Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av Covid-19 Rapid Point of Care-antigentest

16 oktober 2020 uppdaterad av: E25Bio, Inc.

En klinisk prestandautvärdering av SARS-COV-2 Direct Antigen Rapid Test "DART"

Den nuvarande standarden för vård för diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom associerat med Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion involverar provtagning som ska förberedas och mätas via realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Denna process är ofta tidskrävande beroende på graden av automatisering inom laboratoriet som bearbetar proverna. I många fall kan provbehandlingstider ta timmar till flera dagar. En snabb analys som inte kräver sofistikerad laboratorieutrustning och tekniker kan ge en betydande fördel för hur utövare screenar och i slutändan behandlar patienter. Dessutom bör insamlingen av prover från nasala nasar visa sig vara användbar och mindre invasiv. Studien syftar till att validera användningen av nasala pinnar och även att validera antigentestet med hjälp av nasala pinnar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En snabb bioanalys för detektion av virusproteiner kommer att jämföras med den sjukhusvaliderade RT-PCR-detektionsstandarden. Nasofaryngeala, nasala och salivprover kommer att samlas in tillsammans med sjukhusets standardvård. Nasal och saliv kommer att tas upp på egen hand. Prover kommer att samlas in på en akutmottagning från upp till 100 försökspersoner som kom in på sjukhuset på grund av oro för SARS-CoV-2. Målet är att samla in minst N=30 bekräftade Covid-19-positiva försökspersoner och N=30 bekräftade Covid-19-negativa försökspersoner av jämförbar ålder, kön och ras. SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") är en immunanalys för punkt-of-care, kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 viruspartiklar/utsöndrat protein i nasofaryngeala pinnprover från misstänkta patienter med Coronavirus Disease 2019 eller COVID -19 infektion. Mätstickor är tryckta med en monoklonal antikropp som binder signaturen SARS-CoV-2 virala partiklar/protein (testlinje) och en kontrollantikropp (kontrolllinje) för kvalitetskontroll. En andra monoklonal antikropp fästs till guldnanopartiklar (konjugat) och quencherbuffert och blandas med patientproverna, även om det slutliga formatet inom en snar framtid kommer att innehålla det torra konjugatet. SARS-CoV-2-viruspartiklarna/Spike-proteinet fäster vid båda antikropparna vilket resulterar i en visuell linje på testremsan inom 15 minuter. Tidigare erfarenhet av detektion av virus och virala proteiner via antikroppsbindning med lateralt flöde är E25Bio-portföljplattformen för bland annat dengue-, Zika- och Chikungunya-virus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av muntlig informerat samtycke
  • Patient är misstänkt för covid-19 enligt kliniska kriterier en patient med akut luftvägsinfektion (plötsligt debut av minst ett av följande: hosta, feber, andnöd, trötthet, minskad aptit, myalgi)
  • Ingen annan etiologi som helt förklarar den kliniska presentationen
  • Med eller utan en historia av nära kontakt med ett bekräftat eller troligt fall av covid-19 under de senaste 14 dagarna före symtomdebut.
  • Ämnet är en lämplig kandidat för insamling av nasofarynxprov
  • Försökspersonen är villig att tillhandahålla nasofaryngeala pinnprover och salivprover

Exklusions kriterier:

• Individer som kommer till akuten med 10 eller fler dagar av covid-19-relaterade symtom, (feber, hosta, trötthet, minskad aptit, andnöd, myalgi) eller post-defervescens och/eller konvalescens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Antigen snabbtest för COVID-19
Samma grupp patienter deltog i två armar av studien, en arm var för att erhålla data om det snabba antigentestet för COVID-19, jämförelsearmen var att få data från RT-PCR
Diagnostiskt test: Direkta antigentester för covid-19
Rapid Antigen diagnostisk enhets prestanda jämförbar med RT-PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent positiv överenskommelse och negativ procentöverenskommelse
Tidsram: 90 dagar
Beräkna prestanda för antigentestet jämfört med PCR med nasofaryngeala pinnprover
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
E25Bio, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studierektor: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Huvudutredare: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E25001_NEU2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsorn E25Bio, Inc. är överens om att dela resultatet av denna kliniska prövning. Eftersom enhetsprodukten inte tidigare har godkänts eller godkänts av FDA, kommer vi att publicera tidigast vid datumet för FDA:s godkännande eller godkännande.

Tidsram för IPD-delning

En månad efter USA-FDA:s godkännandedatum och under ett år efter godkännandedatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post till: Irene Bosch, PhD på ibosch@e25bio.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Direkta antigentester för covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar