Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione clinica dei test rapidi dell'antigene del punto di cura COVID-19

16 ottobre 2020 aggiornato da: E25Bio, Inc.

Una valutazione delle prestazioni cliniche del test rapido dell'antigene diretto SARS-COV-2 "DART"

L'attuale standard di cura per la diagnosi dell'infezione da Coronavirus -2 (SARS-CoV-2) associata alla sindrome respiratoria acuta grave prevede la raccolta di campioni da preparare e misurare tramite reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). Questo processo richiede spesso tempo a seconda del livello di automazione all'interno del laboratorio che elabora i campioni. In molti casi, i tempi di consegna dei campioni possono richiedere da ore a diversi giorni. Un test rapido che non richieda sofisticate attrezzature e tecniche di laboratorio potrebbe fornire un vantaggio significativo al modo in cui i professionisti esaminano e alla fine trattano i pazienti. Inoltre, il prelievo di campioni dalle narici nasali dovrebbe rivelarsi utile e meno invasivo. Lo studio mira a convalidare l'uso di tamponi nasali e anche a convalidare il test dell'antigene utilizzando tamponi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un test biologico rapido point of care per il rilevamento delle proteine ​​​​del virus verrà confrontato con lo standard di rilevamento RT-PCR convalidato dall'ospedale. Saranno raccolti campioni rinofaringei, nasali e di saliva insieme alla raccolta standard di cure ospedaliere. Il prelievo nasale e salivare sarà autosomministrato. I campioni saranno raccolti in un ambiente di pronto soccorso da un massimo di 100 soggetti che sono entrati in ospedale per preoccupazioni sulla SARS-CoV-2. L'obiettivo è raccogliere un minimo di N=30 soggetti positivi al Covid-19 confermati e N=30 soggetti negativi al Covid-19 confermati di età, sesso e razza comparabili. Il SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") è un test immunologico per il rilevamento qualitativo point-of-care di particelle virali SARS-CoV-2/proteine ​​secrete in tamponi rinofaringei di pazienti sospetti con malattia da Coronavirus 2019 o COVID -19 infezione. I dipstick sono stampati con un anticorpo monoclonale che lega le particelle/proteine ​​virali SARS-CoV-2 distintive (linea del test) e un anticorpo di controllo (linea di controllo) per il controllo di qualità. Un secondo anticorpo monoclonale è attaccato alle nanoparticelle d'oro (coniugato) e al tampone quencher e miscelato con i campioni dei pazienti, anche se nel prossimo futuro il formato finale conterrà il coniugato secco. Le particelle virali SARS-CoV-2/la proteina Spike si attaccano a entrambi gli anticorpi formando una linea visiva sulla striscia reattiva entro 15 minuti. L'esperienza precedente per il rilevamento di virus e proteine ​​virali tramite il legame di anticorpi utilizzando il flusso laterale è la piattaforma del portafoglio E25Bio per virus dengue, Zika e Chikungunya, tra gli altri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di modulo di consenso informato verbale
  • Il soggetto è un caso sospetto di COVID-19 in base a criteri clinici un paziente con infezione acuta delle vie respiratorie (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, mancanza di respiro, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mialgia)
  • Nessun'altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica
  • Con o senza una storia di stretto contatto con un caso confermato o probabile di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
  • Il soggetto è un candidato appropriato per la raccolta di campioni rinofaringei
  • Il soggetto è disposto a fornire tamponi rinofaringei e campioni di saliva

Criteri di esclusione:

• Individui che si presentano al pronto soccorso con 10 o più giorni di sintomi correlati a COVID-19 (febbre, tosse, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mancanza di respiro, mialgia) o post-defervescenza e/o convalescenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test rapido dell'antigene per COVID-19
Lo stesso gruppo di pazienti ha partecipato a due bracci dello studio, un braccio era per ottenere dati sul test rapido dell'antigene per COVID-19, il braccio di confronto doveva ottenere dati dalla RT-PCR
Test diagnostico: Test diretti dell'antigene per COVID-19
Prestazioni del dispositivo diagnostico Rapid Antigen rispetto a RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
Calcolare le prestazioni del test dell'antigene rispetto alla PCR utilizzando campioni di tampone nasofaringeo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
E25Bio, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Direttore dello studio: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Investigatore principale: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E25001_NEU2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor E25Bio, Inc. è d'accordo nel condividere i risultati di questa sperimentazione clinica. Poiché il prodotto del dispositivo non è stato precedentemente approvato o autorizzato dalla FDA, pubblicheremo pubblicamente non prima della data di approvazione o autorizzazione della FDA.

Periodo di condivisione IPD

Un mese dopo la data di approvazione USA-FDA e per la durata di un anno dopo la data di approvazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a: Irene Bosch, PhD at ibosch@e25bio.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Test diretti dell'antigene per COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni