um ensaio rápido que não requer equipamentos e técnicas de laboratório sofisticados pode fornecer uma vantagem significativa para a maneira como os médicos examinam e, em última instância, tratam os pacientes. Além disso, a coleta de amostras das narinas deve ser útil e menos invasiva. O estudo visa validar o uso de zaragatoas nasais e também validar o teste de antigénio com zaragatoas nasais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um bioensaio rápido de ponto de atendimento para a detecção de proteínas virais será comparado ao padrão de detecção de RT-PCR validado pelo hospital. Amostras nasofaríngeas, nasais e de saliva serão coletadas junto com a coleta padrão hospitalar. A coleta nasal e de saliva será autoadministrada. As amostras serão coletadas em uma sala de emergência de até 100 indivíduos que deram entrada no hospital devido a preocupações com o SARS-CoV-2. O objetivo é coletar um mínimo de N = 30 indivíduos positivos para Covid-19 confirmados e N = 30 indivíduos negativos para Covid-19 confirmados de idades, gêneros e raças comparáveis. O SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") é um imunoensaio para detecção qualitativa no local de atendimento de partículas virais SARS-CoV-2/proteína secretada em zaragatoas nasofaríngeas de pacientes suspeitos com doença de coronavírus 2019 ou COVID -19 infecção. As varetas reagentes são impressas com um anticorpo monoclonal que liga as partículas/proteína virais assinatura SARS-CoV-2 (linha de teste) e um anticorpo de controle (linha de controle) para controle de qualidade. Um segundo anticorpo monoclonal é anexado a nanopartículas de ouro (conjugado) e tampão supressor e misturado com as amostras do paciente, embora em um futuro próximo o formato final contenha o conjugado seco. As partículas virais SARS-CoV-2/proteína Spike se ligam a ambos os anticorpos, resultando em uma linha visual na tira de teste em 15 minutos. Experiências anteriores para detecção de vírus e proteínas virais via ligação de anticorpos usando fluxo lateral são a plataforma do portfólio E25Bio para os vírus da dengue, zika e chikungunya, entre outros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado verbal
  • Suspeito é caso suspeito de COVID-19 por critérios clínicos um paciente com infecção aguda do trato respiratório (início súbito de pelo menos um dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, fadiga, diminuição do apetite, mialgia)
  • Nenhuma outra etiologia que explique completamente a apresentação clínica
  • Com ou sem histórico de contato próximo com caso confirmado ou provável de COVID-19 nos últimos 14 dias antes do início dos sintomas.
  • O sujeito é um candidato apropriado para coleta de amostras nasofaríngeas
  • O sujeito está disposto a fornecer swab nasofaríngeo e amostras de saliva

Critério de exclusão:

• Indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro com 10 ou mais dias de sintomas relacionados ao COVID-19 (febre, tosse, fadiga, diminuição do apetite, falta de ar, mialgia) ou pós-defervescência e/ou convalescença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste rápido de antígeno para COVID-19
O mesmo grupo de pacientes participou de dois braços do estudo, um braço para obter dados sobre o teste rápido de antígeno para COVID-19, o braço comparador para obter dados do RT-PCR
Teste de diagnostico: Testes diretos de antígenos para COVID-19
Desempenho do dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen em comparação com RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de Acordo Positivo e Acordo de Percentual Negativo
Prazo: 90 dias
Calcular o desempenho do teste de antígeno em comparação com PCR usando amostras de swab nasofaríngeo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
E25Bio, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Diretor de estudo: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Investigador principal: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E25001_NEU2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador E25Bio, Inc. concorda em compartilhar o resultado deste ensaio clínico. Como o produto do dispositivo não foi previamente aprovado ou liberado pelo FDA, publicaremos publicamente não antes da data de aprovação ou liberação do FDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um mês após a data de aprovação do USA-FDA e pela duração de um ano após a data de aprovação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

via e-mail para: Irene Bosch, PhD em ibosch@e25bio.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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