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A eficácia e segurança do SCTA01 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

27 de setembro de 2025 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Um estudo de fase II/III multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal SCTA01 contra SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

O estudo é um estudo de Fase II/III multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, e será conduzido globalmente. O estudo é composto por duas partes: seleção da dose (Fase II) e efeito do tratamento central (Fase III).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, a parte da Fase II avaliará a eficácia, segurança e PK de SCTA01 dose baixa+BSC, dose alta+BSC e placebo+BSC em pacientes com COVID-19 grave.

Na parte da Fase II, os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1:1. No final da parte da Fase II, será determinada uma dose para a Fase III.

A parte da Fase III avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade do SCTA01 na dose recomendada. Os indivíduos na parte da Fase III serão randomizados na proporção de 1:1 para os grupos SCTA01+BSC e placebo+BSC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colômbia
      • Rionegro, Colômbia
        • SCT study site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • SCT study site
  • México
      • Monterrey, México
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com COVID-19 grave (5 pontos na escala ordinal de 8 pontos do NIH).
  • Adulto masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da inscrição;
  • Amostras biológicas (não limitadas a nenhum tipo específico) coletadas dentro de 72 horas antes da randomização serem confirmadas em laboratório como infecção por SARS-CoV-2 (PCR ou testes de diagnóstico baseados em antígeno);
  • ≤ 10 dias desde o início dos sintomas de COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo (ou seja, 6 pontos na escala ordinal de 8 pontos);
  • Pacientes com COVID-19 crítico;
  • Pacientes com COVID-19 grave que receberam plasma convalescente ou vacina COVID-19 ou terapia direcionada à proteína anti-SARS-CoV-2 spike (S);
  • Alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) é 5 vezes superior ao limite superior do valor normal;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min ou em diálise {eGFR calculada pela fórmula Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Masculino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Feminino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SCTA01 Dose Baixa+BSC
SCTA01 em uma dose mais baixa + melhor tratamento de suporte
Medicamento: SCTA01
SCTA01, um anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Experimental: SCTA01 Dose Alta+BSC
SCTA01 em dose mais alta+melhor tratamento de suporte
Medicamento: SCTA01
SCTA01, um anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Comparador Ativo: Placebo+BSC
Excipientes SCTA01+melhor tratamento de suporte
Outro: Placebo
todos os excipientes SCTA01 sem componente ativo+melhor tratamento de suporte
Outros nomes:
  • Excipientes SCTA01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhoria clínica até o dia 29
Prazo: Dia 29
O tempo médio para melhora clínica nos grupos SCTA01 e grupo controle
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de SAEs (Fase II, III)
Prazo: 3 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos graves na Fase II e III
3 meses
Mudança da linha de base na eliminação viral medida por RT-qPCR (Fase II e III)
Prazo: Dia 120
Mudança da linha de base na eliminação viral medida por RT-qPCR em amostras de swab NP
Dia 120
área sob a curva (AUC0-t)(Fase II)
Prazo: Dia 120
AUC0-t até o dia 120
Dia 120
AUC0-∞(Fase II)
Prazo: Dia 120
AUC0-∞ até o dia 120
Dia 120
Tempo de meia-vida (t1/2) (Fase II)
Prazo: Dia 120
t1/2 até o dia 120
Dia 120
Concentração máxima (Cmax)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Cmax até o dia 120
Dia 120
Horário de pico (Tmax)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Tmax até o dia 120
Dia 120
Liberação (CL) (Fase II)
Prazo: Dia 120
CL até o dia 120
Dia 120
Volume aparente de distribuição (Vd)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Vd até o dia 120
Dia 120
Constante de taxa de eliminação (λz)(Fase II)
Prazo: Dia 120
λz até o dia 120
Dia 120
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) (Fase II, III)
Prazo: Dia 120
ADA contra SCTA01 na linha de base e dia 120
Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinocelltech Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCTA01-B301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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