Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SCTA01 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

27 września 2025 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego SCTA01 przeciwko SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem fazy II/III i będzie prowadzone na całym świecie. Badanie składa się z dwóch części: doboru dawki (faza II) i kluczowego efektu leczenia (faza III).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, część fazy II oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę SCTA01 w małej dawce + BSC, wysokiej dawce + BSC i placebo + BSC u pacjentów z ciężkim COVID-19.

W części Fazy II uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1. Pod koniec fazy II zostanie ustalona dawka dla fazy III.

Część fazy III oceni skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SCTA01 w zalecanej zalecanej dawce. Pacjenci w części fazy III zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup SCTA01+BSC i placebo+BSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • SCT study site
  • Brazylia
      • Uberlândia, Brazylia
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Kolumbia
      • Rionegro, Kolumbia
        • SCT study site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • SCT study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z ciężkim COVID-19 (5 punktów w 8-punktowej skali porządkowej NIH).
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji;
  • Próbki biologiczne (nie ograniczone do żadnego konkretnego typu) pobrane w ciągu 72 godzin przed randomizacją zostaną potwierdzone laboratoryjnie jako zakażenie SARS-CoV-2 (PCR lub testy diagnostyczne oparte na antygenach);
  • ≤ 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu (tj. 6 punktów w 8-punktowej skali porządkowej);
  • Pacjenci z krytycznym COVID-19;
  • Pacjenci z ciężkim COVID-19, którzy otrzymali osocze rekonwalescentów lub szczepionkę przeciwko COVID-19 lub terapię ukierunkowaną na białko kolczaste (S) anty-SARS-CoV-2;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) jest 5 razy wyższa niż górna granica normy;
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min lub podczas dializy {eGFR obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft DW, 1976), Mężczyźni: CrCL (ml/min) = [(140 - wiek) × masa ciała (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dl) × 72]; Kobieta: CrCL (ml/min) = [(140 - wiek) × waga (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dl) × 72]}.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCTA01 Niska dawka + BSC
SCTA01 w niższej dawce + najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: SCTA01
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Eksperymentalny: SCTA01 Wysoka dawka + BSC
SCTA01 w wyższej dawce + najlepsza opieka wspomagająca
Lek: SCTA01
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Aktywny komparator: Placebo+BSC
Substancje pomocnicze SCTA01 + najlepsza opieka wspomagająca
Inny: Placebo
wszystkie zaróbki SCTA01 bez składnika aktywnego + najlepsza opieka wspomagająca
Inne nazwy:
  • Zaróbki SCTA01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Mediana czasu do poprawy klinicznej w grupach SCTA01 i grupie kontrolnej
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość SAE (faza II, III)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zarówno w fazie II, jak i III
3 miesiące
Zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą RT-qPCR (faza II i III)
Ramy czasowe: Dzień 120
Zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP
Dzień 120
pole pod krzywą (AUC0-t)(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
AUC0-t do dnia 120
Dzień 120
AUC0-∞(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
AUC0-∞ do dnia 120
Dzień 120
Okres półtrwania (t1/2)(faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
t1/2 do dnia 120
Dzień 120
Maksymalne stężenie (Cmax) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Cmax do dnia 120
Dzień 120
Czas szczytu (Tmax) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Tmax do dnia 120
Dzień 120
Prześwit (CL) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
CL do dnia 120
Dzień 120
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
Vd do dnia 120
Dzień 120
Stała szybkości eliminacji (λz) (faza II)
Ramy czasowe: Dzień 120
λz do dnia 120
Dzień 120
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (faza II, III)
Ramy czasowe: Dzień 120
ADA przeciwko SCTA01 na początku badania i w dniu 120
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTA01-B301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SCTA01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj