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Eine klinische Bewertung von COVID-19 Point-of-Care-Antigen-Schnelltests

16. Oktober 2020 aktualisiert von: E25Bio, Inc.

Eine klinische Leistungsbewertung des SARS-COV-2-Direktantigen-Schnelltests „DART“

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose einer mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierten Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion umfasst die Probenentnahme, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) vorbereitet und gemessen wird. Dieser Prozess ist oft zeitaufwändig, abhängig vom Automatisierungsgrad innerhalb des Labors, das die Proben verarbeitet. In vielen Fällen kann die Bearbeitungszeit von Mustern Stunden bis mehrere Tage betragen. Ein schneller Assay, der keine ausgeklügelten Laborgeräte und -techniken erfordert, könnte einen erheblichen Vorteil für die Art und Weise bieten, wie Praktiker Patienten untersuchen und letztendlich behandeln. Darüber hinaus sollte sich die Entnahme von Proben aus den Nasenlöchern als nützlich und weniger invasiv erweisen. Die Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Nasenabstrichen zu validieren und auch den Antigentest mit Nasenabstrichen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein schneller Point-of-Care-Bioassay zum Nachweis von Virusproteinen wird mit dem im Krankenhaus validierten RT-PCR-Nachweisstandard verglichen. Nasopharyngeal-, Nasen- und Speichelproben werden zusammen mit dem Krankenhausstandard der Pflege gesammelt. Nase und Speichel werden selbst verabreicht. In einer Notaufnahme werden Proben von bis zu 100 Probanden entnommen, die das Krankenhaus wegen Bedenken hinsichtlich SARS-CoV-2 betreten haben. Das Ziel ist es, mindestens N = 30 bestätigte Covid-19-positive Probanden und N = 30 bestätigte Covid-19-negative Probanden vergleichbaren Alters, Geschlechts und Rassen zu sammeln. Der SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test („DART“) ist ein Immunoassay für den qualitativen Point-of-Care-Nachweis von SARS-CoV-2-Viruspartikeln/sekretiertem Protein in Nasen-Rachen-Abstrichen von Patienten mit Verdacht auf Coronavirus Disease 2019 oder COVID -19 Infektion. Teststreifen sind mit einem monoklonalen Antikörper bedruckt, der die charakteristischen viralen SARS-CoV-2-Partikel/Proteine ​​(Testlinie) und einen Kontrollantikörper (Kontrolllinie) zur Qualitätskontrolle bindet. Ein zweiter monoklonaler Antikörper wird an Gold-Nanopartikel (Konjugat) und Quencher-Puffer gebunden und mit den Patientenproben gemischt, obwohl das endgültige Format in naher Zukunft das trockene Konjugat enthalten wird. Die viralen SARS-CoV-2-Partikel/das Spike-Protein heften sich an beide Antikörper, was innerhalb von 15 Minuten zu einer sichtbaren Linie auf dem Teststreifen führt. Frühere Erfahrungen zum Nachweis von Viren und viralen Proteinen durch Antikörperbindung unter Verwendung von Lateral Flow sind die E25Bio-Portfolioplattform für unter anderem Dengue-, Zika- und Chikungunya-Viren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer mündlichen Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist nach klinischen Kriterien ein Verdachtsfall von COVID-19 ein Patient mit akuter Atemwegsinfektion (plötzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Myalgie)
  • Keine andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt
  • Mit oder ohne engen Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fall in den letzten 14 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für die Entnahme von Nasopharynx-Proben
  • Der Proband ist bereit, Nasen-Rachen-Abstrich- und Speichelproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die sich mit COVID-19-bezogenen Symptomen (Fieber, Husten, Müdigkeit, verminderter Appetit, Kurzatmigkeit, Myalgie) oder nach Entfieberung und/oder Rekonvaleszenz seit 10 oder mehr Tagen in der Notaufnahme vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antigen-Schnelltest für COVID-19
Dieselbe Patientengruppe nahm an zwei Studienarmen teil, ein Arm diente der Gewinnung von Daten zum Antigen-Schnelltest auf COVID-19, der Vergleichsarm diente der Gewinnung von Daten aus der RT-PCR
Diagnosetest: Direkte Antigentests für COVID-19
Leistung des Rapid Antigen-Diagnosegeräts im Vergleich zu RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent positive Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 90 Tage
Berechnen Sie die Leistung des Antigentests im Vergleich zur PCR anhand von Nasen-Rachen-Abstrichproben
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
E25Bio, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studienleiter: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hauptermittler: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E25001_NEU2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor E25Bio, Inc. ist damit einverstanden, die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu teilen. Da das Produkt noch nicht zuvor von der FDA genehmigt oder freigegeben wurde, werden wir es nicht vor dem Datum der FDA-Zulassung oder -Freigabe veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einen Monat nach dem Zulassungsdatum der USA und der FDA und für die Dauer von einem Jahr nach dem Zulassungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an: Irene Bosch, PhD unter ibosch@e25bio.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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