Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SCTA01 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

27 września 2025 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego SCTA01 przeciwko SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem fazy II/III i będzie prowadzone na całym świecie. Badanie składa się z dwóch części: doboru dawki (faza II) i kluczowego efektu leczenia (faza III).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu, część fazy II oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę SCTA01 w małej dawce + BSC, wysokiej dawce + BSC i placebo + BSC u pacjentów z ciężkim COVID-19.

W części Fazy II uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1. Pod koniec fazy II zostanie ustalona dawka dla fazy III.

Część fazy III oceni skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SCTA01 w zalecanej zalecanej dawce. Pacjenci w części fazy III zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup SCTA01+BSC i placebo+BSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • SCT study site
  • Brazylia
      • Uberlândia, Brazylia
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Kolumbia
      • Rionegro, Kolumbia
        • SCT study site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • SCT study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z ciężkim COVID-19 (5 punktów w 8-punktowej skali porządkowej NIH).
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji;
  • Próbki biologiczne (nie ograniczone do żadnego konkretnego typu) pobrane w ciągu 72 godzin przed randomizacją zostaną potwierdzone laboratoryjnie jako zakażenie SARS-CoV-2 (PCR lub testy diagnostyczne oparte na antygenach);
  • ≤ 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu (tj. 6 punktów w 8-punktowej skali porządkowej);
  • Pacjenci z krytycznym COVID-19;
  • Pacjenci z ciężkim COVID-19, którzy otrzymali osocze rekonwalescentów lub szczepionkę przeciwko COVID-19 lub terapię ukierunkowaną na białko kolczaste (S) anty-SARS-CoV-2;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) jest 5 razy wyższa niż górna granica normy;
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min lub podczas dializy {eGFR obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft DW, 1976), Mężczyźni: CrCL (ml/min) = [(140 - wiek) × masa ciała (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dl) × 72]; Kobieta: CrCL (ml/min) = [(140 - wiek) × waga (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dl) × 72]}.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCTA01 Niska dawka + BSC
SCTA01 w niższej dawce + najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: SCTA01
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Eksperymentalny: SCTA01 Wysoka dawka + BSC
SCTA01 w wyższej dawce + najlepsza opieka wspomagająca
Lek: SCTA01
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Aktywny komparator: Placebo+BSC
Substancje pomocnicze SCTA01 + najlepsza opieka wspomagająca
Inny: Placebo
wszystkie zaróbki SCTA01 bez składnika aktywnego + najlepsza opieka wspomagająca
Inne nazwy:
  • Zaróbki SCTA01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Mediana czasu do poprawy klinicznej w grupach SCTA01 i grupie kontrolnej
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość SAE (faza II, III)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zarówno w fazie II, jak i III
3 miesiące
Zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą RT-qPCR (faza II i III)
Ramy czasowe: Dzień 120
Zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP
Dzień 120
pole pod krzywą (AUC0-t)(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
AUC0-t do dnia 120
Dzień 120
AUC0-∞(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
AUC0-∞ do dnia 120
Dzień 120
Okres półtrwania (t1/2)(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
t1/2 do dnia 120
Dzień 120
Maksymalne stężenie (Cmax) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Cmax do dnia 120
Dzień 120
Czas szczytu (Tmax) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Tmax do dnia 120
Dzień 120
Prześwit (CL) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
CL do dnia 120
Dzień 120
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Vd do dnia 120
Dzień 120
Stała szybkości eliminacji (λz) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
λz do dnia 120
Dzień 120
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (faza II, III)
Ramy czasowe: Dzień 120
ADA przeciwko SCTA01 na początku badania i w dniu 120
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinocelltech Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCTA01-B301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SCTA01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami