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Une évaluation clinique des tests d'antigènes rapides au point de service COVID-19

16 octobre 2020 mis à jour par: E25Bio, Inc.

Une évaluation des performances cliniques du test rapide d'antigène direct SARS-COV-2 "DART"

La norme de soins actuelle pour le diagnostic de l'infection par le coronavirus -2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) implique la collecte d'échantillons à préparer et à mesurer par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Ce processus prend souvent du temps en fonction du niveau d'automatisation au sein du laboratoire traitant les échantillons. Dans de nombreux cas, les délais de traitement des échantillons peuvent prendre des heures à plusieurs jours. Un test rapide qui ne nécessite pas d'équipements et de techniques de laboratoire sophistiqués pourrait offrir un avantage significatif à la manière dont les praticiens sélectionnent et finalement traitent les patients. De plus, le prélèvement d'échantillons au niveau des narines nasales devrait s'avérer utile et moins invasif. L'étude vise à valider l'utilisation des écouvillons nasaux et également à valider le test antigénique à l'aide d'écouvillons nasaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un test biologique rapide au point de service pour la détection des protéines virales sera comparé à la norme de détection RT-PCR validée par l'hôpital. Des échantillons nasopharyngés, nasaux et de salive seront prélevés en même temps que la collecte des normes de soins hospitaliers. La collecte nasale et salivaire sera auto-administrée. Des échantillons seront prélevés dans une salle d'urgence sur jusqu'à 100 sujets qui sont entrés à l'hôpital en raison de préoccupations concernant le SRAS-CoV-2. L'objectif est de collecter un minimum de N = 30 sujets positifs au Covid-19 confirmés et N = 30 sujets négatifs au Covid-19 confirmés d'âges, de sexes et de races comparables. Le test rapide d'antigène direct SARS-CoV-2 ("DART") est un immunodosage pour la détection qualitative au point de service des particules virales/protéines sécrétées du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés de patients suspectés d'être atteints de la maladie à coronavirus 2019 ou COVID -19 infection. Les bandelettes réactives sont imprimées avec un anticorps monoclonal qui lie les particules/protéines virales du SARS-CoV-2 (ligne de test) et un anticorps de contrôle (ligne de contrôle) pour le contrôle qualité. Un deuxième anticorps monoclonal est attaché à des nanoparticules d'or (conjugué) et à un tampon d'extincteur, et mélangé aux échantillons de patients, bien que dans un proche avenir, le format final contiendra le conjugué sec. Les particules virales SARS-CoV-2/protéine Spike se fixent aux deux anticorps, ce qui entraîne une ligne visuelle sur la bandelette réactive en 15 minutes. L'expérience antérieure pour la détection de virus et de protéines virales via la liaison d'anticorps à l'aide d'un flux latéral est la plate-forme de portefeuille E25Bio pour les virus de la dengue, Zika et Chikungunya, entre autres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé verbal
  • Le sujet est un cas suspect de COVID-19 selon les critères cliniques d'un patient atteint d'une infection aiguë des voies respiratoires (apparition soudaine d'au moins l'un des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement, fatigue, diminution de l'appétit, myalgie)
  • Aucune autre étiologie expliquant pleinement la présentation clinique
  • Avec ou sans antécédents de contact étroit avec un cas confirmé ou probable de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'apparition des symptômes.
  • Le sujet est un candidat approprié pour la collecte d'échantillons nasopharyngés
  • Le sujet est disposé à fournir un écouvillon nasopharyngé et des échantillons de salive

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui se présentent aux urgences avec 10 jours ou plus de symptômes liés au COVID-19 (fièvre, toux, fatigue, diminution de l'appétit, essoufflement, myalgie) ou après une défervescence et/ou une convalescence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test rapide d'antigène pour COVID-19
Le même groupe de patients a participé à deux bras de l'étude, un bras était pour obtenir des données sur le test rapide d'antigène pour COVID-19, le bras comparateur était pour obtenir des données de la RT-PCR
Test diagnostique: Tests directs d'antigène pour COVID-19
Comparaison des performances du dispositif de diagnostic Rapid Antigen avec la RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative
Délai: 90 jours
Calculer les performances du test antigénique par rapport à la PCR à l'aide d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
E25Bio, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Directeur d'études: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Chercheur principal: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E25001_NEU2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor E25Bio, Inc. est d'accord pour partager les résultats de cet essai clinique. Étant donné que le produit de l'appareil n'a pas été précédemment approuvé ou autorisé par la FDA, nous publierons publiquement au plus tôt la date d'approbation ou d'autorisation de la FDA.

Délai de partage IPD

Un mois après la date d'approbation USA-FDA et pour une durée d'un an après la date d'approbation

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail à : Irene Bosch, PhD à ibosch@e25bio.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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